Cibacen

21 luglio 2024

Cibacen


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Cos'è Cibacen (benazepril cloridrato)


Cibacen è un farmaco a base di benazepril cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.

A cosa serve Cibacen e perchè si usa


Ipertensione arteriosa

Insufficienza cardiaca congestizia (ICC).

CIBACEN è indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non rispondano adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II - IV)

Indicazioni: come usare Cibacen, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ipertensione

La dose iniziale di benazepril consigliata per pazienti con ipertensione non trattati con diuretici, è di 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata sino a 20 mg al dì, modificandola a seconda della risposta pressoria, generalmente ad intervalli di 1-2 settimane. In alcuni pazienti l'effetto antipertensivo può diminuire verso la fine dell'intervallo tra la somministrazione di due dosi successive. La dose giornaliera dovrebbe allora essere suddivisa in due dosi uguali.

La dose massima giornaliera suggerita per CIBACEN nei pazienti ipertesi è di 40 mg, in dose singola o in due dosi frazionate.

Se la riduzione della pressione arteriosa ottenuta con il solo CIBACEN non è sufficiente, si può somministrare contemporaneamente un altro antipertensivo, per esempio un diuretico tiazidico o un calcioantagonista, iniziando con dosi basse (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Nel caso sia già in atto una terapia con diuretici, la loro somministrazione dovrebbe essere sospesa per 2-3 giorni, prima di iniziare un trattamento con CIBACEN e ripresa poi, se necessario. Se la sospensione del diuretico non è possibile, è necessario ridurre la dose iniziale di CIBACEN (5 mg invece di 10 mg), per evitare un'eccesiva ipotensione (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego”).

In pazienti con una clearance della creatinina ≥ 30 ml/min possono essere somministrate le normali dosi di CIBACEN.

Pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min

Si consiglia di iniziare con una dose di 5 mg.

Tale dose può essere aumentata a 10 mg al giorno. Per ottenere una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa si consiglia di aggiungere un diuretico non tiazidico od un altro farmaco antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

È consigliabile iniziare con una dose bassa (5 mg) anche nei portatori di insufficienza epatica di grado severo.

Insufficienza cardiaca congestizia (ICC)

La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg/die.

I pazienti dovranno essere strettamente controllati dopo l'assunzione della dose iniziale di CIBACEN, dato il rischio di una sostanziale riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego”).

La dose di benazepril può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno dopo 2-4 settimane di trattamento in pazienti che non abbiano mostrato apprezzabile miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca e che non abbiano sviluppato un'ipotensione sintomatica o altri effetti indesiderati inaccettabili.

A seconda della risposta clinica del paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 10 ed anche a 20 mg una volta al giorno, in intervalli di tempo adeguati.

In genere il dosaggio unico giornaliero è sufficiente a garantire una efficace azione terapeutica anche se alcuni pazienti possono rispondere meglio ad una somministrazione giornaliera frazionata in due dosi.

Nel corso di sperimentazioni cliniche controllate è stato dimostrato che i pazienti con insufficienza cardiaca più grave (classe NYHA IV) richiedono generalmente dosi inferiori di CIBACEN rispetto a quelli con insufficienza cardiaca lieve o moderata (classi NYHA II e III).

Nei pazienti con ICC che abbiano una clearance della creatinina minore di 30 ml/min, la dose giornaliera può essere aumentata a 10 mg, ma la dose bassa somministrata inizialmente (2,5 mg una volta al giorno) può essere già ottimale (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di CIBACEN nei bambini non sono state stabilite.

Pazienti Anziani

Vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cibacen


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Precedenti di edema angioneurotico associato ad un trattamento con ACE inibitori.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • L'uso concomitante di CIBACEN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. CIBACEN non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4,4 e 4,5).

Cibacen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di CIBACEN in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c'è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, CIBACEN può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Quali sono gli effetti indesiderati di Cibacen


Interpretazione delle frequenze: molto raro: <0,01%; raro: da ≥0,01% a <0,1%; non comune: da ≥0,1% a <1%; comune: da ≥1% a <10%; molto comune: ≥10%.

Si è dimostrato che CIBACEN è ben tollerato. Le reazioni avverse associate a CIBACEN o agli altri ACE inibitori sono le seguenti:

Alterazioni del sistema cardiovascolare

Comuni: palpitazioni, sintomi ortostatici.

Rari: ipotensione sintomatica, dolore toracico, angina pectoris, aritmie.

Molto rari: infarto miocardico.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale

Comuni: disturbi gastrointestinali aspecifici.

Rari: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale.

Molto rari: pancreatite.

Alterazioni della cute

Comuni: rash, rossore, prurito, fotosensibilità.

Rari: segnalazioni di pemfigo in pazienti in terapia con ACE inibitori.

Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson.

Non nota: Aggravamento della psoriasi.

Alterazioni del sistema epatobiliare

Rari: epatite (prevalentemente colostatica), ittero colostatico (vedere paragrafo 4.4, “Epatite ed insufficienza epatica”).

Alterazioni renali e delle vie urinarie

Comuni: urinazione frequente.

Rari: aumento dell'azotemia e della creatinina sierica.

Molto rari: compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego”).

Alterazioni dell'apparato respiratorio

Comuni: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio.

Alterazioni del sistema nervoso centrale

Comuni: cefalea, capogiri, affaticamento.

Rari: sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie.

Alterazioni del sangue

Molto rari: anemia emolitica, trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, “Agranulocitosi/Neutropenia”).

Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare

Molto rari: tinnito e disgeusia.

Alterazioni del sistema immunitario

Rari: angioedema, edema delle labbra e/o del viso (vedere paragrafo 4.4, “Reazioni anafilattoidi e simili”).

Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico

Rari: artralgia, artrite, mialgia.

Indagini diagnostiche

Come con altri ACE inibitori, in meno dello 0,1% dei pazienti con ipertensione arteriosa essenziale trattati con CIBACEN da solo si sono osservati lievi aumenti dell'azotemia (BUN) e della creatinina sierica, reversibili dopo sospensione della terapia. Tali lievi aumenti si possono verificare più facimlmente nei pazienti che ricevono contemporaneamente diuretici o in quelli con stenosi dell'arteria renale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego”).

Sono state riscontrate anche le seguenti reazioni avverse: rinite, sintomi influenzali, faringite, sinusite, ansietà, depressione, incoordinazione, diminuzione della libido, impotenza, sudorazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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