Cefixima Mylan

Cefixima Mylan è un antibiotico cefalosporinico attivo per via orale, indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili (vedere paragrafo 5.1):

Riacutizzazioni della bronchite cronica

Polmonite non nosocomiale

Infezioni non complicate delle basse vie urinarie

Pielonefrite non complicata.

Nel trattamento di:

Otite media

Sinusite

Faringite.

L'uso di Cefixima Mylan deve essere riservato alle infezioni di cui è noto o si sospetta che il microrganismo responsabile sia resistente ad altri agenti antibatterici comuni o quando l'insuccesso del trattamento possa causare un rischio significativo.

Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 400 mg/die assunti in un'unica somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La durata abituale del trattamento è di 7 giorni. Se necessario può essere continuato fino a 14 giorni.

I pazienti anziani possono essere trattati con la stessa dose degli adulti. In pazienti con grave compromissione renale si deve valutare la funzionalità renale ed adeguare la dose (vedere paragrafo 4.4).

Gli adolescenti ≥ 12 anni possono ricevere la stessa dose raccomandata negli adulti.

Bambini da 6 mesi a 11 anni di età

Nei bambini da 6 mesi ad 11 anni si raccomanda di somministrare cefixima in forma di sospensione orale. Il dosaggio raccomandato nei bambini è di 8 mg/kg/die, somministrato come dose singola o suddiviso in due dosi.

Bambini minori di 6 mesi di età

La sicurezza e l'efficacia di cefixima non sono stati valutati in bambini minori di 6 mesi di età.

Cefixima Mylan può essere somministrata in presenza di compromissione della funzionalità renale. La dose e lo schema normali di trattamento possono essere usati in pazienti con clearance della creatinina > 20 ml/minuto. Nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/minuto, si raccomanda di non superare una dose di 200 mg una volta al giorno. La dose e lo schema nei pazienti in dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi, deve seguire le stesse raccomandazioni dei pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/minuto.

I dati relativi all'uso in bambini ed adolescenti con insufficienza renale, sono insufficienti. Pertanto l'uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti

Uso orale. Le compresse di Cefixima Mylan devono essere assunte con una sufficiente quantità acqua.

Cefixima Mylan può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo cefixima, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).

Precedenti reazioni da ipersensibilità immediate e/o gravi alla penicillina o ad uno qualsiasi degli antibiotici beta-lattamici.

Non si dispone di dati adeguati sull'uso di cefixima nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Cefixima Mylan non deve essere usata in gravidanza a meno che ciò non sia considerato essenziale dal medico.

Non è noto se la cefixima venga escreta nel latte materno. Studi sugli animali hanno mostrato escrezione di cefixima nel latte (vedere paragrafo 5.2). Si deve prendere una decisione se continuare/sospendere l'allattamento o continuare/sospendere la terapia con cefixima, tenendo presente il beneficio dell'allattamento al seno per il bambini ed il beneficio della terapia con cefixima per la madre.

Tuttavia fino a quando non sarà disponibile un'ulteriore esperienza clinica, Cefixima Mylan non deve essere prescritta a donne che allattano.