Faxilex

Trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) negli adulti.

La dose raccomandata di desvenlafaxina è di 50 mg somministrata una volta al giorno, con o senza cibo. L'intervallo della dose terapeutica è compreso tra 50 e 200 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata solo dopo valutazione clinica e non deve superare i 200 mg. A causa degli effetti collaterali correlati alla dose, deve essere mantenuta la dose efficace più bassa. Se è indicato aumentare la dose, questo deve essere fatto gradualmente, ad intervalli di almeno 7 giorni.

Il consenso generale è che gli episodi acuti del disturbo depressivo maggiore richiedono un trattamento farmacologico in corso per diversi mesi o più. I pazienti devono mantenere la stessa dose con cui hanno mostrato una risposta. Devono essere rivalutati periodicamente per determinare la necessità di continuare il trattamento.

Si raccomanda di assumere le compresse di desvenlafaxina all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido, senza dividerle, schiacciarle, masticarle o dissolverle.

Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina nelle 24 ore [CrCl] <30 ml/min) o malattia renale terminale (TKD), la dose iniziale raccomandata è di 50 mg a giorni alterni.

Poiché in questi pazienti è stata osservata un'ampia variabilità interindividuale della clearance, si raccomanda di stabilire la dose per ciascun paziente individualmente. Non devono essere somministrate dosi aggiuntive ai pazienti dopo la dialisi.

La dose non deve essere aggiustata semplicemente in base all'età. Tuttavia, quando si determina la dose nei pazienti anziani, si deve ricordare che ci può essere una riduzione della clearance renale della desvenlafaxina (vedere Compromissione renale). Le dosi devono essere aumentate con cautela per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).

La sicurezza e l'efficacia della desvenlafaxina nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati riportati sintomi associati all'interruzione della desvenlafaxina, altri SNRI e SSRI. L'interruzione brusca dovrebbe essere evitata quando possibile. Quando si interrompe il trattamento con desvenlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno una o due settimane al fine di ridurre il rischio di reazioni da sospensione (2 settimane o più nei pazienti trattati per più di 6 settimane) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Se si verificano sintomi intollerabili in seguito a una diminuzione della dose o all'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione la possibilità di riprendere la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Sono stati riportati sintomi da astinenza quando il trattamento è passato da altri antidepressivi, inclusa la venlafaxina, alla desvenlafaxina. Per ridurre al minimo i sintomi da astinenza, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente l'antidepressivo iniziale.

Non iniziare il trattamento con desvenlafaxina in pazienti in trattamento con un IMAO reversibile come il linezolid o in quelli a cui è stato somministrato blu di metilene per via endovenosa, poiché ciò aumenterà il rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti che richiedono un trattamento più urgente a causa di un disturbo psichiatrico, deve essere preso in considerazione un trattamento non farmacologico, compreso il ricovero in ospedale.

In alcuni casi, i pazienti in trattamento con desvenlafaxina richiedono un trattamento urgente con linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Se non esistono trattamenti alternativi accettabili e si ritiene che i potenziali benefici del trattamento con linezolid o con blu di metilene per via endovenosa superino il rischio di sindrome serotoninergica in un dato paziente, il trattamento con desvenlafaxina deve essere interrotto immediatamente e si può somministrare linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Il paziente deve essere monitorato nel caso in cui i sintomi della sindrome serotoninergica compaiano entro due settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa, a seconda di quale evento si verifica per primo (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con desvenlafaxina può essere ripreso 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa.

Orale.

Ipersensibilità al principio attivo, alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La desvenlafaxina non deve essere somministrata in concomitanza con gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o prima che siano trascorsi 14 giorni dall'interruzione del trattamento con IMAO. Considerando l'emivita della desvenlafaxina, il trattamento con MAOI non deve essere iniziato prima che siano trascorsi almeno 7 giorni dall'interruzione del trattamento con desvenlafaxina (vedere paragrafo 4.5). L'inizio del trattamento con desvenlafaxina è anche controindicato nei pazienti in trattamento con un IMAO reversibile come il linezolid o in quelli a cui è stato somministrato blu di metilene per via endovenosa, poiché ciò aumenta il rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I dati relativi all'uso della desvenlafaxina nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono disponibili in quantità limitate. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La desvenlafaxina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano i possibili rischi.

I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, specialmente verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia indagato l'associazione tra trattamento con PPHN e SNRI, il possibile rischio con desvenlafaxina non può essere escluso considerando il relativo meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).

Se la desvenlafaxina viene utilizzata durante la gravidanza o appena prima del parto, nel neonato possono svilupparsi sintomi di astinenza. Nei neonati esposti a SSRI o SNRI, inclusa la venlafaxina, dopo il terzo trimestre sono state descritte complicanze che hanno richiesto supporto respiratorio, alimentazione tramite sondino o ospedalizzazione prolungata. Queste complicazioni possono verificarsi immediatamente dopo il parto.

I dati osservativi indicano un aumento del rischio (meno di 2 volte) di emorragia postpartum a seguito di esposizione a SSRI/SNRI entro il mese precedente la nascita (vedere paragrafi 4.4, 4.8).

La desvenlafaxina è escreta nel latte umano. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei neonati allattati al seno esposti alla desvenlafaxina, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Faxilex tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.