Bisoprololo Doc Generics

• Trattamento dell’ipertensione essenziale.

• Trattamento dell’angina pectoris stabile cronica.

• Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile, con ridotta funzionalità ventricolare sinistra in terapia combinata con ACE inibitori, diuretici e, se richiesto, con glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere 5.1).

È necessario un aggiustamento individuale della dose.

La dose deve essere adattata al singolo individuo. Si raccomanda di iniziare con la più bassa dose possibile. In alcuni pazienti la dose iniziale di 5 mg al giorno può risultare adeguata. In funzione della risposta clinica, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno o ad un massimo di 20 mg una volta al giorno. Se non si ottiene una risposta clinica soddisfacente con la monoterapia, può essere aggiunto alla terapia un altro antiipertensivo, ad esempio un diuretico.

La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg una volta al giorno.

Il trattamento standard dell’insufficienza cardiaca stabile cronica consiste in un ACE-inibitore (o un altro bloccante dei recettori dell’angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, quando appropriato, glicosidi cardiaci. I pazienti devono essere stabili (privi di insufficienza acuta) quando si inizia la terapia con bisoprololo.

Si raccomanda che il medico responsabile abbia esperienza nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Durante il periodo di titolazione e successivamente a questo, può verificarsi un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, dell’ipotensione o della bradicardia.

Fase di titolazione

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile, con bisoprololo, richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un graduale incremento come di seguito indicato:

- 1,25 mg una volta al giorno per una settimana; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà:

- 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà:

- 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà:

- 5 mg una volta al giorno per le quattro settimane successive; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà:

- 7,5 mg una volta al giorno per le quattro settimane successive; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà:

_- 10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento.

La massima dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione si raccomanda lo stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione del sangue) e dei sintomi rivelatori di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi già nel corso del primo giorno dopo l’inizio della terapia.

Modifiche del trattamento

Se la massima dose consigliata non è ben tollerata, si deve considerare una graduale riduzione della dose.

In caso di peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, dell’ipotensione o della bradicardia, si raccomanda di riconsiderare il dosaggio dei farmaci concomitanti. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne l’interruzione.

La reintroduzione e/o l’aumento della dose di bisoprololo deve sempre essere considerata quando il paziente si ristabilizza nuovamente.

Se si prende in considerazione l’interruzione del trattamento, si raccomanda di ridurre la dose gradualmente in quanto un’interruzione brusca può condurre al deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca stabile cronica con bisoprololo è solitamente un trattamento a lungo termine.

Non c’è esperienza nell’uso di bisoprololo nei bambini e l’uso di bisoprololo deve essere evitato nei pazienti di età inferiore a

18 anni.

L’età non ha influenza sul dosaggio, a meno che il paziente non presenti una riduzione della funzionalità renale o epatica, vedere sotto.

In pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale, di entità da lieve a moderata, non è normalmente richiesto un adattamento del dosaggio. In pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina <20 ml/min) e in pazienti con gravi disturbi epatici, non deve essere superata la dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo fumarato. L’esperienza relativa

all’uso di bisoprololo nei pazienti dializzati è limitata, tuttavia non c’è evidenza che sia necessario modificare il dosaggio.

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di bisoprololo fumarato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e ridotta funzionalità epatica e renale. Nel trattamento di tali pazienti, la titolazione al rialzo del dosaggio deve essere seguita con particolare cautela.

Le compresse di bisoprololo fumarato devono essere assunte al mattino con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con un po’ di liquido e non devono essere masticate.

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto improvvisamente, in particolare nei pazienti affetti da ischemia cardiaca, al contrario, il dosaggio deve essere ridotto gradatamente per esempio nel corso di 1-2 settimane. Diversamente può verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia cardiaca.

• Ipersensibilità a bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

• Insufficienza cardiaca acuta o insufficienza cardiaca scompensata, non trattate, che richiedono terapia inotropa per via endovenosa, (vedere paragrafo 4.4),

• Shock cardiogenico,

• Sindrome del nodo del seno,

• Blocco seno-atriale,

• Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, (senza pacemaker),

• Bradicardia con meno di 60 battiti/min prima dell’inizio del trattamento,

• Ipotensione (pressione sistolica< 100 mmHg),

• Feocromocitoma non trattato, (vedere paragrafo 4.4),

• Asma bronchiale grave o altra grave patologia polmonare ostruttiva sintomatica,

• Gravi forme di patologia occlusiva del sistema arterioso periferico e sindrome di Raynaud's,

• Acidosi metabolica.

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi in gravidanza e/o al feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, e ciò è stato associato ad un ritardo nella crescita, a morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Reazioni avverse (es. ipoglicemia e bradicardia) possono manifestarsi nel feto e nel neonato. Se risulta necessario il trattamento con i boccanti dei recettori beta-adrenergici,, è preferibile usare bloccanti selettivi per i recettori beta₁-adrenergici.

Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se il trattamento è considerato necessario, devono essere monitorati il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi durante la gravidanza o sul feto deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi della ipoglicemia e della bradicardia sono generalmente attesi entro i primi 3 giorni.

Non ci sono dati relativi alla escrezione di bisoprololo nel latte materno o alla sicurezza relativa alla esposizione dei neonati. Quindi l’allattamento al seno sconsigliato deve essere evitato durante il trattamento con bisoprololo.

La classificazione degli effetti collaterali in base alla frequenza è la seguente:

• Molto comune (≥ 1/10)

• Comune (≥ 1/100, < 1/10)

• Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

• Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

• Molto raro (< 1/10.000)

• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Non comune: depressione, disturbi del sonno.

Raro: incubi, allucinazioni.

Comune: stanchezza*, mal di testa*.

Raro: sincope.

Raro: ridotta lacrimazione (da tenere in considerazione se il paziente usa lenti a contatto).

Molto raro: congiuntiviti.

Raro: disturbi dell’udito.

Molto comune: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Comune: peggioramento dell’insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Non comune: disturbi della conduzione AV, peggioramento di un’insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Comune: sensazione di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione (specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca).

Non comune: ipotensione ortostatica.

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o una storia di malattie ostruttive delle vie aeree.

Raro: rinite allergica.

Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, costipazione.

Raro: epatite.

Raro: reazioni di ipersensibilità quali prurito, arrossamento, eruzione cutanea.

Molto raro: alopecia, i beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre una eruzione cutanea psoriasica-simile.

Non comune: debolezza muscolare, crampi.

Raro: disturbi della potenza sessuale.

Comune: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*.

Non comune: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST).

*Questi sintomi si verificano specialmente all’inizio della terapia. Sono generalmente lievi e generalmente scompaiono di solito entro 1-2 settimane.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.