Ansiolin 5 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Ansiolin

Ansiolin 5 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Almirall S.p.A.

MARCHIO

Ansiolin

CONFEZIONE

5 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ANSIOLIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
diazepam

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Premedicazione, Ansiolitici, Antiepilettici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
11,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ansiolin 5 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

Ansia, tensione e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ansiolin 5 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Miastenia grave.
  • Grave insufficienza respiratoria.
  • Grave insufficienza epatica .
  • Sindrome da apnea notturna.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ansiolin 5 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare effetti indesiderabili inattesi da interazione.

Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Ansiolin va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani, nei soggetti debilitati e nei portatori di malattie cerebrali organiche (specie arteriosclerotiche) o di insufficienza cardiorespiratoria. Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria .

Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia .

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti) .

L'uso concomitante di diazepam con alcool o a medicinali ad attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato perchè può aumentare l'azione sedativa, oltre che causare depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti .

Ansiolin deve essere usato con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche .

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi da astinenza.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. È importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio .

Monitoraggio laboratoristico

In caso di trattamento prolungato, è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità epatica.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore .

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni, sono più frequenti nei bambini e negli anziani .

Popolazione pediatrica

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La sicurezza e l'efficacia nei bambini sotto i 6 mesi non sono state stabilite.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ansiolin 5 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

Il diazepam potenzia il sonno da pentobarbital e modifica i livelli di cortisone nel ratto.

L'assunzione concomitante con alcool va evitata . L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari .

Associazione con i farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. I substrati che modulano l'attività degli isoenzimi del citocromo P450 CYP2C19 e CYP3A, che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam. Medicinali quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo, inibitori del CYP2C19 e CYP3A, possono aumentare e prolungare l'azione sedativa. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ansiolin 5 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

Posologia

Compresse rivestite con film

Adulti: da 1 a 3 compresse al dì, o più secondo il giudizio del medico.

Gocce orali, soluzione

Adulti: 20 gocce, 1-3 volte al dì, o più, secondo il giudizio del medico.

Bambini: sino a 3 anni: 4-24 gocce, pari a mg 1-6 di diazepam, al dì.

da 4 a 14 anni:16-48 gocce, pari a mg 4-12 di diazepam, al dì.

Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati .

Insonnia

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Nel trattamento dell'insonnia il farmaco deve essere assunto appena prima di andare a letto.

Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile a seconda dell'indicazione. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Ansia, tensione e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa

La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

Le gocce di Ansiolin possono essere diluite in una piccola quantità di liquido.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ansiolin 5 mg/ml gocce orali soluzione 30 ml

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.

Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il “Flumazenil“ può essere utile come antidoto.

Le terapie da istituire in caso di somministrazione orale del prodotto sono costituite da una immediata lavanda gastrica e da somministrazione di noradrenalina per combattere l'ipotensione.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


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