Aceclofenac Accord

Aceclofenac Accord compresse rivestite con film sono indicate per il trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione nell’osteoartrite, nell’artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante.

Posologia:

La dose raccomandata è 200 mg al giorno, assunta in due dosi separate da 100 mg, una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di aceclofenac nei bambini e pertanto il suo uso nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.

Gli anziani, che con più probabilità presentano compromessa funzionalità renale, cardiovascolare o epatica e che ricevono contemporaneamente altre terapie farmacologiche, presentano un rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni avverse. Se l’uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) è considerato necessario, si deve utilizzare la dose più bassa per la durata minima di trattamento. Durante la terapia con FANS il paziente deve essere monitorato regolarmente per l’emorragia gastrointestinale.

Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare la dose o la frequenza della somministrazione.

Non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose di aceclofenac in pazienti con lieve danno renale, ma come con altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose di questo medicinale nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto si raccomanda l’utilizzo di una dose giornaliera iniziale pari a 100 mg.

Le reazioni avverse possono essere ridotte al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera con una quantità sufficiente di liquido. Le compresse non devono essere frantumate o masticate.

Da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti. Quando aceclofenac è stato somministrato a volontari sani a digiuno e alimentati, è stata influenzata solo la velocità e non l’entità dell’assorbimento di aceclofenac.

Ipersensibilità all'aceclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Aceclofenac non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con FANS, ulcera peptica/sanguinamento gastrointestinale attivo o ricorrente (due o più episodi distinti di accertata ulcerazione o sanguinamento).

Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con emorragie attive o disturbi emorragici.

Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica e insufficienza renale.

L’aceclofenac non deve essere somministrato nei pazienti con una stabilita insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare.

Aceclofenac non deve essere prescritto durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'aceclofenac non deve essere somministrato se non in caso di stretta necessità. In questo caso, la dose e la durata del trattamento devono essere ridotte il più possibile (vedere paragrafo 4.6).

Aceclofenac non deve essere prescritto durante il periodo dell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Aceclofenac non deve essere somministrato a pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o i farmaci antinfiammatori non steroidei scatenano attacchi di asma, rinite acuta o orticaria, o a pazienti con ipersensibilità a questi farmaci.

Gravidanza:

Non ci sono informazioni sull'uso di aceclofenac durante la gravidanza.

1) Primo e secondo trimestre di gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache o gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell'1% fino a circa 1,5%. Si pensa che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, in animali a cui è stato dato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi è stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Dalla 20esima settimana di gravidanza in poi, l'uso di Ketorolac può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito è reversibile con l'interruzione. Inoltre, dopo il trattamento nel secondo trimestre ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Perciò Aceclofenac non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se aceclofenac è utilizzato da donne che cercano di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa e la durata del trattamento più breve possibile.

In seguito all’assunzione di Aceclofenac per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi, dovrebbe essere considerato il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. L’assunzione di Aceclofenac deve essere interrotta se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

2) Terzo trimestre di gravidanza

Nel corso del terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

- Tossicità cardiopolmonare (costrizione/prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare),

- disfunzione renale (vedere sopra), che può progredire verso insufficienza renale con oligo-idroaminosi;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse,

- Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, aceclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3).

Allattamento:

Aceclofenac non dovrebbe essere somministrato durante l’allattamento.Non ci sono informazioni disponibili sulla secrezione nel latte materno, comunque non è stato rilevato alcun trasferimento significativo di aceclofenac radiomarcato (C14) nel latte dei ratti in allattamento.

L’uso di Aceclofenac deve essere pertanto evitato in gravidanza e durante l’allattamento, a meno che i benefici potenziali per la madre superino i possibili rischi per il feto.

Fertilità:

L’uso di Aceclofenac compresse può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che stanno provando a concepire.

In donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l’infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione di Aceclofenac compresse.