Cardicor

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento standard dell’insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE-inibitore (o un antagonista recettoriale dell’angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardioattivi. All’inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza scompenso acuto).

È raccomandabile che il medico curante abbia esperienza clinica nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Durante la fase di titolazione e successivamente, possono manifestarsi transitorio peggioramento dell’insufficienza cardiaca, ipotensione e bradicardia.

La terapia dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente:

• 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a

• 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a

• 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a

• 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a

• 7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a

• 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.

La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono già iniziare durante il primo giorno di trattamento.

Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si può prendere in considerazione la graduale riduzione della dose.

In caso di transitorio peggioramento dell’insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l’interruzione. Vanno sempre presi in considerazione la reintroduzione e/o l’aumento graduale della dose del bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilità.

Se si decide per l’interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, poiché la sospensione brusca può portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.

Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalità epatica o renale. Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.

Non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Non c’è esperienza pediatrica con bisoprololo, perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti pediatrici.

Le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.

Bisoprololo è controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di:

• insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena;

• shock cardiogeno;

• blocco atrio-ventricolare di II o III grado;

• sindrome del nodo del seno;

• blocco seno-atriale;

• bradicardia sintomatica;

• ipotensione sintomatica;

• grave asma bronchiale;

• forme severe di occlusione arteriosa periferica o forme severe della sindrome di Raynaud;

• feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4); • acidosi metabolica;

• ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i betabloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con betabloccanti è necessaria sono preferibili i betabloccanti beta-1 selettivi. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.

Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Quindi si sconsiglia di assumere bisoprololo durante l’allattamento.

Le seguenti definizioni vengono utilizzate per indicare la frequenza degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10);

Comune (≥ 1/100, < 1/10);

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

Molto raro (< 1/10.000);

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici.

Non comune: disturbo del sonno, depressione;

Raro: incubo, allucinazione.

Patologie del sistema nervoso.

Comune: capogiro, mal di testa;

Raro: sincope.

Patologie dell’occhio.

Raro: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto);

Molto raro: congiuntivite.

Patologie dell’orecchio e del labirinto.

Raro: disturbi uditivi.

Patologie cardiache.

Molto comune: bradicardia;

Comune: peggioramento dell’insufficienza cardiaca;

Non comune: disturbi della conduzione AV.

Patologie vascolari.

Comune: sensazione di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione;

Non comune: ipotensione ortostatica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Non comune: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia respiratoria ostruttiva;

Raro: rinite allergica.

Patologie gastrointestinali.

Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie epatobiliari.

Raro: epatiti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, arrossamento, eruzione cutanea e angioedema);

Molto raro: alopecia. I beta bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzione cutanea simile alla psoriasi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Non comune: debolezza muscolare e crampi.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella.

Raro: disfunzione erettile.

Patologie sistemiche.

Comune: astenia, affaticamento.

Esami diagnostici.

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.