Cefixima Sandoz

Cefixima Sandoz è indicato nel trattamento negli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni delle seguenti infezioni batteriche sostenute da microorganismi sensibili e quando queste infezioni possono essere trattate attraverso l’uso orale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

• Otite media acuta;

• Sinusite batterica acuta;

• Faringite batterica acuta;

• Esacerbazione acuta di bronchite cronica;

• Polmonite acquisita in comunità;

• Infezioni del tratto urinario non complicate;

• Gonorrea acuta non complicata.

L'uso di cefixima deve essere riservato al trattamento di infezioni il cui agente eziologico è noto o si sospetta sia resistente ad altri agenti antibatterici comunemente usati.

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

La dose raccomandata è 400 mg di cefixima al giorno, assunta come dose singola.

La durata del trattamento è di 7 giorni, che può essere estesa fino a 14 giorni, se necessario.

- 400 mg (in 1 dose) per 7 fino a 10 giorni per l’otite media acuta e la faringite batterica acuta;

- 400 mg (1-2 dosi) 3 giorni per la cistite acuta non complicata in pazienti femmine;

- 400 mg (in 1 dose) per 1 giorno per la gonorrea non complicata.

Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.

Cefixima Sandoz non deve essere usato nei bambini di etàinferiore a 12 anni. Devono essere valutate altre forme farmaceutiche eventualmente disponibili.

I pazienti anziani possono assumere la stessa dose raccomandataper gli adulti. È necessario valutare la funzione renalee adattare la dose in caso di grave compromissione renale (vedere “Compromissione della funzione renale”).

È possibile la somministrazione di cefixima con funzionerenale compromessa. Nei pazienti con clearance della creatinina≥ 20 mL/min è possibile il trattamento nell’ambito di un normale schema posologico. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 mL/min non deve essere superata la dose totale giornaliera di 200 mg.

Cefixima non è dializzabile attraverso l’emodialisi o la dialisi peritoneale.

La dose e lo schema posologico in pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi sono gli stessi previsti per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 mL/min.

Non sono disponibili dati sufficienti circa l’impiego di cefixima nella popolazione pediatrica con insufficienza renale. Pertanto l’uso di cefixima in questo gruppo di pazienti non è raccomandato.

Non è necessaria una modifica della dose per i pazienti con compromissione della funzione epatica.

Uso orale.

La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di acqua e deve essere ingerita per intero o può essere divisa per facilitare la deglutizione. Ciascuna metà deve essere assunta immediatamente una dopo l’altra.

Cefixima Sandoz può essere presa con o senza cibo (paragrafo 5.2).

Ipersensibilità alla cefixima o ad un antibiotico cefalosporinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all'uso di cefixima in donne in gravidanza sonoassenti o limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cefixima Sandoz durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con cefixima.

Non è noto se la cefixima venga escreta nel latte materno. Studi condotti su ratti hanno dimostrato l'escrezione di cefixima nel latte di ratto. Cefixima Sandoz deve essere utilizzato durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In caso di diarrea o candidosi nel neonato durante l'allattamento, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Cefixima Sandoz, tenendo conto del beneficio dell'allattamentoper il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

L'effetto della cefixima sulla fertilità umana non è stato studiato. Studi sulla riproduzione animale non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Per classificare la frequenza di comparsa degli effetti indesiderati, è stata utilizzata la seguente terminologia:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1 000, <1/100);

Raro (≥1/10 000, <1/1 000);

Molto raro (<1/10 000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Raro: L'uso prolungato o ripetuto può portare a superinfezioni secondarie causate da batteri o funghi insensibili;

Molto raro: Colite associata ad antibiotici;

Non nota: Vaginite.

Raro: Eosinofilia, ipereosinofilia;

Molto raro: Alterazioni della conta ematica come ad esempio leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia o trombocitopenia. Compromissione della coagulazione del sangue, anemia emolitica;

Non nota: Trombocitosi, neutropenia.

Raro: Reazioni anafilattiche come orticaria o angioedema, malattia da siero.

Raro: Anoressia.

Non comune: Cefalea;

Raro: Capogiro;

Molto raro: Iperattività transiente;

Non nota: Convulsioni, encefalopatia (vedere paragrafo 4.4).

Comune: Feci molli e diarrea;

Non comune: Disturbi sotto forma di dolore di stomaco, disturbi digestivi, nausea, vomito;

Raro: Mancanza di appetito, flatulenza, dispepsia;

Molto raro: Colite pseudomembranosa.

Molto raro: Epatite e ittero colestatico.

Non comune: Eruzione cutanea (eritema, esantema);

Raro: Prurito e infiammazione delle membrane mucose;

Molto raro: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosa esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4);

Non nota: Sindrome DRESS.

Raro: Insufficienza renale acuta a causa della nefrite interstiziale.

Raro: Febbre da farmaci, artralgia, piressia, edema della faccia, prurito genitale.

Non comune: Enzima epatico aumentato (transaminasi, fosfatasi alcalina);

Raro: Urea ematica aumentata;

Molto raro: Creatinina ematica aumentata;

Non nota: Bilirubina ematica aumentata.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.