Vicks Flu Tripla Azione

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, febbre, congestione nasale con effetto espettorante in caso di tosse grassa, associato a raffreddore, brividi ed influenza in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Vicks Flu Tripla Azione deve essere usato solo se si manifestano tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale).

Posologia

Adulti, Anziani e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

La singola dose raccomandata è di una bustina, che può essere assunta fino a 4 volte al giorno, al bisogno, con un intervallo di almeno 4 ore fra le dosi. La dose massima giornaliera di 4 bustine non deve essere superata nell’arco di 24 ore.

Compromissione epatica

Questo medicinale è controindicato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3)

Compromissione renale

Questo medicinale è controindicato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).

Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni.

Popolazione pediatica

Vicks Flu Tripla Azione non è indicato per l’uso in bambini al sotto dei 12 anni.

Metodo di somministrazione

Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza standard di acqua calda, ma non bollente (circa 250 ml). Lasciare raffreddare a una temperatura bevibile.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

Compromissione epatica o compromissione renale grave

Ipertensione

Ipertiroidismo

Diabete

Malattie cardiache

Glaucoma ad angolo chiuso

Porfiria

Utilizzo in pazienti che stanno assumendo antidepressivi triciclici

Utilizzo in pazienti che stanno assumendo, o che hanno assunto nelle 2 settimane precedenti, inibitori della monoamina ossidasi (IMAO)

Utilizzo in pazienti che stanno assumendo farmaci betabloccanti

Utilizzo in pazienti che stanno assumendo altri farmaci simpaticomimetici

Gravidanza:

Questo prodotto dovrebbe essere utilizzato solo se i benefici superano i rischi, quando non vi sono alternative terapeutiche più sicure. Dovrebbe essere utilizzato solo dopo consiglio del medico o del farmacista.

Paracetamolo: i numerosi dati relativi all’uso del paracetamolo durante la gravidanza non indicano la presenza di malformazioni o di tossicità fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico dei bambini che sono stati esposti in utero al paracetamolo hanno condotto a risultati non conclusivi. Se necessario dal punto di vista clinico, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza alla dose efficace più bassa possibile, per il periodo di tempo più breve possibile e con la minore frequenza di somministrazione possibile.

Fenilefrina: i dati sull’uso di fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico uterino associati all’impiego di fenilefrina ad alto dosaggio possono causare ipossia fetale. Se clinicamente necessario, la fenilefrina deve essere usata alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile ed alla minore frequenza possibile.

Guaifenesina:la sicurezza della guaifenesina in gravidanza non è ancora stata del tutto definita. Gli studi attualmente disponibili non conducono ad evidenze conclusive sull’associazione tra l’assunzione di guaifenesina e la presenza di malformazioni fetali. La guaifenesina dovrebbe essere utilizzata in gravidanza solo quando ritenuta essenziale dal medico.

Allattamento:

Questo prodotto non dovrebbe essere utilizzato senza consiglio del medico e dovebbe essere utilizzato solo quando i benefici superano i rischi.

Paracetamolo:il paracetamolo è escreto attraverso il latte materno, ma in quantità non clinicamente significative. I dati attualmente disponibili non controindicano l’allattamento al seno.

Fenilefrina_ non sono disponibili dati sul rilascio di fenilefrina nel latte materno e non sono disponibili dati sull’effetto della fenilefrina in bambini in allattamento. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, l’uso della fenilefrina nelle donne che allattano dovrebbe essere evitato, a meno che non sia ritenuto essenziale dal medico.

Guaifenesina: la guaifenesina è escreta nel latte materno in piccole quantità. Le informazioni al momento disponibili sull’effetto della guaifenesina nei bambini in allattamento non sono conclusive. La guaifenesina può essere usata in gravidanza o allattamento solo se i potenziali benifici superano i rischi.

Fertilità:

Gli effetti di questo medicinale sulla fertilità non sono stati specificatamente indagati. Studi preclinici con paracetamolo non hanno evidenziato uno specifico rischio per la fertilità alla dose terapeutica.

Per fenilefrina e guaifenesina non sono disponibili studi adeguati di tossicologia riproduttiva.

L’incidenza di effetti indesiderati è di solito classificata come di seguito:

Molto comune (>10)

Comune (>1/100 a <1/10)

Non comune (>1/1.000 a <1/100)

Raro (>1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: molto raramente, in seguito all’assunzione di paracetamolo, sono state riportate discrasie ematiche come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia e pancitopenia; tuttavia tali effetti indesiderati non hanno presentato necessariamente una relazione causale col farmaco.

Patologie del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche o di ipersensibilità in seguito all’assunzione sia di fenilefrina che di paracetamolo, tra cui anafilassi.

Molto raro: reazioni di ipersensitività come edema del viso, labbra, lingua o gola o difficoltà a respirare sono state riportate con la guaifenesina.

Patologie del sistema nervoso

Come con altre ammine simpaticomimetiche, raramente con la fenilefrina si possono manifestare insonnia, nervosismo, tremore, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilità, vertigini e cefalea.

È inoltre noto che la guaifenesina può causare raramente cefalea e vertigini.

La fenilefrina può essere raramente associata a tachicardia e palpitazioni.

Patologie vascolari

In seguito all’assunzione di fenilefrina si possono manifestare raramente aumento della pressione sanguigna.

Patologie gastrointestinali

Raro: disturbi gastrointestinali, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea ed anoressia.

Patologie epatobiliari

Raro: effetti epatici (ad es. aumento delle transaminasi epatiche, ittero).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, comprese eruzione cutanea e orticaria. In seguito all’assunzione di paracetamolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.

Patologie renali e urinarie

Nefrite interstiziale è stata riportata casualmente dopo un uso prolungato di alte dosi di paracetamolo.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Raro: broncospasmo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Acidosi metabolica con gap anionico elevato con frequenza “non nota” (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Descrizione di reazioni avverse selezionate:

Acidosi metabolica con gap anionico elevato

In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.