26 aprile 2024

Farmaci - Blissel

Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale 10 g con 10 cannule monouso

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INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Blissel

CONFEZIONE

50 microgrammi/g gel vaginale 10 g con 10 cannule monouso

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
estriolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Estrogeni

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Blissel? Perchè si usa?

Trattamento locale della secchezza vaginale in donne in postmenopausa con atrofia vaginale.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Blissel?

Tumore della mammella diagnosticato o sospettato, anche in passato
Tumore maligno estrogeno-dipendente diagnosticato o sospettato (ad esempio tumore dell'endometrio)
Sanguinamento genitale non diagnosticato
Iperplasia endometriale non trattata
Tromboembolia venosa idiopatica, attuale o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
Malattia tromboembolica arteriosa, attuale o recente (ad esempio angina, infarto miocardico)
Disturbi noti della coagulazione (ad es. deficit di proteina C, di proteina S o di antitrombina; vedi il paragrafo 4.4)
Epatopatia acuta o anamnesi di malattia epatica (fino a normalizzazione delle prove di funzionalità epatica)
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti
Porfiria

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Blissel?

Per il trattamento dei sintomi post-menopausali, la terapia estrogenica locale deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualità della vita.

In ogni caso, un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici. deve essere effettuata almeno annualmente, e la terapia sostitutiva ormonale deve essere continuata fino a quando i benefici superano i rischi.

Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale non deve essere associato a preparati a base di estrogeni per via sistemica, poichè non sono stati eseguiti studi sulla sicurezza e sui rischi legati alle concentrazioni di estrogeni raggiunte nel trattamento di associazione.

L'applicatore intravaginale può causare modesti traumi locali, specialmente in donne con grave atrofia vaginale.

Avvertenze riguardanti gli eccipienti

Blissel 50 microgrammi/g di gel vaginale contiene sodio metilparaidrossibenzoato (E 219) e sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Esame medico/follow-up del trattamento

Prima di iniziare o riprendere il trattamento con estriolo, si deve effettuare un'anamnesi medica personale e familiare completa. Deve essere condotta una visita medica (che includa l'esame pelvico e mammario) basandosi sull'anamnesi e sulle controindicazioni e avvertenze per l'uso del farmaco.

Durante il trattamento, si raccomanda di eseguire controlli periodici, la cui frequenza e natura vanno adattate alla singola paziente. Bisogna informare le pazienti sul tipo di eventuali modificazioni delle mammelle che devono segnalare al medico o all'infermiere (Vedere sotto: “Tumore della mammella“ )

Accertamenti, compresa la mammografia, devono essere condotti in accordo alle pratiche di screening attualmente accettate, modificate a seconda delle esigenze cliniche individuali.

In caso di infezioni vaginali, queste devono essere trattate prima di iniziare la terapia con Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale.

Condizioni cliniche che richiedono ulteriori controlli

Se una o più delle seguenti condizioni sono presenti, si sono verificate in passato e/o si sono aggravate durante la gravidanza o durante un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente monitorata. Bisogna tener presente che queste condizioni possono recidivare o aggravarsi durante il trattamento con Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale:

Leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi
Presenza di fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere paragrafo “Disturbo tromboembolico venoso“ più avanti)
Presenza di fattori di rischio per tumori estrogeno dipendenti, ad esempio familiarità di I° grado di tumore della mammella
Ipertensione
Disturbi epatici (ad esempio adenoma epatico)
Diabete mellito con o senza interessamento vascolare
Colelitiasi
Emicrania o (forte) cefalea
Lupus eritematoso sistemico (LES)
Anamnesi di iperplasia endometriale (vedere paragrafo “Iperplasia endometriale“)
Epilessia
Asma
Otosclerosi

Motivi che giustificano l'immediata sospensione del trattamento

La terapia deve essere sospesa qualora si scopra la presenza di una controindicazione, e nelle seguenti situazioni:

Ittero o peggioramento della funzione epatica
Significativo aumento della pressione arteriosa
Nuova comparsa di cefalea di tipo emicranico
Gravidanza

Blissel è una preparazione ad azione locale e a basso dosaggio di estriolo e pertanto l'incidenza delle condizioni che vengono menzionate qui sotto è meno probabile rispetto a quella rilevabile durante una terapia sistemica con estrogeni.

Iperplasia e carcinoma endometriale

Il rischio di iperplasia e di carcinoma endometriale nel trattamento orale con soli estrogeni dipende sia dalla durata del trattamento che dalla dose di estrogeno. Al trattamento con estriolo per via vaginale non è stato attribuito alcun aumento del rischio di iperplasia endometriale o di tumore uterino. Tuttavia, se occorre un trattamento cronico, si consigliano controlli periodici, con particolare attenzione ad eventuali sintomi che suggeriscano un'iperplasia endometriale o un tumore maligno dell'endometrio.

Se in qualsiasi momento durante la terapia dovessero manifestarsi emorragie anche lievi dalla vagina, bisogna indagarne la causa. Tale indagine può comprendere una biopsia endometriale, che escluda un tumore endometriale.

La stimolazione estrogenica non contrastata può determinare una trasformazione premaligna nei focolai residui dell'endometriosi. Pertanto si consiglia di usare cautela quando si utilizza questo prodotto in donne che si sono sottoposte ad isterectomia per endometriosi, specialmente se è noto che hanno un'endometriosi residua.

Tumore della mammella, dell'utero e dell'ovaio

Il trattamento sistemico con estrogeni può aumentare il rischio di certi tipi di tumore, in particolare tumori dell'utero, dell'ovaio e della mammella. Non si ritiene che Blissel 50 microgrammi/g di gel vaginale, che contiene una bassa dose di estriolo e viene somministrato localmente, aumenti il rischio di tumore.

Disturbo tromboembolico venoso, ictus e coronaropatia

La terapia ormonale sostitutiva con preparati sistemici è associata ad un maggior rischio di tromboembolia venosa (TEV), ictus e coronaropatia. Non si ritiene che Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale, che contiene una bassa dose di estriolo e viene somministrato localmente, comporti un aumento del rischio di TEV, ictus e coronaropatia.

I fattori di rischio di TEV generalmente riconosciuti comprendono una positiva anamnesi personale o familiare, l'obesità grave (BMI > 30 kg/m²) e il lupus eritematoso sistemico (LES), mentre non vi è unanime consenso circa il possibile ruolo delle vene varicose. Si raccomanda un'attenta supervisione in queste pazienti.

Altre condizioni

Gli estrogeni per via sistemica possono causare ritenzione idrica o aumento dei trigliceridi nel plasma, per cui le pazienti affette da malattia cardiaca o con alterata funzione renale o con preesistente ipertrigliceridemia devono essere attentamente osservate durante le prime settimane di trattamento. Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale contiene una bassa dose di estriolo e viene somministrato localmente; non si prevedono pertanto effetti sistemici.

Le pazienti affette da grave insufficienza renale devono essere attentamente monitorate, poichè si può prevedere che il livello di estriolo circolante possa aumentare.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Blissel?

Non sono stati eseguiti studi di interazione fra Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale e altri medicinali. Dato che Blissel viene somministrato localmente a una bassa dose, non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Blissel? Dosi e modo d'uso

Blissel 50 microgrammi/g di gel vaginale è un prodotto a base di solo estrogeno per uso vaginale. Istruzioni sull'inizio e la prosecuzione del trattamento.

Il trattamento con Blissel può essere iniziato in ogni momento dopo la manifestazione della vaginite atrofica.

Trattamento iniziale: Una dose di applicatore di gel vaginale al giorno per 3 settimane (meglio al momento di coricarsi).

Come trattamento di mantenimento, si raccomanda una dose di applicatore di gel vaginale due volte alla settimana (meglio al momento di coricarsi). Una valutazione sull'opportunità di continuare il trattamento deve essere effettuata dal medico dopo 12 settimane.

Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi post-menopausali, si deve usare la minima dose efficace per il minor tempo possibile (vedere anche il paragrafo 4.4).

Una dose dimenticata deve essere somministrata non appena la paziente se ne ricorda, a meno che non siano già trascorse 12 ore. In quest'ultimo caso la dose dimenticata deve essere omessa, e la dose successiva deve essere somministrata all'ora usuale.

Somministrazione

Blissel deve essere introdotto nella vagina usando un applicatore con indicazione della dose e seguendo attentamente le “Istruzioni per l'uso“ riportate sia nel foglio illustrativo che qui di seguito.

Una dose di applicatore (applicatore pieno fino alla tacca) eroga una dose di 1 g di gel vaginale contenente 50 microgrammi di estriolo. L'applicatore pieno deve essere inserito in vagina e svuotato, preferibilmente la sera.

Per applicare il gel, la paziente deve sdraiarsi, con le ginocchia piegate e allargate. La punta aperta dell'applicatore va inserita delicatamente ed in profondità nella vagina ed il pistone va spinto lentamente verso il basso, finché tutto il gel viene svuotato nella vagina.

Dopo l'uso, estrarre il pistone dalla cannula e quindi, a seconda della presentazione di farmaco che viene utilizzata, ripulire o gettare la cannula, seguendo le “Istruzioni per l'uso“ fornite nel Foglietto Illustrativo.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Blissel?

La tossicità dell'estriolo è molto bassa. È molto improbabile il sovradosaggio con Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale con l'applicazione vaginale. I sintomi che possono verificarsi nel caso di una dose elevata ingerita accidentalmente sono: nausea, vomito ed emorragia vaginale nelle donne. Non esiste un antidoto specifico. Se necessario, si deve istituire un trattamento sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Blissel durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale non è indicato durante la gravidanza.

In caso di gravidanza durante il trattamento con Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al trattamento con estriolo.

I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici sull'esposizione casuale del feto agli estrogeni non indica alcun effetto teratogeno o fetotossico.

Allattamento

Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale non è indicato durante l'allattamento.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Blissel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

1 g di gel vaginale contiene 50 microgrammi di estriolo.

Eccipienti: 1 g di gel vaginale contiene 1,60 mg di sodio metilparaidrossibenzoato e 0,20 mg di sodio propilparaidrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo (E 422)

Sodio metilparaidrossibenzoato (E 219)

Sodio propilparaidrossibenzoato (E 217)

Policarbofil

Carbopol

Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Acqua purificata.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Conservare ad una temperatura inferiore a 25ºC.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Tubo di alluminio da 10 o 30 g.

La scatola di cartone contenente il tubo da 10 g e il foglietto illustrativo per il paziente è disponibile in due confezioni:

1 blister sigillato contenente 10 cannule monouso con un segno di riempimento e un pistone riutilizzabile

OPPURE

1 sacchetto sigillato contenente 1 cannula con un segno di riempimento e un pistone, entrambi riutilizzabili.

La scatola di cartone contenente il tubo da 30 g e il foglietto illustrativo per il paziente è disponibile in due confezioni:

3 blister sigillati contenenti ciascuno 10 cannule monouso con un segno di riempimento e un pistone riutilizzabile