Fosinopril DOC Generici

17 novembre 2019

Fosinopril DOC Generici




Fosinopril DOC Generici è un farmaco a base di Fosinopril Sale Sodico, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Fosinopril DOC Generici (Fosinopril Sale Sodico) disponibili


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A cosa serve Fosinopril DOC Generici (Fosinopril Sale Sodico) e perchè si usa


  • Trattamento dell'ipertensione
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.


Come usare Fosinopril DOC Generici (Fosinopril Sale Sodico): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il fosinopril sale sodico deve essere somministrato per via orale in singola dose giornaliera.

Come con tutti gli altri farmaci assunti in singola dose giornaliera, deve essere preso approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

L'assorbimento del fosinopril sale sodico non è influenzato dal cibo.

La dose deve essere individualizzata in funzione del profilo del paziente e della risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4).

Ipertensione:

Il fosinopril sale sodico può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Pazienti ipertesi non trattati con diuretici:

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione salina e/o di volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono mostrare un calo della pressione eccessiva dopo la dose iniziale. L'inizio del trattamento deve avvenire sotto supervisione medica.

Dose di mantenimento

La dose abituale giornaliera va da 10 mg a un massimo di 40 mg somministrati in dose singola. La dose più comune è 20 mg in una singola somministrazione. In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo di tre o quattro settimane a un certo livello di dose, la dose può essere ulteriormente aumentata.

Pazienti ipertesi in trattamento concomitante con diuretici:

In seguito all'inizio della terapia con il fosinopril sale sodico, si può verificare ipotensione sintomatica. Questo è più probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici. Si raccomanda perciò cautela, dal momento che questi pazienti possono essere ipovolemici e/o sale depleti. Se possibile la terapia diuretica deve essere interrotta due o tre giorni prima di iniziare la terapia con il fosinopril sale sodico. In pazienti ipertesi nei quali non è possibile interrompere il diuretico, la terapia con il fosinopril sale sodico deve iniziare alla dose di 10 mg. Devono essere tenuti sotto controllo la funzione renale e il potassio sierico. Le dosi successive di fosinopril sale sodico devono essere aggiustate in funzione della risposta pressoria. La terapia diuretica può essere reintrodotta, se necessario ( vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5). Quando si inizia il trattamento in un paziente già in terapia diuretica, si raccomanda che il trattamento con il fosinopril sale sodico venga iniziato sotto supervisione medica per diverse ore e fino a stabilizzazione della pressione sanguigna.

Insufficienza cardiaca:

In pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, il fosinopril sale sodico deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, quando appropriato, alla digitale. La dose iniziale raccomandata è 10 mg una volta al giorno, sotto stretta supervisione medica. Se la dose iniziale è ben tollerata, i pazienti devono gradualmente aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno, in funzione della risposta clinica. La comparsa di ipotensione dopo la dose iniziale non deve precludere una cauta progressione nell'aumento della dose di fosinopril sale sodico, dopo il raggiungimento di un efficace controllo dell'ipotensione.

In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica (ad esempio pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti sottoposti a energica terapia diuretica) queste condizioni devono essere corrette, se possibile, prima della terapia con il fosinopril sale sodico. Il medico può considerare di somministrare una dose iniziale di 5 mg per valutare l'effetto ipotensivo in pazienti ad alto rischio. La dose deve essere successivamente aggiustata fino a raggiungere una risposta ottimale. La funzione renale e il potassio sierico devono essere tenuti sotto controllo (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale:

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, tuttavia è necessaria cautela specialmente con GFR inferiore a 10 ml/min.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa:

Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno, tuttavia è necessaria cautela.

Anche se la velocità di idrolisi può risultare ridotta in pazienti con insufficienza epatica, l'estensione dell'idrolisi non è apprezzabilmente ridotta. In questi pazienti si è dimostrata una ridotta clearance epatica del fosinoprilato con aumento compensatorio dell'escrezione renale.

Popolazione pediatrica:

L'uso in questa fascia di età non è raccomandato.

L'esperienza di studi clinici sull'uso del fosinopril in bambini ipertesi con più di 6 anni è limitata (vedere paragrafi 5.1, 5.2 e 4.8). Nei bambini di qualsiasi età, la dose ottimale non è stata determinata. Non è disponibile una dose adatta a bambini di peso inferiore a 50 kg.

Utilizzo negli anziani:

Non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con funzione renale ed epatica clinicamente normale poichè non vi sono significative differenze nei parametri farmacocinetici o nell'efficacia antipertensiva del fosinoprilato rispetto ai soggetti più giovani.

Modo di somministrazione

La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fosinopril DOC Generici (Fosinopril Sale Sodico)


  • Ipersensibilità al principio attivo, agli altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Anamnesi di angioedema causato da precedente trattamento con un ACE inibitore
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • L'uso concomitante di FOSINOPRIL DOC Generici con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Fosinopril DOC Generici (Fosinopril Sale Sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché sono disponibili solo dati molto limitati sull'uso di FOSINOPRIL DOC Generici durante l'allattamento, FOSINOPRIL DOC Generici non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.



Quali sono gli effetti collaterali di Fosinopril DOC Generici (Fosinopril Sale Sodico)


La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 a <1/10)

Non comune (≥1/1000 a <1/100)

Raro (≥1/10.000 a <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Esami diagnostici

Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, bilirubina, LDH e transaminasi

Non comune: aumento del peso, aumento dell'urea, della creatinina sierica, iperpotassiemia

Raro: aumento transitorio dell'emoglobina, iposodiemia

Patologie cardiache

Comune: tachicardia

Non comune: Angina pectoris, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, palpitazioni, arresto cardiaco, disturbi del ritmo e della conduzione

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: transitoria diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito

Raro: transitoria anemia, eosinofilia, leucopenia, linfoadenopatia, neutropenia, trombocitopenia

Molto raro: Agranulocitosi

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea

Non comune: infarto cerebrale, parestesia, sonnolenza, ictus, sincope, alterazione del gusto, tremore, disturbi del sonno

Raro: disfasia, disturbi della memoria, disorientamento

Patologie dell'occhio

Non comune: disturbi della visione

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: dolore alle orecchie, tinnito, vertigini

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse

Non comune: dispnea, rinite, sinusite, tracheobronchite

Raro: broncospasmo, epistassi, laringite/raucedine, polmonite, congestione polmonare

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, vomito, diarrea

Non comune: stitichezza, secchezza delle fauci, flatulenza

Raro: lesioni orali, pancreatite, tumefazione della lingua, distensione addominale, disfagia

Molto raro: angioedema intestinale, (sub) ileo

Patologie renali e urinarie

Non comune: insufficienza renale, proteinuria

Raro: disturbi prostatici

Molto raro: insufficienza renale acuta

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Rash, angioedema, dermatite

Non comune: iperidrosi, prurito, orticaria

Raro: ecchimosi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: mialgia

Raro: artrite

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: diminuzione dell'appetito, gotta, iperpotassiemia

Patologie vascolari

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica

Non comune: ipertensione, shock, ischemica transitoria

Raro: vampate, emorragia, malattia vascolare periferica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore toracico (non cardiaco), debolezza

Non comune: febbre, edema periferico, morte improvvisa, dolore toracico

Raro: debolezza di un'estremità

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Molto raro: insufficienza epatica

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzioni sessuali

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, confusione

È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/arterite, anticorpi antinucleo positivi, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Negli studi clinici condotti con il fosinopril sodico, l'incidenza degli effetti indesiderati non ha mostrato differenze tra anziani (più di 65 anni) e pazienti più giovani.

I dati sulla sicurezza nella popolazione pediatrica trattata con il fosinopril sono ancora limitati, è stata valutata solo un'esposizione a breve termine. In uno studio clinico randomizzato su 253 bambini e adolescenti di età compresa fra 6 e 16 anni, durante la fase in doppio cieco della durata di 4 settimane, si sono verificati i seguenti eventi avversi: cefalea (13,9%), ipotensione (4,8%), tosse (3,6%) e iperkaliemia (3,6%), livelli elevati di creatinina sierica (9,2%), livelli elevati di creatininchinasi sierica (2,9%). Questi livelli elevati di CK riportati in questo studio sono differenti da quelli riscontrati negli adulti (anche se transitori e senza sintomi clinici). Gli effetti a lungo termine del fosinopril sulla crescita, sulla pubertà e sullo sviluppo in generale, non sono stati studiati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Fosinopril DOC Generici (Fosinopril Sale Sodico) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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