Aceclofenac Accord

22 ottobre 2020

Aceclofenac Accord



Aceclofenac Accord: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Aceclofenac Accord disponibili in commercio.


Aceclofenac Accord è un farmaco a base di aceclofenac, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


Confezioni e formulazioni di Aceclofenac Accord (aceclofenac) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Aceclofenac Accord (aceclofenac) e perchè si usa


Aceclofenac Accord compresse rivestite con film sono indicate per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante.



Come usare Aceclofenac Accord (aceclofenac): posologia, dosi e modo d'uso


Le compresse rivestite con film di aceclofenac sono per uso orale e vanno ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido.

Da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti. La somministrazione a volontari sani a digiuno o dopo un pasto ha influenzato solo la velocità e non il grado di assorbimento di aceclofenac.

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose più bassa per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Adulti

La dose raccomandata è 200 mg al giorno, assunta in due dosi separate da 100 mg, una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di aceclofenac nei bambini e pertanto il suo uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.

Anziani

Gli anziani, che con più probabilità presentano compromessa funzionalità renale, cardiovascolare o epatica e che ricevono contemporaneamente altre terapie farmacologiche, presentano un rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni avverse. Se l'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) è considerato necessario, si deve utilizzare la dose più bassa per la durata minima di trattamento. Durante la terapia con FANS il paziente deve essere monitorato regolarmente per l'emorragia gastrointestinale.

Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare la dose o la frequenza della somministrazione.

Insufficienza renale

Non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose di aceclofenac in pazienti con lieve danno renale, ma come con altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose di aceclofenac nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto si raccomanda l'utilizzo di una dose giornaliera iniziale pari a 100 mg.

Modo di somministrazione

Ingoiare la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non frantumare o masticare le compresse. Non cambiare mai la dose del farmaco senza parlarne prima con il medico. Continuare a prendere le compresse per il tempo raccomandato dal medico.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Aceclofenac Accord (aceclofenac)


Ipersensibilità all'aceclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emorragia/ulcera peptica in atto o anamnesi di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati).

Anamnesi di sanguinamenti attivi o malattie emorragiche. 

I FANS sono controindicati nei pazienti in cui si sono verificate in precedenza reazioni di ipersensibilità comprovate (ad es. asma, rinite, angioedema o orticaria) in seguito ad assunzione di ibuprofene, di aspirina, o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. 

I pazienti con una stabilita insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare. 

Grave insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e renale (vedere paragrafo 4.4). 

Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, in relazione a precedente terapia con FANS. 

Aceclofenac non deve essere prescritto durante la gravidanza, specialmente durante l'ultimo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Deve essere utilizzata la dose minima efficace (vedere paragrafo 4.6).



Aceclofenac Accord (aceclofenac) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Non ci sono informazioni sull'uso di aceclofenac durante la gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache o gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell'1% fino a circa 1,5%. Si pensa che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, in animali a cui è stato dato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi è stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Aceclofenac non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se aceclofenac è utilizzato da donne che cercano di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa e la durata del trattamento più breve possibile.

Sono state segnalate anomalie congenite in associazione alla somministrazione dei FANS nell'uomo; tuttavia, la loro frequenza è ridotta e non risulta che seguano un distinto schema percettibile. L'uso durante l'ultimo trimestre di gravidanza è controindicato in vista degli effetti noti dei FANS sul sistema cardiovascolare fetale (rischio di chiusura del dotto arterioso) e del possibile rischio di persistente ipertensione polmonare nel neonato. I FANS non devono essere utilizzati durante i primi due trimestri di gravidanza o durante il travaglio a meno che il beneficio potenziale per la paziente sia superiore al rischio potenziale per il feto.

Nel corso del terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

  • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire verso insufficienza renale con oligo-idroaminosi;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse.
  • Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio, con una maggiore tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino.
Di conseguenza, aceclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Allattamento:

Non ci sono informazioni sulla secrezione di aceclofenac nel latte materno, comunque non è stato rilevato alcun trasferimento significativo di aceclofenac radiomarcato (C14) nel latte dei ratti in allattamento.

L'uso di Aceclofenac Compresse deve essere pertanto evitato in gravidanza e durante l'allattamento, a meno che i benefici potenziali per la madre superino i possibili rischi per il feto.

Fertilità:

I FANS possono ridurre la fertilità e non sono raccomandati in donne che stanno cercando di concepire.

La sospensione temporanea di aceclofenac deve essere presa in considerazione in donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilità.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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