Celecoxib Teva

28 febbraio 2024

Celecoxib Teva


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Cos'è Celecoxib Teva (celecoxib)


Celecoxib Teva è un farmaco a base di celecoxib, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS, inibitori della COX-2. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Celecoxib Teva disponibili in commercio


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A cosa serve Celecoxib Teva e perchè si usa


Celecoxib Teva è indicato negli adulti per il sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR) e della spondilite anchilosante (SA).

La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Celecoxib Teva, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Poiché i rischi cardiovascolari (CV) di celecoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessità di trattamento per il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere rivalutate periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).

Osteoartrosi

La dose abituale giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi divise. In alcuni pazienti, in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose maggiore da 200 mg due volte al giorno può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.

Artrite reumatoide

La dose iniziale giornaliera raccomandata è di 200 mg in due dosi divise. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.

Spondilite Anchilosante

La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi divise. In alcuni pazienti, in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose maggiore da 400 mg una volta al giorno o in due dosi divise può aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.

La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni.

Popolazioni speciali

Anziani

Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata a 200 mg due volte al giorno. Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso di celecoxib non è indicato nei bambini.

Scarsi metabolizzatori CYP2C9

Ai pazienti che presentano una riduzione, accertata o sospetta, dell'attività metabolica del CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poiché il rischio di effetti indesiderati dose dipendenti aumenta in questi pazienti. In questi casi si deve prendere in considerazione il dimezzamento della dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con moderata compromissione epatica accertata, con albumina sierica compresa tra 25 e 35 g/l, il trattamento deve essere iniziato con una dose pari alla metà di quella raccomandata. L'esperienza in questo gruppo è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

L'esperienza nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è limitata; pertanto, si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti. (vedere paragrafi 4.3, 4.4, e 5.2).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Celecoxib può essere assunto con o senza cibo.

Per i pazienti che hanno difficoltà ad ingerire le capsule, il contenuto di una capsula di celecoxib può essere aggiunto a purea di mela, porridge di riso, yogurt o polpa di banana schiacciata. Per fare questo, l'intero contenuto della capsula deve essere accuratamente svuotato in un cucchiaino da tè contenente purea di mela, porridge di riso, yogurt o polpa di banana schiacciata, freddi o a temperatura ambiente, e deve essere ingerito immediatamente con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Celecoxib Teva


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
  • Soggetti nei quali si sono verificati asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2.Gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6). Sono state osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con celecoxib (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
  • Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
  • Grave disfunzione epatica (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥ 10).
  • Pazienti con clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
  • Malattia infiammatoria intestinale.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
  • Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

Celecoxib Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe avere effetti avversi sulla gravidanza. I dati derivanti dagli studi epidemiologici evidenziano un rischio maggiore di aborto spontaneo a seguito dell'utilizzo di farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso. Analogamente ad altri medicinali inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

L'uso dei FANS, incluso il celecoxib, durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza, può causare disfunzione renale fetale che può determinare, nei casi gravi, la riduzione del volume del liquido amniotico o oligoidramnios. Tali effetti possono verificarsi subito dopo l'inizio del trattamento e sono di solito reversibili.

Celecoxib è controindicato in gravidanza e in donne che possono iniziare una gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). In caso di gravidanza durante il trattamento, celecoxib deve essere sospeso.

Allattamento

Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma. La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha dimostrato un'escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno. Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare.

Fertilità

A causa del meccanismo d'azione, l'utilizzo dei FANS, compreso celecoxib, può ritardare o impedire la

rottura dei follicoli ovarici, evento associato a infertilità reversibile in alcune donne.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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