Fluoxetina Alter

FLUOXETINA ALTER è indicato nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo la dose raccomandata di FLUOXETINA ALTER è di 20 mg al giorno (1 capsula rigida), somministrata preferibilmente a colazione od a pranzo, anche durante il pasto.

Come per gli altri antidepressivi, l'effetto terapeutico completo può essere osservato 4 o più settimane dopo l'inizio del trattamento.

In alcuni casi, e se necessario, per ottenere l'effetto terapeutico il medico può aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg, si consiglia di somministrare FLUOXETINA ALTER due volte al dì, a colazione ed a pranzo.

Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata è di 60 mg al mattino in unica somministrazione per via orale (3 capsule rigide).

Poiché è spesso necessario continuare il trattamento per periodi prolungati dopo la remissione dell'episodio acuto, FLUOXETINA ALTER può essere somministrato alle dosi più basse, idonee a mantenere il miglioramento.

La sicurezza e l'efficacia di FLUOXETINA ALTER nei bambini non sono state valutate.

Nei soggetti con ridotta funzionalità epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci, le dosi di FLUOXETINA ALTER devono essere opportunamente ridotte o l'intervallo fra le somministrazioni aumentato.

Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni: FLUOXETINA ALTER non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ e paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ).Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

Effetti teratogeni – Studi sulla riproduzione sono stati compiuti in ratti e conigli a dosi rispettivamente 9 e 11 volte superiori la dose umana massima giornaliera (80 mg) e non hanno evidenziato alcun effetto dannoso al feto dovuto a fluoxetina.

Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non è stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico.

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di malformazioni cardiovascolari associate all'assunzione di fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo non è noto. L'insieme dei dati suggerisce che il rischio di avere un neonato con malformazioni cardiovascolari in seguito a esposizione materna alla fluoxetina è dell'ordine del 2/100 contro un frequenza attesa di 1/100 per queste malformazioni nella popolazione generale.

Dati epidemiologici evidenziano che l'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN).Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di IPPN su 1000 gravidanze.

Allattamento– Poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno umano, fluoxetina inclusa, si usi particolare cautela nel somministrare la fluoxetina a donne in allattamento.

I dati su animali non hanno mostrato che fluotexina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati can SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

Come osservato con altri Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione- Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilità (vedere a Controindicazioni e Avvertenze), Sindrome Maligna da Neurolettici (vedereparagrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione ); fotosensibilità.

Patologie gastroenteriche – Disturbi gastrointestinali.

Patologie endocrine – Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.

Patologie del sistema emolinfopoietico – Ecchimosi.

Patologie del sistema nervoso – Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilità, affaticamento, insufficiente capacità di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche – Sbadiglio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Alopecia.

Patologie dell'occhio – Disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia e in certi casi è necessaria la sospensione del trattamento.

Patologie renali e urinarie – Disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale.

Nel corso di studi clinici, sono stati osservati più raramente altri eventi avversi per i quali non è stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco.

Patologie del sistema nervoso – Stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri.

Patologie cardiache – Angina pectoris, aritmie, blocco atrioventicolare di 1° grado, ipotensione, ipertensione.

Patololgie gastrointestinali – il 25-30% dei pazienti presenta nausea, ma solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto. Secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10% dei pazienti, rispettivamente. Possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalità epatica, ittero, ulcera gastrica.

Patologie del sistema emolinfopoietico – Anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione – Ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia.

Patologie endocrine – Iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali.

Patologie renali e urinarie – Proteinuria, ematuria.

Disturbi del sistema immunitario – Sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.: Studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d'età e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di tale effetto non è noto.

Effetti indesiderati rari - ideazione/comportamento suicidario (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e e precauzioni di impiego) e irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Rapporti successivi alla commercializzazione – Dopo la commercializzazione sono stati fatti rapporti spontanei di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica, accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragia gastrointestinale, iperprolattinemia, anemia emolitica su base immunologica, disturbi della motilità in pazienti a rischio per l'assunzione di farmaci che possono di per sé causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilità preesistenti, pancreatite, pancitopenia, ideazione suicidaria, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento - l'interruzione del trattamento con FLUOXETINA ALTER (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.

Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con FLUOXETINA ALTER, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“ e paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).