Diazepam ratiopharm Italia

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa nell'adulto e nei bambini dai 2 anni di età.

Insonnia nell'adulto.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia gravis.

Insufficienza respiratoria grave.

Insufficienza epatica grave, acuta o cronica.

Sindrome da apnea notturna.

Primo trimestre di gravidanza e allattamento.

La sicurezza di Diazepam ratiopharm Italia in gravidanza non è stata definita.

In caso di gravidanza sospetta o in pianificazione considerare la modalità di sospensione del medicinale.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

È stato segnalato un aumento del rischio di malformazioni congenite associato all'uso di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza.

Se Diazepam ratiopharm Italia è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, può verificarsi irregolarità della frequenza cardiaca fetale. In caso di somministrazione durante il travaglio e il parto possono insorgere ipotermia, scarsa suzione, ipotonia (“Floppy Infant Syndrome“) e depressione respiratoria nel neonato. Inoltre, neonati di madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Se Diazepam ratiopharm Italia deve essere somministrato, è opportuno interrompere l'allattamento con latte materno perché le benzodiazepine sono escrete nel latte.

All'inizio della terapia possono insorgere sonnolenza (anche durante il giorno), disturbi dell'umore e dello stato emotivo, riduzione del livello di coscienza, stato confusionale, stanchezza, cefalea, capogiro, debolezza muscolare, atassia, diplopia (generalmente correlati alla dose). Questi effetti solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

Ad alti livelli di dosaggio nei pazienti anziani possono manifestarsi condizioni di confusione.

Vi è un maggior rischio di cadute e fratture associate nei pazienti anziani che usano benzodiazepine.

Sono stati segnalati anche disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni cutanee.

Può insorgere amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, disorientamento, aggressività, nervosismo, ostilità, ansia, delirio, collera, incubo, sogni anormali, allucinazione, disturbo psicotico, iperattività psicomotoria, disturbo del comportamento.

Tali reazioni possono essere gravi. I bambini e gli anziani sono più suscettibili all'insorgenza di effetti avversi. In caso di comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere sospeso.

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Disturbi psichiatrici: stato confusionale, disturbi dell'umore e dello stato emotivo, depressione, disturbo della libido.

Sindrome da astinenza (ansia, reazione di panico, palpitazioni, iperidrosi, tremore, disturbi gastrointestinali, irritabilità, percezione sensoriale interrotta, spasmi muscolari, malessere, appetito ridotto, disturbo psicotico, vaneggiamento e attacchi epilettici)*.

*La probabilità e gravità dei sintomi di astinenza dipende dalla durata del trattamento, dosaggio e il grado di dipendenza.

Patologie del sistema nervoso: riduzione del livello di coscienza, atassia, disartria, linguaggio indistinto, cefalea, tremore, capogiro, sonnolenza, amnesia anterograda**.

**Può verificarsi con dosaggi terapeutici, il rischio aumenta a dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati ad un comportamento inappropriato.

Patologie dell'occhio: diplopia, visione offuscata.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine.

Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiovascolare.

Patologie vascolari: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione cardiorespiratoria inclusa insufficienza respiratoria.

Patologie gastrointestinali: nausea, bocca secca o ipersecrezione salivare, stipsi e altri disturbi gastrointestinali.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: appetito aumentato.

Patologie epatobiliari: itterizia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee quali dermatite allergica (prurito, eritema, eruzione cutanea).

Patologie renali e urinarie: incontinenza, ritenzione di urina.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ginecomastia, dismenorrea.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: stanchezza.

Esami diagnostici: frequenza cardiaca irregolare, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata.

Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura: caduta e frattura. Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e nei pazienti anziani.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.