Alendronato Mylan Generics

27 febbraio 2020

Alendronato Mylan Generics




Alendronato Mylan Generics è un farmaco a base di acido alendronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Alendronato Mylan Generics (acido alendronico sale sodico) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Alendronato Mylan Generics (acido alendronico sale sodico) e perchè si usa


Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.

L'alendronato riduce il rischio di frattura sia delle vertebre sia dell'anca.



Come usare Alendronato Mylan Generics (acido alendronico sale sodico): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg una volta alla settimana. La durata ottimale del trattamento per l'osteoporosi con bifosfonati non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente in base ai benefici e ai potenziali rischi di Alendronato Mylan Generics su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.

Popolazioni particolari

Pazienti anziani:

Negli studi clinici non ci sono state differenze correlate all'età nel profilo di efficacia e sicurezza. Pertanto non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nelle persone anziane.

Pazienti con compromissione renale:

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con clearance della creatinina > 35 ml/min.

A causa della mancanza di esperienza, l'alendronato non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina sia < 35 ml/min.

Popolazione pediatrica:

L'alendronato sodico (la sostanza attiva) non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa di dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia in condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale

Per assicurare un adeguato assorbimento dell'alendronato:

Alendronato Mylan Generics deve essere assunto, almeno 30 minuti prima dell'assunzione del primo cibo, di bevande o di altri medicinali della giornata, solo con acqua del rubinetto. Altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo ed alcuni medicinali possono ridurre l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre il rischio di effetti indesiderati locali e di irritazione dell'esofago (vedere paragrafo 4.4).

  • Alendronato Mylan Generics deve essere assunto solo al mattino al risveglio con un bicchiere pieno di acqua del rubinetto (non meno di 200 ml).
  • I pazienti devono ingoiare la compressa di Alendronato Mylan Generics solo intera. I pazienti non devono rompere o masticare le compresse o lasciare disciogliere le compresse in bocca a causa del rischio di ulcerazioni oro-faringee.
  • I pazienti non devono restare sdraiati fino a quando non hanno consumato il primo pasto della giornata, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa.
  • I pazienti non devono stare sdraiati per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Alendronato Mylan Generics.
  • Alendronato Mylan Generics non deve essere assunto prima di coricarsi o prima di alzarsi.
I pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D, se l'assunzione con la dieta è inadeguata (vedere paragrafo 4.4).

Alendronato non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Alendronato Mylan Generics (acido alendronico sale sodico)


  • Anomalie dell'esofago ed altri fattori che ne riducono lo svuotamento, ad es: stenosi o acalasia.
  • Impossibilità a stare eretti o seduti in posizione eretta per almeno 30 minuti.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4).



Alendronato Mylan Generics (acido alendronico sale sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'alendronato non deve essere usato in gravidanza. I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.

L'alendronato somministrato a ratte gravide ha causato distocia correlata ad ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se l'alendronato/metaboliti siano escreti nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'alendronato non deve essere usato da donne in allattamento.

Fertilità

I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).



Alendronato Mylan Generics (acido alendronico sale sodico) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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