Epirubicina AHCL

L’epirubicina è usata nel trattamento di una gamma di malattie neoplastiche, tra cui:

§ Carcinoma della mammella

§ Tumore gastrico

§ Carcinoma ovarico avanzato

§ Cancro polmonare a piccole cellule

Quando è somministrata per via endovescicale, l’epirubicina ha dimostrato di essere vantaggiosa nel trattamento

• Del carcinoma della vescica a cellule papillari transizionali

• Del carcinoma in-situ della vescica

• Della profilassi delle recidive del carcinoma superficiale della vescica dopo intervento di resezione transuretrale

L’epirubicina è controindicata in:

• Pazienti che hanno mostrato ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, alle altre antracicline o antracendioni.

• Allattamento con latte materno.

Uso endovenoso:

• Pazienti con persistente mielodepressione

• Compromissione epatica grave

• Insufficienza miocardica grave

• Infarto miocardico recente

• Grave aritmia

• Precedenti trattamenti con dosi cumulative massime di epirubicina e/o altre antracicline e antracendioni (vedere paragrafo 4.4)

• Pazienti con infezioni sistemiche acute

• Angina pectoris instabile

• Cardiomiopatia.

Uso intravescicale:

• Infezioni delle vie urinarie

• Tumori invasivi della vescica

• Problemi di cateterizzazione

• Infiammazione della vescica

• Ematuria

Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza durante il trattamento e devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose.

Gli uomini sottoposti a trattamento con epirubicina cloridrato devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.

Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'epirubicina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'epirubicina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non renda necessario il trattamento con epirubicina.

Evitare l'uso di epirubicina durante il primo trimestre. I dati disponibili sull’uomo non stabiliscono la presenza o l'assenza di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo legati all'uso di epirubicina durante il secondo e terzo trimestre.

Dopo l’esposizione in utero all'epirubicina durante il secondo e/o terzo trimestre, sono stati segnalati casi sporadici di ipocinesia ventricolare fetale e/o neonatale transitoria, aumenti transitori degli enzimi cardiaci e morte fetale a causa di sospetta cardiotossicità indotta da antracicline (vedere paragrafo 4.4). Monitorare il feto e/o il neonato per cardiotossicità ed eseguire test coerenti con gli standard di cura locali.

L'epirubicina cloridrato può indurre danni cromosomici negli spermatozoi umani. Agli uomini in trattamento con epirubicina cloridrato deve essere consigliato di informarsi sulla possibilità di conservazione dello sperma, poiché la terapia può causare infertilità irreversibile.

L’epirubicina cloridrato può causare amenorrea o menopausa precoce nelle donne pre-menopausali.

Allattamento Non è noto se l'epirubicina cloridrato venga escreta nel latte materno umano. Poiché molti farmaci, incluse altre antracicline, sono escreti nel latte materno e poiché vi è la possibilità di gravi reazioni avverse da epirubicina cloridrato nei lattanti, le madri devono interrompere l'allattamento con latte materno durante il trattamento con epirubicina e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose.