Biorinil 0,05% + 0,1% spray nasale 10 ml

06 luglio 2020
Farmaci - Biorinil

Biorinil 0,05% + 0,1% spray nasale 10 ml




Biorinil 0,05% + 0,1% spray nasale 10 ml è un farmaco a base di betametasone + tetrizolina, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi + antibatterici. E' commercializzato in Italia da Thea Farma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Thea Farma S.p.A.

MARCHIO

Biorinil

CONFEZIONE

0,05% + 0,1% spray nasale 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
betametasone + tetrizolina

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,50 €


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Foglietto illustrativo Biorinil (betametasone + tetrizolina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Biorinil (betametasone + tetrizolina)? Perchè si usa?


Riniti acute e subacute, sinusiti, rinofaringiti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Biorinil (betametasone + tetrizolina)


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma, ipertrofia prostatica, malattie cardiache gravi, ipertensione, ipertiroidismo, grave insufficienza renale.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da trattare.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Biorinil (betametasone + tetrizolina)


Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

L'impiego, specie se prolungato, di un prodotto per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi, può pertanto risultare dannoso.

Non impiegare comunque per più di quattro giorni consecutivi.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in BIORINIL, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare edema della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica.

Può causare broncospasmo. Irritante, può causare reazioni cutanee locali.

Usare con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiovascolari e metabolici endocrini.

Popolazione pediatrica

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Biorinil (betametasone + tetrizolina)


Il prodotto per la presenza di tetrizolina non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori della mono-amino-ossidasi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Biorinil (betametasone + tetrizolina)? Dosi e modo d'uso


Posologia

1 o 2 spruzzi per narice, tre o quattro volte al giorno.

Ogni spruzzo eroga 0,08 ml di prodotto.

Modo di somministrazione

Per nebulizzazione nasale


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Biorinil (betametasone + tetrizolina)


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

L'ingestione accidentale del farmaco, può causare effetti sistemici causati dall'assorbimento sistemico del vasocostrittore come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia. Anche l'assorbimento di corticosteroidi può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene) e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Se ciò accadesse è richiesta l'adozione di adeguate misure d'urgenza.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Biorinil (betametasone + tetrizolina)


Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e congestioni di rimbalzo.

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili sia per le basse dosi adoperate che per la via di somministrazione; la loro comparsa tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.

In questo caso l'assorbimento di sostanze simpatico-mimetiche può determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia. Anche l'assorbimento di corticosteroidi può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene).

Frequenza rara: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Gli effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati, possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Biorinil (betametasone + tetrizolina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Biorinil (betametasone + tetrizolina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


BIORINIL non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di sospensione contiene 0,5 mg di Betametasone e 1 mg di Tetrizolina cloridrato.

Eccipiente con effetti noti: Benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Benzalconio cloruro, Disodio edetato, Polisorbato 60, Polisorbato 80, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio cloruro, Sodio idrossido (per la regolazione del pH), Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone per nebulizzazioni nasali in plastica opaco da 10 ml con valvola a spruzzo a dosaggio automatico.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 16/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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