Alprazolam Hexal AG 0,25 mg 20 compresse

Ultimo aggiornamento: 11 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Alprazolam Hexal AG

Alprazolam Hexal AG 0,25 mg 20 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Hexal AG

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Alprazolam Hexal AG

CONFEZIONE

0,25 mg 20 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI ALPRAZOLAM HEXAL AG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
alprazolam

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3,20 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


20 compresse in blister (PVC/Alluminio)

30 compresse in blister (PVC/Alluminio)

40 compresse in blister (PVC/Alluminio)

50 compresse in blister (PVC/Alluminio)

60 compresse in blister (PVC/Alluminio)


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Alprazolam Hexal AG


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Alprazolam Hexal AG 0,25 mg 20 compresse

Trattamento sintomatico dei disturbi d'ansia.

Utilizzare alprazolam solo se il disturbo è grave o è causa di invalidità, o se il paziente soffre in maniera eccessiva a causa del disturbo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Alprazolam Hexal AG 0,25 mg 20 compresse

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Si raccomanda che il paziente sia rivalutato alla fine di non più di 4 settimane di trattamento e la necessità di continuare il trattamento stabilito, in particolare nel caso in cui il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento non deve superare le 8-12 settimane, compreso un processo di riduzione graduale.

In alcuni casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questa non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente con particolare competenza. Come per tutte le benzodiazepine, i medici devono essere consapevoli del fatto che l'uso a lungo termine può portare alla dipendenza in alcuni pazienti.

Il dosaggio ottimale di alprazolam va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Deve essere usata la dose minima che può controllare i sintomi. Il dosaggio deve essere rivalutato ad intervalli di non più di 4 settimane. Il dosaggio usuale è indicato qui di seguito; nei pochi pazienti che richiedono dosi più elevate, il dosaggio deve essere aumentato con cautela al fine di evitare effetti indesiderati. Quando è richiesto un dosaggio più alto, la dose serale deve essere aumentata prima di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati in questo modo o a pazienti alcolisti cronici.

Il trattamento deve sempre essere ridotto gradualmente. Durante l'interruzione del trattamento con alprazolam, il dosaggio deve essere ridotto lentamente in linea con la buona pratica medica. Si suggerisce di ridurre la dose giornaliera di alprazolam di non più di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione del dosaggio ancora più graduale (Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Vi è una riduzione della clearance del farmaco e una maggiore sensibilità al farmaco nei pazienti anziani.

Adulti:

da 250 microgrammi (0,25 mg) a 500 microgrammi (0,5 mg) tre volte al giorno, da aumentare se necessario a un totale di 3 mg al giorno.

Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi di ansia possono generalmente essere trattati efficacemente con una dose compresa tra 0,5 mg al giorno e 3 mg al giorno, suddivisa in dosi somministrate separatamente. In nessun caso deve essere superata la dose massima di 3 mg al giorno.

Se si verificano effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta. Si consiglia di rivedere il trattamento regolarmente e di interrompere l'utilizzo il più presto possibile. Qualora fosse necessario un trattamento a più lungo termine, allora il trattamento intermittente può essere considerato per ridurre al minimo il rischio di dipendenza.

Pazienti geriatrici o in presenza di malattia debilitante:

250 microgrammi (0,25 mg) due o tre volte al giorno da aumentare gradualmente, se necessario e tollerato.

Uso pediatrico:

La sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l'uso di alprazolam non è raccomandato.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Alprazolam Hexal AG 0,25 mg 20 compresse

Alprazolam è controindicato in pazienti con una nota ipersensibilità alle benzodiazepine, all'alprazolam o a uno qualsiasi degli eccipienti. Le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Alprazolam Hexal AG 0,25 mg 20 compresse

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con compromissione renale o insufficienza epatica da lieve a moderata.

La sicurezza e l'efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni; quindi l'uso di alprazolam non è raccomandato.

In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con tranquillanti, antidepressivi o farmaci ipnotici o coloro che sono alcolisti cronici. Si consiglia di usare la dose più bassa efficace per evitare atassia e sedazione residua.

Si raccomanda come principio generale di utilizzare la più bassa dose efficace da seguire in pazienti anziani e/o debilitati per impedire lo sviluppo di atassia o sedazione (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Il rischio è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti e alcool.

La dipendenza farmacologica può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza alcun fattore di rischio individuale. Il rischio di farmacodipendenza aumenta con l'uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall'indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso.

Sintomi da sospensione: Una volta che la dipendenza fisica è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza.

Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità e insonnia. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni o crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Durante l'interruzione del trattamento con alprazolam, il dosaggio deve essere ridotto lentamente in linea con la buona pratica medica. Si suggerisce di ridurre la dose giornaliera di alprazolam di non più di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione del dosaggio ancora più graduale.

Insonnia ed ansia da rimbalzo

Una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata può verificarsi con la sospensione del trattamento. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza/rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda che il dosaggio sia ridotto progressivamente di non più di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione della dose ancora più graduale (Vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le otto-dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di ricomparsa della sintomatologia, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare alla sospensione del medicinale.

Esistono evidenza che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poichè possono comparire sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade nella maggior parte dei casi parecchie ore dopo l'assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine può verificarsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Episodi di ipomania e mania sono stati segnalati in associazione all'uso di alprazolam in pazienti con depressione.

Le benzodiazepine non sono efficaci per il trattamento primario della depressione grave e non devono essere usate da sole per il trattamento dell'ansia associata a depressione grave, poichè in tali pazienti possono verificarsi istinti suicidi. Quando si somministrano ai pazienti gravemente depressi e con tendenze suicide, è necessario prendere adeguate precauzioni e prescrivere quantità appropriate.

In pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere utilizzata una dose inferiore, data la possibilità di depressione respiratoria.

A causa di possibili effetti indesiderati anticolinergici le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso o in quei pazienti che possono essere predisposti.

Le compresse contengono lattosio. Pertanto, i pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Alprazolam Hexal AG 0,25 mg 20 compresse

Le benzodiazepine producono effetti depressivi aggiuntivi sul SNC quando somministrate in concomitanza di alcool o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.

L'assunzione concomitante con alcol non è raccomandata. Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri farmaci ad azione deprimente del SNC.

Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente dell'attività respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi).

L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nel caso di uso concomitante con anti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H1 sedativi. Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Digossina: durante somministrazione concomitante di Digossina e di alprazolam ad un dosaggio di 1 mg/die, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di Digossina, in particolar modo nei pazienti anziani. Pertanto, i pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per la possibilità di comparsa di segni e sintomi tossici da digossina.

Carbamazepina e Erba di San Giovanni: alla luce delle interazioni farmacocinetiche, in pazienti che assumono carbamazepina e/o l'Erba di San Giovanni (induttore del citocromo P-450 3A4) l'attività di alprazolam può risultare ridotta. Per quanto riguarda il metabolismo, nel corso della fase di eliminazione, le concentrazioni plasmatiche di alprazolam sono dipendenti da alcuni enzimi epatici (particolarmente dal citocromo P-450 3A4) e risultano ridotte in presenza di farmaci stimolanti l'attività di tali enzimi. Quando si interrompe bruscamente la terapia con l'Erba di San Giovanni, possono verificarsi sintomi da sovradosaggio di alprazolam.

Miorilassanti: se l'alprazolam viene somministrato in corso di terapia a base di miorilassanti, è prevedibile un aumento degli effetti miorilassanti, in special modo all'inizio del trattamento con alprazolam.

Imipramina e desipramina: è stato riferito che la concomitante somministrazione di alprazolam (a dosi fino a 4 mg/die) con imipramina e desipramina ha provocato un aumento rispettivamente del 31% e del 20% dei livelli plasmatici allo stato stazionario di queste sostanze. Non è ancora noto se tali variazioni nelle concentrazioni plasmatiche sono clinicamente rilevanti.

Warfarin: non è stato possibile determinare se c'era un effetto sulla cinetica della protrombina e sui livelli plasmatici di warfarin.

Non sono state rilevate interazioni con propranololo, penitoina e disulfiram. Sostanze che possono indurre il CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina), possono ridurre l'effetto di alprazolam.

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo.

Inibitori del CYP3A4:

Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziare la sua attività. Dati ottenuti da studi clinici e da studi in vitro con l'alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati alla medesima maniera dell'alprazolam, hanno mostrato fenomeni di interazione di vario livello e la possibilità di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni:
  • La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose.
  • La co-somministrazione di nefazodone o fluvoxamina aumenta l'AUC di alprazolam di circa 2 volte. Si raccomanda attenzione e una riduzione della dose quando alprazolam è co-somministrato con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
  • Si raccomanda cautela quando alprazolam è somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina, claritromicina e troleandomicina.
Induttori del CYP3A4:

Dal momento che alprazolam viene metabolizzato dal CYP3A4, gli induttori di questo enzima possono aumentare il metabolismo di alprazolam. Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es. ritonavir) e l'alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Trattamenti di breve durata con basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l'induzione del CYP3A compensa questa inibizione. Questa interazione richiederà un aggiustamento della dose o un'interruzione del trattamento con alprazolam.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alprazolam Hexal AG 0,25 mg 20 compresse

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non presenta rischi per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri depressivi del SNC (incluso l'alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o deve essere sottoposto a lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva.

I sintomi da sovradosaggio di benzodiazepine si manifestano solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dallo stordimento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono: stordimento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere: atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

II flumazenil può essere un utile antidoto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Alprazolam Hexal AG 0,25 mg 20 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardo gli effetti di alprazolam sulla fertilità.

Gravidanza

Una grande quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo preliminari hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.

Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome “ipotonia del lattante“ quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. Dosi elevate possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome “ipotonia del lattante“. La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di emivita del prodotto.

Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati.

Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate e i sintomi di astinenza e/o della sindrome “ipotonia del lattante“ devono essere monitorati nel neonato.

Allattamento

Alprazolam è escreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alprazolam non è raccomandato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Alprazolam Hexal AG 0,25 mg 20 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).

Questi effetti sono potenziati dall'alcol (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

I pazienti devono essere avvertiti riguardo l'uso dei veicoli a motore o lo svolgimento di altre attività pericolose durante l'assunzione di alprazolam.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene 0,25 mg di alprazolam

Contiene 97,32 mg di lattosio monoidrato

Una compressa contiene 0,50 mg di alprazolam

Contiene 97,00 mg di lattosio monoidrato

Una compressa contiene 1 mg di alprazolam

Contiene 96,53 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alprazolam Hexal AG 0,25 mg 20 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Docusato di sodio

Sodio benzoato

Amido pregelatinizzato (fecola di patate)

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Eritrosina (E127) (solo per 0,5 mg)

Indigotina (E132) (solo per 1 mg)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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