Efient

18 gennaio 2021

Efient


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Cos'è Efient (prasugrel cloridrato)


Efient è un farmaco a base di prasugrel cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Efient disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Efient disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Efient e perchè si usa


Efient, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Indicazioni: come usare Efient, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Efient deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno. I pazienti che assumono Efient devono assumere anche acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno.

In pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a intervento coronarico percutaneo, l'interruzione anticipata di qualsiasi farmaco antiaggregante piastrinico, incluso Efient, potrebbe portare a un aumentato rischio di trombosi, infarto miocardico o morte dovuta alla situazione patologica di base del paziente. Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Efient sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Pazienti di età 75anni

L'impiego di Efient in pazienti di età ≥ 75 anni non è generalmente raccomandato. Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Efient viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg. I pazienti di età ≥ 75 anni hanno una maggiore sensibilità al sanguinamento e una maggiore esposizione al metabolita attivo di prasugrel (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2). I dati a sostegno della dose di 5 mg si basano solamente su analisi farmacodinamiche / farmacocinetiche e attualmente non esistono dati clinici sulla sicurezza di questa dose nei pazienti della fascia di età ≥ 75 anni.

Pazienti con peso corporeo <60 kg

Efient deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno. Una dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata. Ciò è dovuto ad un aumento dell'esposizione al metabolita attivo di prasugrel, e ad un aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti con peso <60 kg che assumono una dose di 10 mg una volta al giorno in confronto a pazienti di peso ≥60 kg. L'efficacia e la sicurezza della dose da 5 mg non sono state stimate in prospettiva (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).

Disfunzione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con disfunzione renale, inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale (vedere paragrafo 5.2). Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Disfunzione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con disfunzione epatica da lieve a moderata (classe Child-Pugh A e B) (vedere paragrafo 5.2). Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con disfunzione insufficienza epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti

L'uso di Efient non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Per uso orale. Efient può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel a digiuno può determinare un esordio più rapido dell'azione del medicinale (vedere paragrafo 5.2). Non schiacciare o rompere la compressa.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Efient


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sanguinamento patologico in atto.

Storia clinica di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).

Disfunzione epatica grave (classe Child-Pugh C).

Efient può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono stati effettuati studi clinici su donne in stato di gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Poichè gli studi sulla attività riproduttiva condotti su animali non sono sempre predittivi degli effetti sull'uomo, Efient deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se prasugrel viene eliminato nel latte materno. Studi condotti su animali hanno evidenziato l'eliminazione di prasugrel nel latte materno. L'uso di prasugrel durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Prasugrel non ha avuto effetti sulla fertilità maschile e femminile dei ratti esposti a dosi orali fino a 240 volte la dose giornaliera di mantenimento raccomandata per l'uomo (valutata in mg/m2).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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