Defitelio

25 ottobre 2020

Defitelio



Defitelio: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Defitelio disponibili in commercio.


Defitelio è un farmaco a base di defibrotide, appartenente al gruppo terapeutico Trombolitici. E' commercializzato in Italia da Gentium S.r.l.


Confezioni e formulazioni di Defitelio (defibrotide) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Defitelio (defibrotide) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Defitelio (defibrotide) e perchè si usa


Defitelio è indicato nel trattamento della malattia veno-occlusiva epatica grave (VOD) nota anche come sindrome da ostruzione dei sinusoidi (SOS) nel trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE).

Esso è indicato in adulti e in adolescenti, in bambini e lattanti oltre 1 mese di età.



Come usare Defitelio (defibrotide): posologia, dosi e modo d'uso


Defitelio deve essere prescritto e somministrato ai pazienti da medici specializzati che abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle complicanze del TCSE.

Posologia

La dose raccomandata è di 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (25 mg/kg/giorno).

I dati di sicurezza ed efficacia sono limitati per le dosi superiori a questo livello e di conseguenza si raccomanda di non aumentare le dosi al di sopra di 25 mg/kg/giorno.

Defitelio deve essere somministrato per un minimo di 21 giorni e deve essere continuato fino a quando si risolvono i sintomi e i segni di VOD grave.

Compromissione renale ed epatica

Non è stato condotto alcuno studio farmacocinetico formale in pazienti con compromissione epatica o renale, tuttavia, il medicinale è stato usato in sperimentazioni cliniche in pazienti che avevano sviluppato compromissione renale o epatica senza modifica della dose e senza che sia stato identificato alcun problema di sicurezza. Pertanto non è raccomandata alcuna modifica della dose, ma deve essere intrapreso un accurato monitoraggio dei pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La dose raccomandata nei i bambini di età da 1 mese a 18 anni è la stessa in mg/kg usata negli adulti cioè 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore.

Modo di somministrazione

Defitelio è somministrato mediante infusione endovenosa, per due ore.

Defitelio deve essere sempre diluito prima dell'uso.Defitelio può essere diluito con soluzione per infusione di glucosio al 5% o con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), a una concentrazione idonea per consentire un'infusione di 2 ore. Il volume totale d'infusione deve essere determinato sulla base del peso del singolo paziente. La concentrazione finale di Defitelio deve essere compresa nell'intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL.

I flaconi sono monouso e la soluzione non utilizzata da una singola dose deve essere eliminata (vedere paragrafo 6.6).

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Defitelio (defibrotide)


Ipersensibilità al defibrotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Uso concomitante della terapia trombolitica (ad es. t-PA) (vedere paragrafo 4.5).



Defitelio (defibrotide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono studi sull'uso di defibrotide in donne in gravidanza.

Studi tossicologici sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli gravidi con dosi di defibrotide vicine alla dose terapeutica raccomandata nell'uomo, hanno rivelato un'alta percentuale di aborti emorragici (vedere paragrafo 5.3).

Defitelio non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Defitelio.

Contraccezione in maschi e femmine

Durante il trattamento con Defitelio, e per una settimana successiva all'interruzione, è richiesta un'efficace contraccezione per i pazienti e i loro partner.

Allattamento

Non è noto se il defibrotide sia escreto nel latte materno. In considerazione della natura del prodotto, non è atteso un rischio verso i neonati/lattanti. Defitelio può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non esistono studi che abbiano indagato gli effetti di defibrotide sulla fertilità umana.



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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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