Acido Ibandronico EG

17 febbraio 2020

Acido Ibandronico EG




Acido Ibandronico EG è un farmaco a base di acido ibandronico sale monosodico monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Acido Ibandronico EG (acido ibandronico sale monosodico monoidrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Acido Ibandronico EG (acido ibandronico sale monosodico monoidrato) e perchè si usa


Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.



Come usare Acido Ibandronico EG (acido ibandronico sale monosodico monoidrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.

L'acido ibandronico deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio).

In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di acido ibandronico da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.

Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.

Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido Ibandronico EG, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Popolazioni speciali

Danno renale

A causa della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con acido ibandronico non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.

Nelle pazienti con danno renale da lieve a moderato con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento di dose.

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Anziani (> 65 anni)

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso indicato nei bambini sotto i 18 anni e l'acido ibandronico non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

  • Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura).
  • Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di acido ibandronico.
  • L'acqua è l'unica bevanda che può essere assunta con acido ibandronico.
  • Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Acido Ibandronico EG (acido ibandronico sale monosodico monoidrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipocalcemia.
  • Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
  • Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.



Acido Ibandronico EG (acido ibandronico sale monosodico monoidrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'acido ibandronico è solo per l'uso in donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne in età fertile.

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

L'acido ibandronico non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'acido ibandronico è escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa.

L'acido ibandronico non deve essere usato nelle pazienti che allattano al seno.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3).



Acido Ibandronico EG (acido ibandronico sale monosodico monoidrato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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