Clopidogrel Viatris Italia

Clopidogrel è indicato in:

• Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata;

• Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta:

- sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA),

- infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.

Nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio di eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con antagonisti della vitamina K (VKA) e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato insieme con ASA per la prevenzione degli eventi aterotrombotici e tromboembolici, compreso l'ictus.

Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.

• Adulti ed anziani

Clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.

Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:

- sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un più alto rischio di sanguinamento, si consiglia che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l’uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1);

- infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici. Nei pazienti di età superiore ai 75 anni clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico. La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane. Il beneficio dell’associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1).

Nei pazienti con fibrillazione atriale, clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg. ASA (75 100 mg al giorno) deve essere iniziato e continuato insieme con clopidogrel (vedere paragrafo 5.1).

In caso di dose mancata:

- In meno di 12 ore dopo il solito orario: il paziente deve prendere immediatamente la dose mancata, e prendere la seguente nell’orario solito;

- Oltre 12 ore dopo il solito orario: il paziente deve prendere la dose nel prossimo orario solito, senza radoppiare la dose.

• Popolazione pediatrica

Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1).

• Insufficienza renale

L’esperienza terapeutica nei pazienti con insufficienza renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).

• Insufficienza epatica

L’esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Per uso orale.

Può essere preso con o senza cibo.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Insufficienza epatica grave;

• Sanguinamento patologico in atto, come ad es. in presenza di ulcera peptica, o di emorragia intracranica.

Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione a clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se clopidogrel sia escreto nel latte materno. Gli studi su animali hanno dimostrato che clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, non si deve continuare l’allattamento durante il trattamento con Clopidogrel Viatris Italia.

Clopidogrel non ha mostrato di alterare la fertilità negli studi sugli animali.