Carvedilolo Alter

20 novembre 2019

Carvedilolo Alter




Carvedilolo Alter è un farmaco a base di Carvedilolo, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Laboratori Alter S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Carvedilolo Alter (Carvedilolo) disponibili


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A cosa serve Carvedilolo Alter (Carvedilolo) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale:

Carvedilolo è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Può essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici.

Trattamento dell'angina pectoris.

Trattamento dello scompenso cardiaco.



Come usare Carvedilolo Alter (Carvedilolo): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia  

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido.

Non è necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale

Adulti: il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno.

Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potrà essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno.

Trattamento dell'angina pectoris

Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno.

Si raccomanda di non superare tale posologia.

Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare).

Trattamento dello scompenso cardiaco

La decisione di iniziare la terapia con Carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un'accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili da un punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo.

IL DOSAGGIO DEVE ESSERE PERSONALIZZATO ED IL PAZIENTE DEVE ESSERE ATTENTAMENTE SEGUITO DAL MEDICO DURANTE TUTTO IL PERIODO NECESSARIO PER IL RAGGIUNGIMENTO DEL DOSAGGIO ADEGUATO.

La dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose più alta tollerata dal paziente.

La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.

Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di Carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione.

Nell'eventualità in cui il trattamento con Carvedilolo venga interrotto per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovrà essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni.

I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) può essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potrà successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di Carvedilolo. In tali circostanze, la dose di Carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati.

Popolazione pediatrica

La tollerabilità e l'efficacia di Carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Carvedilolo Alter (Carvedilolo)


  • Ipersensibilità al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Scompenso cardiaco in Classe IV NYHA (classificazione della "New York Heart Association") non rispondente a terapia che richieda terapia con inotropi per via endovenosa.
  • Storia di broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica
  • Insufficienza cardiaca instabile/scompensata
  • Disfunzione epatica clinicamente manifesta
  • Storia di broncospasmo o asma
  • Blocco atrio-ventricolare di 2° e di 3° grado (a meno che sia stato posto un peacemaker permanente)
  • Bradicardia grave (< 50 bpm).
  • Shock cardiogeno.
  • Sindrome del nodo seno-atriale (compreso il blocco seno-atriale)
  • Ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg).
  • Feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti
  • Acidosi metabolica.
  • Concomitante terapia endovenosa con verapamil o diltiazem (vedere paragrafo 4.5)
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).



Carvedilolo Alter (Carvedilolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non è disponibile adeguata esperienza clinica col carvedilolo nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti riguardo agli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione / feto, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio potenziale per  l'uomo è sconosciuto.

Il carvedilolo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici potenziali non superino i potenziali rischi.

I betabloccanti riducono la perfusione placentare, che può provocare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri.

In aggiunta, gli effetti indesiderati (specialmente ipoglicemia e bradicardia) possono manifestarsi nel feto e nel neonato. Ci potrebbe essere un maggiore rischio di complicanze cardiache e respiratorie nel neonato nel periodo post-natale. Studi negli animali non hanno mostrato prove sostanziali di teratogenicità con carvedilolo (vedere anche paragrafo 5.3).

Allattamento

Studi sugli animali hanno evidenziato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non è noto se il  carvedilolo sia escreto nel latte umano.

Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con carvedilolo.




Quali sono gli effetti collaterali di Carvedilolo Alter (Carvedilolo)


a) Riassunto del profilo di sicurezza

La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, con l'eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia.

b) Lista delle reazioni avverse

Il rischio di molte reazioni avverse associate a carvedilolo è simile per tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nella sezione (c).

Le categorie di frequenza sono le seguenti:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100 e < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100

Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Infezioni ed infestazioni

Comune: bronchiti, polmonite, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: Anemia.

Raro: trombocitopenia

Molto raro: leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità (reazione allergica)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione nel controllo della glicemia (iperglicemia, ipoglicemia) in pazienti con diabete pre-esistente.

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione, umore depresso

Non comune: disturbi del sonno

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiri, cefalea.

Non comune: pre-sincope, sincope, parestesia.

Patologie dell'occhio

Comune: compromissione della visione, riduzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione dell'occhio

Patologie cardiache

Molto comune: insufficienza cardiaca

Comune: bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di liquidi.

Non comune: blocco atrio-ventricolare, angina pectoris.

Patologie vascolari

Molto comune: ipotensione

Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, patologie vascolari periferiche, peggioramento della claudicatio intermittens e fenomeno di Reynaud)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti.

Raro: congestione nasale

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale

Non comune: costipazione

Molto raro: bocca secca

Patologie epatobiliari

Molto raro: aumento dei livelli di alanina amminotransferasi (ALT), aspartato amminotransferasi (AST) e gammaglutammiltransferasi (GGT)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni della pelle (per es. esantema allergico, dermatite, aumento della sudorazione orticaria, prurito, lesioni della pelle come psoriasi e lichen planus), alopecia

Molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (per es. Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore alle estremità

Patologie renali e urinarie

Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con patologie vascolari diffuse e/o insufficienza renale, disturbi della minzione.

Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia (fatica)

Comune: dolore

c) Descrizione di reazioni avverse selezionate

Capogiri, sincope, mal di testa e astenia sono di solito di lieve entità e sopraggiungono con maggiore probabilità all'inizio della terapia.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e della ritenzione di fluidi durante la titolazione della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4).

L'insufficienza cardiaca è un evento avverso comunemente riportato sia nei pazienti del gruppo placebo sia in quelli trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con insufficienza ventricolare sinistra successiva ad infarto acuto del miocardico).

Un peggioramento reversibile della funzionalità renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e vasculopatie sistemiche e/o con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Come classe, i bloccanti dei recettori beta-adrenergici possono rendere manifesto un diabete latente,

peggiorare il diabete manifesto ed inibire la contro regolazione della glicemia.

Il carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve dopo sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.




Carvedilolo Alter (Carvedilolo) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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