Dermatrans 15 mg/24 ore 15 cerotti transdermici

Ultimo aggiornamento: 21 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Dermatrans

Dermatrans 15 mg/24 ore 15 cerotti transdermici




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Dermatrans

CONFEZIONE

15 mg/24 ore 15 cerotti transdermici

ALTRE CONFEZIONI DI DERMATRANS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
nitroglicerina

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
12,83 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezionamento primario:

il lato adesivo del cerotto è ricoperto da un foglio quadrato protettivo alluminizzato e siliconizzato da entrambe le parti che deve essere rimosso prima dell'uso; ciascun cerotto è sigillato in una bustina costituita da Surlyn, materiale sigillabile a caldo, foglio di alluminio, polietilene e carta.

Confezionamento secondario:

scatola in cartone

Ciascuna scatola contiene 15 o 30 cerotti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Dermatrans


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dermatrans 15 mg/24 ore 15 cerotti transdermici

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Dermatrans 15 mg/24 ore 15 cerotti transdermici

DERMATRANS è disponibile in differenti dosaggi.

Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di DERMATRANS 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. DERMATRANS 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di gliceril trinitrato. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale.

La dose massima giornaliera consentita per DERMATRANS è di 15 mg di gliceril trinitrato.

DERMATRANS deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati.

L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore.

Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati è un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina. Un adeguato schema posologico prevede un intervallo di sospensione da nitrati e ne garantisce l'efficacia terapeutica.

I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale può rendersi necessaria durante il giorno.

I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresì necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati.

Informazioni aggiuntive su speciali popolazioni

Anziani

Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani poichè non sono stati effettuati studi in questi pazienti.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Poiché non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalità renale e/o epatica compromessa, non possono essere date raccomandazioni sul dosaggio.

Popolazione pediatrica

DERMATRANS non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Modo di somministrazione

Ogni cerotto transdermico di DERMATRANS è contenuto in bustine saldate. Lo strato adesivo è ricoperto da un film protettivo che deve essere rimosso prima dell'applicazione. I cerotti transdermici di DERMATRANS aderiscono facilmente alla pelle e restano adesi anche durante il bagno o l'attività fisica.

Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di DERMATRANS sulla pelle del torace, oppure sulla parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di cambiare i siti di applicazione del cerotto. I cerotti transdermici successivi non devono essere applicati sulla stessa zona della pelle finché non sia trascorso qualche giorno.

L'area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dermatrans 15 mg/24 ore 15 cerotti transdermici

  • Ipersensibilità al principio attivo, nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Insufficienza circolatoria acuta associata a ipotensione marcata (shock).
  • Condizioni associate a pressione intracranica elevata, inclusa quella causata da trauma cranico.
  • Insufficienza miocardica dovuta a ostruzione, come nella stenosi aortica o mitralica o nella pericardite costrittiva.
  • L'uso concomitante di DERMATRANS e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come sildenafil è controindicato, poichè gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di DERMATRANS con conseguente ipotensione grave.
  • Ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg).
  • Ipovolemia grave.
  • Anemia grave.
  • Edema polmonare tossico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dermatrans 15 mg/24 ore 15 cerotti transdermici

Avvertenze

Come per altre preparazioni a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa a un'altra forma di terapia, il gliceril trinitrato deve essere sospesa gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento.

Il cerotto DERMATRANS deve essere rimosso prima di applicare campi magnetici o elettrici al corpo durante procedure come la RMI (Risonanza magnetica per immagini), la cardioversione o la defibrillazione DC o il trattamento diatermico.

Nei casi di infarto miocardico recente o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con DERMATRANS deve essere effettuato con cautela sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico.

La rimozione del cerotto deve essere considerata in quei pazienti che sviluppano ipotensione significativa.

DERMATRANS non è indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti che richiedono un rapido soccorso, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio.

Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock.

Si consiglia di aumentare la dose gradualmente fino a raggiungere l'effetto ottimale, poichè se la dose iniziale è troppo elevata possono verificarsi una forte cefalea o ipotensione in alcuni pazienti. Questi effetti indesiderati sono meno probabili se si passa da una somministrazione endovenosa di nitrati a una transdermica.

Può verificarsi tolleranza crociata con altri nitrati.

L'uso di medicinali per applicazione topica, specie se prolungata, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tali casi il trattamento deve essere sospeso, e devono essere adottate misure terapeutiche adeguate.

I pazienti con ipotensione indotta da gliceril trinitrato possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi.

DERMATRANS deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso.

Precauzioni

Ipossiemia

Si raccomanda prudenza nei pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta ad anemia grave (incluse le forme indotte da carenza di G6PD), poichè in tali pazienti la biotrasformazione del gliceril trinitrato è ridotta. Analogamente, si raccomanda cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si manifesta una vasocostrizione nel polmone che sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo Euler–Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze si verifica una vasocostrizione nel polmone che sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone. Il gliceril trinitrato, essendo un potente vasodilatatore, potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e provocare quindi un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, un peggioramento dello squilibrio di ventilazione/perfusione e un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno.

Cardiomiopatia ipertrofica

La terapia a base di nitrati può aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.

Aumento degli attacchi anginosi

Va considerata la possibilità di un aumento della frequenza dell'angina nei periodi in cui il cerotto non è applicato. In tali casi è auspicabile l'uso di una terapia antianginosa aggiuntiva.

Tolleranza al gliceril trinitrato sublinguale

Qualora si sviluppi tolleranza ai cerotti di gliceril trinitrato, l'effetto del gliceril trinitrato sublinguale sulla tolleranza dell'esercizio può essere parzialmente diminuito.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Dermatrans 15 mg/24 ore 15 cerotti transdermici

Interazioni risultanti in un utilizzo concomitante controindicato

La somministrazione concomitante di DERMATRANS e di altri vasodilatatori (ad es. inibitori di PDE5 come sildenafil) potenzia gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di DERMATRANS.

Interazioni da prendere in considerazione

Il trattamento concomitante con i calcio antagonisti, gli ACE inibitori, i betabloccanti, i diuretici, gli antipertensivi, gli antidepressivi triciclici, i neurolettici e la maggior parte dei tranquillanti può potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di DERMATRANS, così come l'alcool.

La somministrazione concomitante di DERMATRANS con diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità della diidroergotamina. Questo giustifica la speciale attenzione nei pazienti con coronaropatia, poichè la diidroergotamina antagonizza gli effetti del gliceril trinitrato e può determinare vasocostrizione coronarica.

I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a DERMATRANS.

La somministrazione concomitante di DERMATRANS con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di DERMATRANS.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dermatrans 15 mg/24 ore 15 cerotti transdermici

Segni

Dosi elevate di gliceril trinitrato possono condurre a grave ipotensione e tachicardia riflessa o a collasso e sincope. É inoltre stata segnalata metaemoglobinemia dovuta a sovradosaggio accidentale.

Trattamento

L'effetto dei nitrati di DERMATRANS può essere rapidamente interrotto semplicemente rimuovendo il/i cerotto/i.

Ipotensione o collasso possono essere trattati tramite sollevamento o, se necessario, bendaggio compressivo delle gambe del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Dermatrans 15 mg/24 ore 15 cerotti transdermici durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Come qualsiasi altro farmaco, DERMATRANS non deve essere prescritto durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, a meno che non vi siano validi motivi per farlo. I benefici per la madre devono essere valutati contro il rischio per il bambino.

Allattamento

Sono disponibili informazioni limitate sull'escrezione della sostanza attiva nel latte materno umano o animale. Non è possibile escludere un rischio per il lattante.

È necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia con DERMATRANS, valutando sia i benefici dell'allattamento al seno per il bambino che i benefici della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di DERMATRANS sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dermatrans 15 mg/24 ore 15 cerotti transdermici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

DERMATRANS, specialmente all'inizio del trattamento o in caso di aggiustamenti della dose, può alterare le reazioni o può causare raramente ipotensione ortostatica e vertigini (eccezionalmente anche sincope dopo il sovradosaggio). I pazienti che manifestano questi effetti devono evitare di guidare o usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Conservare nel confezionamento originale.


PRINCIPIO ATTIVO


DERMATRANS 5 mg/24 ore, cerotto transdermico

Un cerotto transdermico contiene 15,70 mg di gliceril trinitrato/6,38 cm2 e rilascia 5 mg di gliceril trinitrato nelle 24 ore (0,2 mg/ora).

DERMATRANS 10 mg/24 ore, cerotto transdermico

Un cerotto transdermico contiene 31,37 mg di gliceril trinitrato/12,75 cm2 e rilascia 10 mg di gliceril trinitrato nelle 24 ore (0,4 mg/ora).

DERMATRANS 15 mg/24 ore, cerotto transdermico

Un cerotto transdermico contiene 47,04 mg di gliceril trinitrato/19,12 cm2 e rilascia 15 mg di gliceril trinitrato nelle 24 ore (0,6 mg/ora).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Dermatrans 15 mg/24 ore 15 cerotti transdermici contiene i seguenti eccipienti:

  • Copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516)
  • Idroabietil ftalato (Cellolyn 21 E)
  • Polimero polibutiltitanato
  • Foglio di polipropilene laccato


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