Frobeflu

15 aprile 2024

Frobeflu


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Cos'è Frobeflu (acido acetilsalicilico + acido ascorbico)


Frobeflu è un farmaco a base di acido acetilsalicilico + acido ascorbico, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Frobeflu disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Frobeflu disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Frobeflu e perchè si usa


FROBEFLU è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni per mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

Indicazioni: come usare Frobeflu, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni

Le dosi raccomandate sono le seguenti:
  • come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensità: 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità.
  • dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno.
Speciali popolazioni

Popolazione pediatrica

FROBEFLU non è indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico.

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 giorni di impiego continuativo consultare il medico.

Modo di somministrazione

Sciogliere le compresse in un bicchiere d'acqua.

Assumere a stomaco pieno.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Frobeflu


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità ai salicilati o ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/antinfiammatori non steroidei.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie.
  • Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K).
  • Grave insufficienza cardiaca.
  • Insufficienza epatica o renale grave.
  • Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se è associata a poliposi nasale e angioedema.
  • Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.
  • Dosi > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
  • Bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye.
  • Deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5).

Frobeflu può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Poiché l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Basse dosi (fino a 100 mg/die di acido acetilsalicilico)

Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.

Dosi di 100-500 mg/die di acido acetilsalicilico

Ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range di dosaggio.

Dosi di 500 mg/die di acido acetilsalicilico e oltre

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l'acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi.
La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L'acido acetilsalicilico in piccole quantità passa nel latte materno: FROBEFLU non deve essere assunto durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Frobeflu


Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Patologie del sistema emolinfopoietico
  • sindromi emorragiche (epistassi, emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aumento del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4–8 giorni dopo l'interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. È causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico
  • alte dosi di vitamina C (> 1 g) possono aumentare l'emolisi in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi in forma di emolisi cronica
Disturbi del sistema immunitario
  • reazioni allergiche: angioedema, eruzioni cutanee (orticaria, eritema), edema laringeo, broncospasmo, edema di Quincke, reazioni anafilattiche, asma, polipi nasali, rinorrea
  • attacco acuto di asma in pazienti sensibili
Patologie del sistema nervoso
  • tinnito
  • diminuzione dell'udito
  • cefalea, capogiro, solitamente segno di sovradosaggio

Patologie cardiache

  • edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in trattamento con FANS
Patologie gastrointestinali
  • disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4)
  • ulcera peptica, anche perforata
  • emorragia gastrointestinale, che può essere manifesta (ematemesi, melena) e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica. Tali sanguinamenti sono più frequenti con l'aumentare del dosaggio, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4)
  • gastriti (osservate meno frequentemente)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica
Patologie renali e urinarie
  • diminuzione del flusso ematico renale e scompenso renale acuto in pazienti con ridotta funzionalità renale
  • formazione di calcoli di ossalato ed acido urico con alte dosi di vitamina C (> 1 g)
  • sindrome di Reye
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  • rinite, dispnea
  • raramente broncospasmo, attacchi di asma
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
  • ritardo del parto
Se si manifestano mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo, è opportuno interrompere il trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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