Clopidogrel Alter

Clopidogrel è indicato nei:

• Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata;

• Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:

- sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA),

- sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (compresi i pazienti sottoposti a posizionamento di stent) o in pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica/fibrinolitica.

Clopidogrel in combinazione con ASA è indicato in:

Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2 ¹ ≥ 4) o IS minore (NIHSS ² ≤ 3) entro 24 ore dall’evento TIA o IS.

¹ Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes mellitus diagnosis.

² National Institutes of Health Stroke Scale.

Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l’ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Posologia

• Adulti ed anziani:

Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.

Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:

- sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg o dose di carico di 600 mg. Una dose di carico di 600 mg può essere presa in considerazione nei pazienti di età < 75 anni quando è previsto un intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con clopidogrel deve essere continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un più alto rischio di sanguinamento, si consiglia che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l’uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).

- infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST:

- per i pazienti in terapia farmacologica, idonei alla terapia trombolitica/fibrinolitica,

- clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici. Per pazientiin terapia farmacologica di età superiore a 75 anni clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico. La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane. Il beneficio dell’associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1).

- Quando è previsto un intervento coronarico percutaneo (PCI):

- Clopidogrel deve essere iniziato a una dose di carico di 600 mg in pazienti sottoposti a PCI primario e in pazienti sottoposti a PCI da più di 24 ore dalla terapia fibrinolitica. In pazienti di età ≥ 75 anni la dose di carico (LD) di 600 mg deve essere somministrata con cautela (vedere paragrafo 4.4).

- La dose di carico di Clopidogrel 300 mg deve essere somministrata in pazienti sottoposti a PCI entro 24 ore dalla somministrazione della terapia fibrinolitica.

Il trattamento con clopidogrel deve essere continuato alla dose di 75 mg una volta al giorno in associazione con ASA 75 mg-100 mg al giorno. La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dopo la comparsa dei sintomi e continuata fino a 12 mesi (vedere paragrafo 5.1).

Pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto o IS minore:

Ai pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2 ≥ 4) o IS minore (NIHSS ≤ 3) deve essere somministrata una dose di carico di clopidogrel 300 mg seguita da clopidogrel 75 mg una volta al giorno in combinazione con ASA (75 mg-100 mg una volta al giorno). Il trattamento con clopidogrel e ASA deve essere iniziato entro 24 ore dall’evento e continuato per 21 giorni, seguito da una singola terapia antipiastrinica.

Nei pazienti con fibrillazione atriale, clopidogrel può essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg. Il trattamento con ASA (75-100 mg al giorno) deve essere iniziato e continuato in associazione con clopidogrel (vedere paragrafo 5.1).

Se viene omessa una dose:

- entro 12 ore dall’assunzione programmata: il paziente deve assumere immediatamente la dose e prendere la dose successiva all’orario abituale.

- se sono trascorse più di 12 ore: il paziente deve prendere la dose successiva all’orario abituale e non deve prendere una dose doppia.

Popolazione speciale

• Pazienti anziani

Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onda Q):

- Una dose di carico di 600 mg può essere presa in considerazione nei pazienti di età < 75 anni quando è previsto un intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 4.4).

Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST:

Per i pazienti in terapia farmacologica idonei alla terapia trombolitica/fibrinolitica: nei pazienti di età superiore a 75 anni, clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico.

Per i pazienti sottoposti a PCI primario e nei pazienti sottoposti a PCI da più di 24 ore dopo aver ricevuto la terapia fibrinolitica:

- Nei pazienti di età ≥ 75 anni la dose di carico di 600 mg deve essere somministrata con cautela (vedere paragrafo 4.4).

• Popolazione pediatrica

Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1).

• Compromissione renale

L’esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).

• Compromissione epatica

L’esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Uso orale.

La compressa può essere presa durante o lontano dai pasti.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2 o al paragrafo 6.1;

• Compromissione epatica grave;

• Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica, o di emorragia intracranica.

Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione a clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se clopidogrel sia escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, non si deve continuare l’allattamento durante il trattamento con Clopidogrel Alter.

Negli studi su animali, clopidogrel non ha mostrato alterazioni della fertilità.