Amixal 10%

Apporto di aminoacidi per la nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Per adulti, adolescenti e bambini oltre i 2 anni di età.

Il dosaggio deve essere regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi e di liquidi, in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell’azoto dovuto alla patologia di base).

1,0 - 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo.

≈ 10 - 20 ml/kg di peso corporeo;

≈ 700-1400 ml per un paziente di 70 kg.

0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h.

≈ 1,0 ml/kg di peso corporeo;

≈ 1,17 ml/min per un paziente di 70 kg.

Amixal 10% è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

I dosaggi per questi gruppi di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante.

1,0 - 2,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≈ 10 - 25 ml/kg di peso corporeo.

1,0 - 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≈ 10 - 20 ml/kg di peso corporeo.

Bambini in condizioni critiche: nei pazienti in condizioni critiche, la quantità di aminoacidi da assumere può essere superiore (fino a 3,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno).

Velocità massima d’infusione:

0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h ≈ 1,0 ml/kg di peso corporeo/h.

Qualora sia necessaria una quantità di amminoacidi di 1,0 g/kg di peso corporeo/die o più, occorre prestare particolare attenzione alle limitazioni relative all’assunzione di liquidi. In tali situazioni, per evitare un sovraccarico di liquidi, è possibile che si debbano utilizzare soluzioni con un contenuto di aminoacidi più elevato.

Le dosi devono essere modificate in base alle necessità individuali nei pazienti con insufficienza epatica o renale lieve e moderata (vedere anche paragrafo 4.4). Quando somministrato durante la dialisi, è necessario tenere conto delle perdite di aminoacidi nel dializzato.

Questa soluzione può essere somministrata fino a quando la nutrizione parenterale è indicata.

Uso endovenoso.

Solo per infusione venosa centrale.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi;

• Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es. shock);

• Ipossia;

• Acidosi metabolica;

• Insufficienza epatica grave o cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica (di grado III e IV);

• Grave insufficienza renale in assenza di terapia sostitutiva renale;

• Insufficienza cardiaca scompensata;

• Edema polmonare acuto;

• Disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico.

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 2 anni perché la composizione in aminoacidi non soddisfa in modo appropriato le esigenze nutrizionali specifiche per questa fascia di età pediatrica.

I dati relativi all’uso di Amixal 10% in donne in gravidanza non esistono. Con Amixal 10% non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali. L’uso di Amixal 10% durante la gravidanza può essere considerato, se necessario. Amixal 10% va somministrato a donne in gravidanza solo dopo attenta valutazione.

Gli aminoacidi/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Amixal 10% si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.

Tuttavia, l’allattamento al seno non è raccomandato per le donne in trattamento con nutrizione parenterale.

Non ci sono dati disponibili.

Possono manifestarsi effetti indesiderati che, comunque, non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all’inizio della nutrizione parenterale.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥ 1/10);

Comune (≥ 1/100, < 1/10);

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

Molto raro (< 1/10.000);

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non nota: Reazioni allergiche.

Non comune: Nausea, vomito.

[Solo per l’UE]

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.