Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia

11 maggio 2021

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia


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Cos'è Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia (bisoprololo fumarato)


Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia è un farmaco a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia e perchè si usa


Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro, in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia, posologia, dosi e modo d'uso


Modo di somministrazione

Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino e possono essere assunte con del cibo. Devono essere inghiottite con del liquido e non devono essere masticate.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE inibitore (o un antagonista dei recettori dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se appropriato glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza scompenso acuto).

È raccomandabile che il medico curante abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Durante la fase di titolazione e successivamente, possono manifestarsi transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione e bradicardia.

Posologia

Fase di titolazione

La terapia dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione.

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente.

1,25 mg una volta al giorno per una settimana, se ben tollerato aumentare a

2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a

3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a

5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a

7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a

10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento

La dose massima raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono iniziare già durante il primo giorno di trattamento.

Modifiche del trattamento

Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si può prendere in considerazione la graduale riduzione della dose.

In caso di transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare i dosaggi o la posologia della terapia concomitante. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.

Vanno presi sempre in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento graduale della dose del bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilità. Se si decide per l'interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, perchè la sospensione brusca può portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Compromissione della funzione renale o epatica

Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica del bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalità epatica o renale. Gli aumenti di dose in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.

Anziani

Non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Non vi è esperienza con il bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia


Il bisoprololo è controindicato nei pazienti con:
  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena
  • Shock cardiogeno
  • Arresto atrio-ventricolare di secondo o terzo grado (senza pacemaker)
  • Sindrome del seno malato
  • Blocco seno-atriale
  • Bradicardia sintomatica
  • Ipotensione sintomatica
  • Asma bronchiale grave o malattia polmonare cronica ostruttiva grave
  • Forma gravi di occlusione arteriosa periferica o forme gravi della sindrome di Raynaud
  • Feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
  • Acidosi metabolica

Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Il bisoprololo possiede proprietà farmacologiche potenzialmente nocive sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti dei recettori β-adrenergici riducono la perfusione placentare, associata a ritardi della crescita, morte intrauterina, aborto o parto anticipato. Nel feto e nel neonato si possono verificare reazioni avverse (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Qualora sia necessario ricorrere a bloccanti dei recettori β-adrenergici, è preferibile la terapia con i bloccanti β1.

Il bisoprololo non va somministrato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. In tal caso, occorre monitorare il flusso ematico uteroplacentare e la crescita del feto. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto, è necessario considerare una terapia alternativa. Il neonato deve essere sottoposto ad un attento monitoraggio. Sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni.

Allattamento:

Non è noto se il bisoprololo viene secreto nel latte materno, né la sicurezza dell'esposizione al bisoprololo nei neonati. Pertanto, durante la somministrazione del bisoprololo l'allattamento non è raccomandato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia


I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con bisoprololo con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥ 1/10)

comune (≥1/100, <1/10)

non comune (≥1/1000, < 1/100)

raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)

molto raro (< 1/10000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie cardiache

Molto comune: bradicardia

Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca

Non comune: disturbi dello conduzione atrioventricolare,

Esami di laboratorio

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST)

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini, mal di testa

Raro: sincope

Patologie dell'occhio

Raro: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto)

Molto rari: congiuntivite

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: disturbi dell'udito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree

Raro: rinite allergica

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento ed eruzione cutanea

Molto raro: i β-bloccanti possono provocare o esacerbare la psoriasi o causare eruzione di tipo psoriasico, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: debolezza muscolare, crampi muscolari

Patologie vascolari

Comuni: sensazione di freddo o intorpidimento degli arti, ipotensione

Patologie generali

Comuni: astenia, affaticamento

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi della funzione sessuale maschile

Disturbi psichiatrici

Non comuni: depressione, disturbi del sonno

Rari: incubi, allucinazioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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