Anticorpi monoclonali, al via la distribuzione. Come si usano e per chi sono indicati

08 febbraio 2021
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Anticorpi monoclonali, al via la distribuzione. Come si usano e per chi sono indicati


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Via libera dal ministro della Salute Roberto Speranza alla distribuzione degli anticorpi monoclonali


Anche l'Italia può contare sul suo farmaco anti-Covid. Dopo gli Stati Uniti, e qualche settimana fa la Germania, via libera dal ministro della Salute, Roberto Speranza, alla distribuzione, in via straordinaria, degli anticorpi monoclonali.

Il ministro ha annunciato infatti di aver firmato un decreto ad hoc "sulla base delle indicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco e del parere del Consiglio Superiore di Sanità" così, insieme ai vaccini "abbiamo, una possibilità in più per contrastare il Covid 19".

Annuncio che mette il sigillo all'accelerazione impressa in questi ultimi giorni dallo stesso ministro, scrivendo l'inizio di un nuovo percorso di lotta al virus e superando così le polemiche sui ritardi che aveva pesato sullo sblocco di questi farmaci. L'Aifa ripercorre, infatti, nell'incipit del proprio parere, l'iter che era stato chiesto alle due aziende per produrre i dati necessari al parere stesso.

Due gli anticorpi monoclonali che il 3 febbraio avevano ricevuto il via libera, quelli prodotti da Regeneron e Eli Lilly. Nel parere pubblicato, la Commissione tecnico scientifica dell'Aifa, ha ritenuto "a maggioranza, che in via straordinaria e in considerazione della situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque un'opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur con malattia lieve/moderata, risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19" pur considerando, scrivono gli esperti "l'immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all'entità del beneficio offerto". Sottolineando anche che gli anticorpi monoclonali "non possono essere attualmente considerati uno standard di cura".

Vedi anche: Covid-19, non solo vaccini

Queste terapie vengono somministrate per infusione endovenosa da effettuarsi, indicano gli esperti Aifa, in un tempo di 60 minuti (seguiti da altri 60 minuti di osservazione) e "in setting che consentano una pronta e appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi". La popolazione candidabile al trattamento con gli anticorpi monoclonali, evidenzia il parere della Cts Aifa, dovrà essere rappresentata "unicamente da soggetti di età maggiore di 12 anni, positivi per Sars-CoV-2, non ospedalizzati per Covid-19, non in ossigenoterapia per Covid-19, con sintomi di grado lieve-moderato di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e presenza di almeno uno dei fattori di rischio (o almeno 2 se uno di essi è over 65)" come Malattia renale cronica, Diabete non controllato, Immunodeficienze. La scelta in merito alle "modalità di prescrizione degli anticorpi monoclonali, come pure la definizione degli specifici aspetti organizzativi, potrà essere lasciata alle singole Regioni".

Gli anticorpi monoclonali sono ritenuti una delle più promettenti armi contro il Covid-19. Come il plasma, sono anticorpi 'esogeni' ovvero sostituiscono quelli prodotti dall'individuo stesso in seguito all'esposizione al virus o al vaccino. Diversamente dal plasma, però, consentono di industrializzare il processo produttivo. Già nei giorni scorsi, il presidente dell'Aifa Giorgio Palù aveva definito tali terapie come "salvavita" e il dg Nicola Magrini aveva comunicato che il Governo ha individuato un fondo per questi farmaci, garantendo così una disponibilità per coprire "diverse decine di migliaia di pazienti".

In merito all'efficacia, nel caso del bamlanivimab ed etesevimab di Eli Lilly, il trattamento riduce il rischio di ospedalizzazione e morte per Covid-19 del 70% in pazienti ad alto rischio, come hanno dimostrato i risultati della sperimentazione di Fase 3 presentati dall'azienda lo scorso 26 gennaio. Gli anticorpi neutralizzanti sono stati utilizzati anche dall'ex presidente Usa, Donald Trump. Il governatore del Veneto, Luca Zaia, subito dopo l'ok di Aifa, ha dato disponibilità all'uso.

Vedi anche: Coronavirus, vaccino e terapia: commento di Giuseppe Ippolito

Infine, la Commissione Tecnico Scientifica Aifa, che si è riunita in seduta straordinaria il 2, 3 e 4 ribadisce tuttavia "l'assoluta necessità di acquisire nuove evidenze scientifiche" per "stimare più chiaramente il valore clinico degli anticorpi e definire le popolazioni di pazienti che ne possano maggiormente beneficiare" ma anche il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la revisione dei dati disponibili sull'uso degli anticorpi monoclonali casirivimab, imdevimab, bamlanivimab ed etesevimab per il trattamento di pazienti affetti da Covid-19 che non richiedono supplementazione di ossigeno e che sono a elevato rischio di progressione verso la forma severa di malattia. Lo ha comunicato l'ente regolatorio Ue, precisando che il Chmp condurrà due revisioni distinte: una per l'associazione casirivimab/imdevimab e l'altra per bamlanivimab/etesevimab. La revisione dell'Ema, spiega l'Agenzia, "ha lo scopo di fornire un parere scientifico armonizzato a livello dell'Ue, che supporti un'eventuale decisione a livello nazionale di utilizzare gli anticorpi prima che sia concessa un'autorizzazione formale".

Fonte Doctor33

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