Actisinu

12 agosto 2020

Actisinu




Actisinu è un farmaco a base di ibuprofene + pseudoefedrina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS + decongestionanti. E' commercializzato in Italia da Johnson & Johnson S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Actisinu (ibuprofene + pseudoefedrina) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Actisinu (ibuprofene + pseudoefedrina) e perchè si usa


Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre.

ACTISINU è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.



Come usare Actisinu (ibuprofene + pseudoefedrina): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario.

Per sintomi più intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).

Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).

Per uso a breve termine.

Nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La durata massima del trattamento è 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti a partire da 15 anni di età.

In situazioni in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, preferire la somministrazione di prodotti contenenti un singolo principio attivo.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

ACTISINU è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere, non masticate, con abbondante quantità di acqua, preferibilmente durante i pasti.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Actisinu (ibuprofene + pseudoefedrina)


  • Ipersensibilità all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Pazienti di età inferiore a 15 anni;
  • Donne nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
  • Madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6);
  • Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a una precedente terapia con FANS;
  • Episodi attivi o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati);
  • Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura;
  • Anomalie ematopoietiche inspiegabili;
  • Insufficienza epatica grave;
  • Insufficienza renale grave;
  • Insufficienza cardiaca grave;
  • Gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma;
  • Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato);
  • Rischio di glaucoma ad angolo chiuso;
  • Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici;
  • Anamnesi di infarto del miocardio;
  • Anamnesi di convulsioni;
  • Lupus eritematoso sistemico;
  • Uso concomitante di altri agenti vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati sia per via orale sia per via nasale (es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5);
  • Uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) o uso di inibitori della monoamino ossidasi entro le ultime due settimane.



Actisinu (ibuprofene + pseudoefedrina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Pseudoefedrina cloridrato:

Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di pseudoefedrina cloridrato riduce il flusso di sangue uterino materno, ma i dati clinici sono insufficienti relativamente agli effetti sulla gravidanza.

Ibuprofene:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.

I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e con la durata della terapia.

È stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine aumenta la perdita pre e post impianto e la letalità embrio-fetale negli animali. Inoltre, l'aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari, è stato segnalato in animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se viene utilizzato l'ibuprofene da una donna che sta tentando un concepimento, oppure durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine potrebbero esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che potrebbe portare a insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il bambino, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che potrebbe verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato.
Di conseguenza, l'uso di questo medicinale è:

Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e deve essere somministrato esclusivamente se chiaramente necessario durante il primo e il secondo trimestre.

Allattamento

Le misure da intraprendere durante l'allattamento derivano dalla presenza di pseudoefedrina cloridrato nella formulazione del medicinale: la pseudoefedrina cloridrato viene escreta nel latte materno. Considerando i potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l'ingestione di questo medicinale è controindicata durante l'allattamento.

Fertilità

Sono presenti evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina potrebbero provocare alterazioni della fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questa alterazione è reversibile alla sospensione del trattamento.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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