Frobeflu

FROBEFLU è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni per mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

- come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensità: 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità.

- dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno.

FROBEFLU non è indicato per l’uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3).

I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico.

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 giorni di impiego continuativo consultare il medico.

Sciogliere le compresse in un bicchiere d’acqua.

Assumere a stomaco pieno.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Ipersensibilità ai salicilati o ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/antinfiammatori non steroidei.

• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

• Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie.

• Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K).

• Grave insufficienza cardiaca.

• Insufficienza epatica o renale grave.

• Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se è associata a poliposi nasale e angioedema.

• Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

• Bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye.

• Deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

• Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

• Trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5).

Poiché l’acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range di dosaggio.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FROBEFLU potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, FROBEFLU non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Se FROBEFLU è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

In seguito all'esposizione a FROBEFLU per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con FROBEFLU deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale (vedere sopra).

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Dosi fino a 100 mg/die possono essere utilizzate solo sotto stretto monitoraggio ostetrico.

L'acido acetilsalicilico in piccole quantità passa nel latte materno: FROBEFLU non deve essere assunto durante l'allattamento.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

- sindromi emorragiche (epistassi, emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aumento del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l’interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. È causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico

- alte dosi di vitamina C (> 1 g) possono aumentare l’emolisi in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi in forma di emolisi cronica

- reazioni allergiche: angioedema, eruzioni cutanee (orticaria, eritema), edema laringeo, broncospasmo, edema di Quincke, reazioni anafilattiche, asma, polipi nasali, rinorrea

- attacco acuto di asma in pazienti sensibili

- tinnito

- diminuzione dell’udito

- cefalea, capogiro, solitamente segno di sovradosaggio

- edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in trattamento con FANS

- disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4)

- ulcera peptica, anche perforata

- emorragia gastrointestinale, che può essere manifesta (ematemesi, melena) e talvolta fatale od occulta e causare anemia sideropenica. Tali sanguinamenti sono più frequenti con l’aumentare del dosaggio, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4)

- gastriti (osservate meno frequentemente)

- reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica

- diminuzione del flusso ematico renale e scompenso renale acuto in pazienti con ridotta funzionalità renale

- formazione di calcoli di ossalato ed acido urico con alte dosi di vitamina C (> 1 g)

- sindrome di Reye

- rinite, dispnea

- raramente broncospasmo, attacchi di asma

- ritardo del parto

Se si manifestano mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo, è opportuno interrompere il trattamento.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.