Aggrastat

Aggrastat è indicato per la prevenzione dell’infarto del miocardio precoce in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta senza sovraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) in cui l’ultimo episodio di dolore toracico si è manifestato nelle ultime 12 ore e con alterazioni all’ECG e/o incremento degli enzimi cardiaci.

I pazienti che più verosimilmente traggono beneficio dal trattamento con Aggrastat, sono quelli ad alto rischio per lo sviluppo di infarto miocardico entro i primi 3-4 giorni successivi all’inizio dei sintomi di angina acuta compresi, ad esempio, coloro che probabilmente saranno sottoposti a procedura di angioplastica coronarica precoce (PCI).

Aggrastat è anche indicato per la riduzione di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con infarto miocardico acuto con sovraslivellamento del tratto ST (STEMI) che devono essere sottoposti a PCI primario. (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Aggrastat deve essere impiegato con acido acetilsalicilico (ASA) ed eparina non frazionata.

Aggrastat è controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti della preparazione elencati al paragrafo 6.1 o che hanno sviluppato trombocitopenia durante una precedente somministrazione di un antagonista del recettore GP IIb/IIIa.

Poiché l’inibizione dell’aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, Aggrastat è controindicato in pazienti con:

• ictus nei 30 giorni precedenti o anamnesi positiva per ictus emorragico;

• anamnesi positiva per patologia intracranica (ad es. neoplasia, malformazione arterovenosa, aneurisma);

• sanguinamento clinicamente rilevante in atto o recente (nei 30 giorni precedenti il trattamento) (ad es. sanguinamento gastrointestinale);

• ipertensione maligna;

• trauma rilevante o intervento di chirurgia maggiore nelle sei settimane precedenti;

• trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm³), alterazioni della funzione piastrinica;

• alterazioni della coagulazione [ad es. tempo di protrombina >1,3 volte la norma o INR (International Normalized Ratio) >1,5];

• insufficienza epatica grave.

I dati relativi all’uso di tirofiban cloridrato in donne ingravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Aggrastat non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Non è noto se tirofiban cloridrato sia escreto nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di tirofiban cloridrato nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Non è possibile escludere un rischio per il neonato. Deve essere presa la decisione se astenersi dall’allattamento o astenersi dalla terapia con Aggrastat tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

In studi su ratti maschi e femmine trattati con differenti dosi di tirofiban cloridrato non si sono avuti effetti sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Tuttavia, gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni circa la tossicità riproduttiva nell’uomo.