Fluvoxamina EG

07 luglio 2020

Fluvoxamina EG




Fluvoxamina EG è un farmaco a base di fluvoxamina maleato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Fluvoxamina EG (fluvoxamina maleato) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Fluvoxamina EG (fluvoxamina maleato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Fluvoxamina EG (fluvoxamina maleato) e perchè si usa


Episodi depressivi maggiori

Disturbi ossessivo-compulsivo (DOC).



Come usare Fluvoxamina EG (fluvoxamina maleato): posologia, dosi e modo d'uso


Depressione

Adulti

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 50 o 100 mg, data come singola dose la sera. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia e quindi come giudicato clinicamente appropriato. Sebbene ci possa essere un potenziale aumento degli effetti indesiderati ad alte dosi, se dopo alcune settimane si è osservata una risposta insufficiente alla dose raccomandata alcuni pazienti possono beneficiare di un graduale aumento della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).

Dosi superiori a 150 mg possono essere assunte come singola dose, preferibilmente la sera. È opportuno che una dose totale giornaliera superiore a 150 mg sia assunta in 2 o 3 dosi divise. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti con cautela in base alla risposta individuale del paziente, per mantenere i pazienti alla più bassa dose efficace.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi dopo la guarigione dell'episodio depressivo per garantire che essi siano liberi da sintomi.

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Fluvoxamina EG non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento di episodi depressivi maggiori.

L'efficacia e la sicurezza di Fluvoxamina EG non sono state stabilite nel trattamento pediatrico di episodi depressivi maggiori (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi ossessivo-compulsivi

Adulti

La dose raccomandata è compresa tra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 50 mg al giorno. Sebbene possa verificarsi un aumento potenziale degli effetti indesiderati ad alte dosi, se dopo qualche settimana alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, si è notato che alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).

Dosi fino a 150 mg possono essere date come singola dose, preferibilmente la sera. È consigliabile che una dose totale giornaliera di più di 150 mg sia data in 2 o 3 dosi separate.

Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato con un dosaggio aggiustato su base individuale.

Mentre non esistono studi sistematici che rispondano alla domanda di quanto a lungo continuare il trattamento con fluvoxamina, disturbi ossessivo compulsivi sono una condizione cronica ed è ragionevole prendere in considerazione la continuazione del trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono alla terapia.

Per ogni paziente, la dose deve essere aggiustata attentamente in modo da somministrargli la dose minima efficace. Si deve riesaminare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento.

Nei pazienti che hanno risposto positivamente alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una concomitante psicoterapia comportamentale.

L'efficacia a lungo termine (più di 24 settimane) non è stata dimostrata nel disturbo ossessivo-compulsivo.

Bambini/adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

Esistono dati limitati con un dosaggio fino a 100 mg b.i.d. per 10 settimane nei bambini al di sopra degli 8 anni di età e negli adolescenti. La dose iniziale è di 25 mg al giorno. Tale dose va aumentata ogni 4-7 giorni con incrementi di 25 mg a seconda della tollerabilità fino a raggiungere una dose efficace. La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die (per altri dettagli vedere paragrafi 5.1 e 5.2). È consigliabile che una dose totale giornaliera maggiore di 50 mg sia data in due dosi divise. Se le due dosi divise non sono uguali, la dose maggiore deve essere data prima di coricarsi.

Sintomi da astinenza notati alla sospensione di un SSRI

Deve essere evitata una brusca interruzione. Quando il trattamento con fluvoxamina viene sospeso, la dose deve essere gradualmente ridotta per un periodo che va da una a due settimane almeno, per ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si presentano sintomi intollerabili in seguito ad una diminuzione della dose o all'interruzione del trattamento, allora può essere considerata la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico può continuare ad abbassare la dose, ma con un andamento più graduale.

Insufficienze epatica o renale

I pazienti con insufficienza epatica o renale devono iniziare il trattamento con un basso dosaggio ed essere attentamente monitorati.

Modo di somministrazione

Le compresse di fluvoxamina devono essere ingerite con acqua, senza masticarle.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluvoxamina EG (fluvoxamina maleato)


  • Le compresse rivestite con film di FLUVOXAMINA EG sono controindicate in combinazione con gli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO).
    Il trattamento con fluvoxamina può essere iniziato:
    - due settimane dopo l'interruzione di un inibitore irreversibile delle MAO, o
    - il giorno successivo alla sospensione di un inibitore reversibile delle MAO (come moclobemide).
    Deve passare almeno una settimana tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti



Fluvoxamina EG (fluvoxamina maleato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Dati epidemiologici hanno evidenziato che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto in un periodo avanzato della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di PPHN su 1000 gravidanze.

Studi sulla riproduzione condotti su animali, ad alte dosi, non hanno rilevato evidenze di riduzione della fertilità, capacità riproduttiva, o effetti teratogeni nella prole. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco a donne in gravidanza.

Sono stati descritti casi isolati di sintomi da sospensione nei neonati dopo l'uso di fluvoxamina alla fine della gravidanza.

Allattamento

La fluvoxamina è escreta nel latte materno in piccole quantità. Perciò, il farmaco non deve essere usato dalle donne che allattano al seno.

Fertilità

I dati sugli animali hanno dimostrato che la fluvoxamina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).

Segnalazioni di casi umani con alcuni SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Non è stato osservato finora impatto sulla fertilità umana.



Quali sono gli effetti collaterali di Fluvoxamina EG (fluvoxamina maleato)


Nausea, qualche volta accompagnata da vomito, è il sintomo osservato più frequentemente in associazione con il trattamento con fluvoxamina. Di solito, questo effetto indesiderato si attenua durante le prime due settimane di trattamento. Altri effetti avversi, osservati negli studi clinici alle frequenze elencate di seguito, sono spesso associati con la malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento.

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Esami diagnostici

Non nota: aumento o perdita di peso.

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni/tachicardia

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: emorragia (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema nervoso

Comune: emicrania, capogiro, sonnolenza, tremore.

Non comune: atassia, sintomi extrapiramidali.

Raro: convulsioni, agitazione psicomotoria/acatisia (vedere paragrafo 4.4), sindrome serotoninergica ed eventi simili alla sindrome neurolettica maligna (vedere anche paragrafo 4.4).

Molto raro: parestesia, alterazione del gusto.

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia.

Non nota: nausea, a volte accompagnata da vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: sudore.

Non comune: reazioni di ipersensibilità cutanea (incluso rash, prurito, angioedema)

Raro: fotosensibilità.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: artralgia, mialgia.

Patologie endocrine

Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (vedere anche paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia.

Raro: iponatriemia (vedere anche paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione (posturale).

Raro: emorragia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, malessere.

Patologie epatobiliari

Raro: anomalie della funzionalità epatica.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: eiaculazione anomala (ritardata).

Raro: galattorrea.

Disturbi psichiatrici

Comune: agitazione, ansia, insonnia, irrequietezza.

Non comune: confusione, allucinazioni.

Raro: mania.

Molto raro: anorgasmia.

Non nota: ideazione e comportamento suicidari.

Casi di ideazione e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con fluvoxamina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Effetti di Classe

Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo principale di questo rischio è sconosciuto.

In uno studio controllato con placebo, nei bambini e adolescenti con DOC, della durata di 10 settimane, gli eventi avversi frequentemente riportati che presentavano una incidenza più elevata rispetto al placebo, sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi gravi in questo studio includevano: agitazione e ipomania. L'uso del farmaco in bambini e adolescenti al di fuori di studi clinici è stato associato all'insorgenza di convulsioni.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI

L'interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia, disturbi visivi e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, irritabilità, confusione, instabilità emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, tremore e cefalea, sono le reazioni più comunemente riportate. Generalmente l'intensità di tali sintomi è da lieve a moderata ed è auto-limitante, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave e/o prolungata. È consigliabile quindi che quando il trattamento con fluvoxamina non è più necessario, l'interruzione graduale avvenga attraverso una riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube