Delorazepam ratiopharm Italia

27 gennaio 2021

Delorazepam ratiopharm Italia


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Cos'è Delorazepam ratiopharm Italia (delorazepam)


Delorazepam ratiopharm Italia è un farmaco a base di delorazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Delorazepam ratiopharm Italia disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Delorazepam ratiopharm Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Delorazepam ratiopharm Italia e perchè si usa


Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Indicazioni: come usare Delorazepam ratiopharm Italia, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non deve essere superata.

A causa della variabilità delle risposte individuali la posologia singola e giornaliera andrà adattata all'età, alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico.

Ansia

In medicina generale
  • compresse: 1 compressa da 0,5 – 1 mg, per 2 - 3 volte al giorno;
  • gocce: 13 - 26 gocce, per 2 - 3 volte al giorno.
In neuropsichiatria
  • compresse: 1 compressa da 1 – 2 mg, per 2 - 3 volte al giorno;
  • gocce: 26 - 52 gocce, per 2 - 3 volte al giorno.
Il trattamento dell'ansia deve essere il più breve possibile.

Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia
  • compresse: 1 compressa da 0,5 - 1 - 2 mg la sera prima di coricarsi.
  • gocce: 13 - 26 - 52 gocce, la sera prima di coricarsi.
Il trattamento dell'insonnia deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Popolazioni speciali

La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria.

In questi soggetti è opportuno iniziare con dosaggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti.

Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Si consiglia di assumere Delorazepam ratiopharm Italia gocce con un po' d'acqua.

Una goccia di Delorazepam ratiopharm Italia contiene 38,5 mcg di delorazepam; 13 gocce = 0,5 mg.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Delorazepam ratiopharm Italia


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Miastenia gravis.
  • Grave insufficienza respiratoria.
  • Grave insufficienza epatica.
  • Sindrome da apnea notturna.
  • Glaucoma ad angolo stretto.
  • Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
  • Controindicato durante la gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Delorazepam ratiopharm Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il Delorazepam ratiopharm Italia non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Le benzodiazepine possono causare danno al feto quando sono somministrate a donne in gravidanza.

Se, per gravi motivi medici, il medicinale è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine vengono escrete nel latte materno, non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Delorazepam ratiopharm Italia.

Quali sono gli effetti indesiderati di Delorazepam ratiopharm Italia


Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio.

Delorazepam ratiopharm Italia è in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1.000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema emolinfopoietico

Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: ipersensibilità, reazione anafilattica/anafilattoide, angioedema.

Patologie endocrine

Rari: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: disturbo dell'appetito, iponatremia.

Disturbi psichiatrici

Comune: stato confusionale, ottundimento delle emozioni.

Rari: disinibizione, euforia, idea suicida/tentato suicidio.

Frequenza non nota: ansia, agitazione, disturbo del sonno.

Patologie del sistema nervoso

Molto Comune: atassia.

Comune: sonnolenza, sedazione, riduzione del livello di coscienza.

Rari: disturbo extrapiramidale: tremore, vertigine, cefalea, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma.

Frequenza non nota: convulsione/epilessie, disturbo dell'equilibrio, alterazione dell'attenzione, disorientamento.

Patologie dell'occhio

Rari: diplopia, visione offuscata.

Patologie cardiache

Comune: tachicardia.

Patologie vascolari

Rari: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Frequenza non nota: depressione respiratoria (*), apnea, peggioramento della sindrome da apnea del sonno, esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica e crisi autonomica.

(*) L'entità della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti.

Patologie gastrointestinali

Rari: nausea, stipsi.

Frequenza non nota: disturbo gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Rari: bilirubina ematica aumentata, ittero, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: eruzioni cutanee, alopecia.

Frequenza non nota: reazione della cute.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie

Rari: incontinenza urinaria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disturbo della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza, astenia.

Rari: ipotermia.

In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi più rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido.

L'incidenza di sedazione e senso di instabilità aumenta con l'età.

Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ)

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere anche paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potrà essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine.

Sintomi da astinenza

Poiché dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo è maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese.

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Amnesia anterograda

Amnesia anterograda può avvenire anche alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta alle dosi più alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo 4.4).

Inoltre, sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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