Elontril

ELONTRIL è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.

La dose iniziale raccomandata è di 150 mg, assunti una volta al giorno. Negli studi clinici non è stata stabilita la dose ottimale. Se non si osserva un miglioramento dopo 4 settimane di trattamento con 150 mg, la dose può essere aumentata a 300 mg, assunti una volta al giorno. È necessario un intervallo di almeno 24 ore tra le dosi successive.

Per il bupropione, l'insorgenza dell'azione terapeutica è stata osservata 14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Come per tutti gli altri antidepressivi, il pieno effetto antidepressivo di ELONTRIL può non essere evidente fino a dopo diverse settimane di trattamento.

I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare che siano liberi dai sintomi.

L'insonnia è un evento avverso molto comune ed è spesso transitoria. L'insonnia può essere ridotta evitando di assumere la dose al momento di andare a dormire (a condizione che ci siano almeno 24 ore tra le dosi).

Quando i pazienti passano dal trattamento con le compresse di bupropione a rilascio prolungato, due volte al giorno, al trattamento con le compresse di ELONTRIL compresse a rilascio modificato, somministrare, quando possibile, la stessa dose giornaliera totale.

L'uso di ELONTRIL non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di ELONTRIL in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state determinate.

L'efficacia negli anziani non è stata dimostrata in modo certo. In uno studio clinico i pazienti anziani hanno seguito lo stesso regime posologico utilizzato negli adulti (vedere Uso negli adulti). Non si può escludere una maggiore sensibilità in alcuni soggetti anziani.

ELONTRIL deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). A causa di un aumento della variabilità della farmacocinetica nei pazienti con insufficienza da lieve a moderata, la dose raccomandata in tali pazienti è di 150 mg una volta al giorno.

La dose raccomandata in questi pazienti è di 150 mg una volta al giorno, in quanto in tali pazienti il bupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in modo più elevato del solito (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse di ELONTRIL devono essere deglutite intere. Le compresse non devono essere tagliate, frantumate o masticate, in quanto ciò può portare ad un aumento del rischio di effetti avversi incluse le convulsioni.

Le compresse di ELONTRIL possono essere assunte con o senza cibo.

Sebbene non siano state osservate reazioni da sospensione (misurate come segnalazioni spontanee piuttosto che con scale di valutazione) negli studi clinici con ELONTRIL, dovrebbe essere preso in considerazione un periodo di riduzione graduale della dose. Il bupropione è un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale delle catecolamine e non può essere escluso un effetto rebound o reazioni da sospensione.

ELONTRIL è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al bupropione o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

ELONTRIL è controindicato nei pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale contenente bupropione, in quanto l'incidenza delle convulsioni è dose dipendente e per evitare il sovradosaggio.

ELONTRIL è controindicato nei pazienti affetti da patologie convulsive o con anamnesi positiva per convulsioni.

ELONTRIL è controindicato nei pazienti in cui sia presente un tumore del sistema nervoso centrale.

ELONTRIL è controindicato nei pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l'assunzione dell'alcol o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni in caso di sospensione (in particolare benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili).

ELONTRIL è controindicato nei pazienti con cirrosi epatica grave.

ELONTRIL è controindicato nei pazienti con diagnosi, attuale o precedente, di bulimia o anoressia nervosa.

L'uso concomitante di ELONTRIL e inibitori della monoaminoossidasi (MAO-inibitori) è controindicato. Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l'inizio del trattamento con ELONTRIL. Per quanto riguarda i MAO-inibitori reversibili è sufficiente un periodo di 24 ore.

Alcuni studi epidemiologici sugli esiti della gravidanza a seguito di esposizione materna al bupropione nel primo trimestre hanno riportato un'associazione con aumento del rischio di alcune malformazioni cardiovascolari congenite in particolare difetti del setto ventricolare e difetti cardiaci relativi al tratto di efflusso ventricolare sinistro. Questi risultati non sono coerenti tra gli studi. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ELONTRIL non deve essere usato in gravidanza. Le donne in gravidanza devono essere incoraggiate a smettere di fumare senza l'impiego di una terapia farmacologica.

Bupropione ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno umano. Una decisione se astenersi dall'allattamento al seno o astenersi dalla terapia con ELONTRIL deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il neonato e del beneficio della terapia con ELONTRIL per la madre.

Non vi sono dati sull'effetto di bupropione sulla fertilità umana. Uno studio di riproduzione nel ratto non ha mostrato segni di ridotta fertilità (vedere paragrafo 5.3).