Elettrolitica Reidratante III Baxter

23 gennaio 2021

Elettrolitica Reidratante III Baxter


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Cos'è Elettrolitica Reidratante III Baxter (sodio cloruro + potassio cloruro + calcio cloruro + magnesio cloruro + sodio acetato + sodio citrato)


Elettrolitica Reidratante III Baxter è un farmaco a base di sodio cloruro + potassio cloruro + calcio cloruro + magnesio cloruro + sodio acetato + sodio citrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Elettrolitica Reidratante III Baxter disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Elettrolitica Reidratante III Baxter disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Elettrolitica Reidratante III Baxter e perchè si usa


Reintegrazione di fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati di acidosi metabolica lievi o moderati ma non gravi.

Indicazioni: come usare Elettrolitica Reidratante III Baxter, posologia, dosi e modo d'uso


La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.

Agitare bene durante la preparazione e prima dell'uso.

La dose, la velocità e la durata della somministrazione devono essere individualizzate edipendono dall'età, peso, condizioni cliniche del paziente e trattamento concomitante, e dalla risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento.

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Adulti

Generalmente la dose è di 3 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 1 litro/ora.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate.

Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.

La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali particelle e scolorimento quando la soluzione e il contenitore lo permettono. Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto.

Quando si aggiungono farmaci additivi all'Elettrolitica Reidratante III, usare una tecnica asettica. Miscelare la soluzione completamente quando si aggiungono farmaci additivi; non conservare soluzioni contenenti farmaci additivi (ved. paragrafo 6.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Elettrolitica Reidratante III Baxter


  • Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Ipercalcemia, ipercalciuria;
  • Grave insufficienza renale;
  • Ipernatremia;
  • Pletore idrosaline;
  • Iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;
  • Fibrillazione ventricolare (il calcio cloruro può aumentare il rischio di aritmie);
  • Insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato);
  • Alcalosi respiratoria o metabolica;
  • Calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione di calcio);
  • Sarcoidosi (può essere potenziata l'ipercalcemia tipica di questa condizione);
  • Ipercoagulabilità;
  • Terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere Interazioni);
  • Malattia di Addison non trattata;
  • Disidratazione acuta;
  • Crampi da calore;
  • Trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.

Elettrolitica Reidratante III Baxter può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Evitare l'uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio cloruro viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.

Quali sono gli effetti indesiderati di Elettrolitica Reidratante III Baxter


Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica Reidratante III, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, transito intestinale ritardato, ileo paralitico, sapore metallico, sapore calcareo.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, stato confusionale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, coma, morte.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali.

Patologie cardiache

Aritmie, tachicardia*, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco, palpitazioni*.

Patologie vascolari

Ipotensione*, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, eccessiva sudorazione, shock, iperemia*, vampate*.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea*, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace, sibilo*.

Patologie dell'occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale, poliuria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali), ipocalcemia, ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperkalemia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Debolezza muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Febbre*, infezione/irritazione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rash, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazione di ascessi, calcificazione cutanea, eritema, sensazione di bruciore**, dolore o fastidio al torace*, brividi*, sentirsi strani*.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione anafilattoide*, Orticaria*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Piloerezione*, sudori freddi*

Esami diagnostici

Aumentata velocità respiratoria*

* Denota manifestazioni di ipersensibilità/reazioni al sito di infusione

** Può avvenire durante la somministrazione del prodotto

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l'interruzione della somministrazione.

È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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