Endoprost 0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluz. per inf. 1 fiala + 1 siringa

Ultimo aggiornamento: 03 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Endoprost

Endoprost 0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluz. per inf. 1 fiala + 1 siringa




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Endoprost

CONFEZIONE

0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluz. per inf. 1 fiala + 1 siringa

ALTRE CONFEZIONI DI ENDOPROST DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
iloprost sale di trometamolo

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
196,30 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala incolore da 1 ml, vetro classe I, contenente 0.5 ml di concentrato per soluzione per infusione, con o senza siringa monouso sterile in plastica da utilizzare con pompa Infonde.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Endoprost


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Endoprost 0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluz. per inf. 1 fiala + 1 siringa

Trattamento della tromboangioite obliterante (Morbo di Bürger) in stadio avanzato con ischemia critica degli arti quando non è indicato un intervento di rivascolarizzazione.

Trattamento del fenomeno di Raynaud secondario a sclerodermia.

Trattamento dell'ischemia arteriosa cronica grave degli arti inferiori, in pazienti a rischio di amputazione e quando non è indicato un intervento chirurgico o di angioplastica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Endoprost 0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluz. per inf. 1 fiala + 1 siringa

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza;
  • Allattamento;
  • Condizioni nelle quali gli effetti dell'iloprost sulle piastrine possono aumentare il rischio di emorragie (ad es. ulcera peptica in fase attiva, traumi, emorragia intracranica);
  • Coronaropatie gravi o angina instabile;
  • Infarto miocardico nei sei mesi precedenti;
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta o cronica (NYHA II - IV);
  • Aritmie gravi o rilevanti per la prognosi;
  • Sospetto di congestione polmonare;


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Endoprost 0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluz. per inf. 1 fiala + 1 siringa

Avvertenze speciali

Nei pazienti nei quali l'amputazione è richiesta d'urgenza (ad es. nella gangrena infetta) l'atto chirurgico non deve essere rimandato.

Ai pazienti deve essere fortemente raccomandato di non fumare.

Deve essere prestata particolare attenzione ai pazienti ipotesi onde evitare ulteriori cali pressori; i pazienti con malattie cardiache importanti devono essere accuratamente monitorati.

La possibilità di ipotensione ortostatica deve essere tenuta in considerazione nei casi in cui il paziente, al termine della somministrazione, passi dalla posizione supina a quella eretta.

Deve essere effettuata un'attenta valutazione del rischio-beneficio per i pazienti che abbiano avuto un evento cerebrovascolare (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi 3 mesi (vedere 4.3 “Controindicazioni“: rischio di emorragie, ad es. emorragia intracranica).

Precauzioni di impiego

Attualmente sono disponibili solo dati sporadici sull'uso in bambini e adolescenti.

L'infusione in sede extravascolare della soluzione concentrata può causare alterazioni locali nella sede di iniezione.

Evitare la somministrazione orale ed il contatto con le mucose. In caso di contatto con la cute, iloprost può provocare un eritema indolore di lunga durata. Devono pertanto essere prese opportune precauzioni per evitare che il prodotto venga in contatto con la cute. Nell'eventualità che ciò si verifichi, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con abbondante acqua o soluzione fisiologica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè praticamente “senza sodio“.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Endoprost 0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluz. per inf. 1 fiala + 1 siringa

Iloprost può aumentare l'attività antiipertensiva di beta-bloccanti, calcio-antagonisti, vasodilatatori e ACE-inibitori. Qualora si verificasse una significativa ipotensione, questa potrà essere corretta riducendo la dose di iloprost.

Poiché iloprost inibisce la funzione piastrinica, l'uso concomitante di anticoagulanti (come eparina, anticoagulanti cumarino-simili), o di altri inibitori dell'aggregazione piastrinica (come acido acetilsalicilico, altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inibitori della fosfodiesterasi e nitro-vasodilatatori ad es. molsidomina), può aumentare il rischio di emorragia. In tal caso, la somministrazione di iloprost deve essere sospesa.

In volontari sani, il pretrattamento orale con acido acetilsalicilico fino a 300 mg al giorno per un periodo di 8 giorni non ha impatto sulla Clearance (mL/min/Kg) di iloprost.

In uno studio effettuato su animali, è risultato che iloprost può portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica del t-PA allo stato stazionario (steady-state).

I risultati di studi condotti su pazienti dimostrano che le infusioni di iloprost non hanno effetti sulla farmacocinetica della digossina nei pazienti trattati con dosi orali multiple e che iloprost non ha impatto sulla farmacocinetica del t-PA co-somministrato.Negli studi effettuati sull'animale, l'effetto vasodilatatorio di iloprost è risultato ridotto a seguito di pretrattamento con glicocorticoidi, pur rimanendo invariata l'attività inibitoria sull'aggregazione piastrinica. Il significato di questa osservazione nell'impiego clinico non è ancora noto.

Anche se non sono stati effettuati studi clinici, gli studi in vitro per valutare il potenziale inibitorio di iloprost sull'attività degli enzimi del citocromo P450 hanno evidenziato che non ci si deve attendere un' inibizione rilevante da parte di iloprost sul metabolismo dei farmaci mediato da questi enzimi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Endoprost 0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluz. per inf. 1 fiala + 1 siringa

  • Sintomi
Ci si può attendere una reazione ipotensiva così come cefalea, arrossamento, nausea, vomito e diarrea. È possibile un aumento della pressione sanguigna, bradicardia o tachicardia, dolore agli arti o alla schiena, pallore improvviso, sudorazione e dolori addominali crampiformi.
  • Trattamento
Non è noto un antidoto specifico.

Si raccomanda l'interruzione della somministrazione di iloprost, monitoraggio e trattamento dei sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Endoprost 0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluz. per inf. 1 fiala + 1 siringa durante la gravidanza e l'allattamento

ENDOPROST non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).
  • Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso di iloprost nelle donne in gravidanza.

Gli studi preclinici hanno evidenziato fetotossicità nel ratto ma non nel coniglio e nella scimmia (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).

Poiché il rischio potenziale dell'uso terapeutico di iloprost in gravidanza non è noto, le donne in età fertile devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
  • Allattamento
Non è noto se iloprost passi nel latte materno. Iloprost non deve essere somministrato a donne che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Endoprost 0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluz. per inf. 1 fiala + 1 siringa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


0,5 ml di soluzione acquosa contengono 67 microgrammi di iloprost trometamolo (pari a 50 microgrammi di iloprost)

Eccipienti con effetti noti: etanolo, 96% (v/v), cloruro di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Endoprost 0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluz. per inf. 1 fiala + 1 siringa contiene i seguenti eccipienti:

Trometamolo

etanolo, 96 % (v/v)

cloruro di sodio

acido cloridrico, 1N

acqua per preparazioni iniettabili


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