Exedrinil 250 mg/250 mg/65 mg 10 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 04 luglio 2018
Farmaci - Exedrinil

Exedrinil 250 mg/250 mg/65 mg 10 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

MARCHIO

Exedrinil

CONFEZIONE

250 mg/250 mg/65 mg 10 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + acido acetilsalicilico + caffeina

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Exedrinil 250 mg/250 mg/65 mg 10 compresse rivestite

EXEDRINIL è indicato per il trattamento acuto del mal di testa e degli attacchi di emicrania con o senza aura negli adulti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Exedrinil 250 mg/250 mg/65 mg 10 compresse rivestite

  • Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, al paracetamolo, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Pazienti nei quali attacchi di asma, orticaria o rinite acuta sono scatenati dall'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei quali il diclofenac o l'ibuprofene.
  • Ulcera gastrica o intestinale in fase attiva, sanguinamento gastrointestinale o perforazione e pazienti con storia pregressa di ulcera peptica.
  • Emofilia o altri disturbi emorragici
  • Insufficienza epatica o renale grave
  • Grave insufficienza cardiaca
  • Assunzione di più di 15 mg di metotrexato alla settimana
  • Ultimo trimestre di gravidanza



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Exedrinil 250 mg/250 mg/65 mg 10 compresse rivestite

Generali:

  • EXEDRINIL non deve essere assunto insieme ad altri prodotti contenenti acido acetilsalicilico o paracetamolo.
  • Come per altri trattamenti per l'emicrania acuta, prima di trattare una sospetta emicrania in pazienti non precedentemente diagnosticati come emicranici, ed in pazienti emicranici che presentano sintomi atipici, si deve prestare attenzione per escludere altre condizioni neurologiche potenziali gravi.
  • I pazienti che manifestano vomito in più del 20% dei loro attacchi emicranici o che richiedono riposo a letto in più del 50% dei loro attacchi emicranici non devono utilizzare EXEDRINIL.
  • Se il paziente non trova sollievo dall'emicrania dopo la prima dose di 2 compresse di EXEDRINIL, il paziente deve chiedere il consiglio di un medico.
  • L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può portare a un peggioramento. Se si verifica o si sospetta tale situazione si deve richiedere una valutazione medica e si deve sospendere il trattamento. La diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea cronica (15 giorni o più per mese) con un contemporaneo sovrautilizzo di farmaci per la cefalea per più di 3 mesi. Pertanto, questo prodotto non deve essere utilizzato più di 10 giorni per mese per più di 3 mesi. Inoltre questi pazienti devono essere ulteriormente valutati da parte del medico.
  • Si deve prestare cautela in pazienti a rischio di disidratazione (ad es. malessere, diarrea, prima o dopo un intervento chirurgico maggiore).
  • EXEDRINIL, per le sue proprietà farmacodinamiche, può mascherare i segni ed i sintomi di infezione.
Per la presenza di acido acetilsalicilico:

  • EXEDRINIL deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono di gotta, con funzionalità renale o epatica compromessa, disidratazione, ipertensione non controllata, e diabete mellito.
  • EXEDRINIL deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da forme gravi di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poichè l'acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica. Fattori che possono aumentare il rischio di emolisi sono, per es. alti dosaggi, febbre o infezioni acute.
  • EXEDRINIL può indurre una aumentata tendenza al sanguinamento durante e dopo interventi chirurgici (inclusi quelli di chirurgia minore, esempio estrazione dentaria) a causa dell'effetto inibitorio sull'aggregazione delle piastrine da parte dell'acido acetilsalicilico che persiste per circa 4 giorni dopo la somministrazione.
  • EXEDRINIL non deve essere assunto con i farmaci anticoagulanti o altri farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica senza la supervisione di un medico . Pazienti con difetti dell'emostasi devono essere attentamente controllati. Si deve prestare cautela in situazioni di metrorragia o menorragia.
  • EXEDRINIL deve essere sospeso immediatamente se si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale (GI) in pazienti che assumono questo medicinale. Sanguinamento (GI), ulcerazione o perforazione, che possono risultare fatali, sono stati segnalati con tutti i FANS e possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allerta o una precedente storia di gravi eventi GI. Essi hanno generalmente conseguenze più serie negli anziani. Il rischio di sanguinamento GI può essere aumentato da alcool, corticosteroidi e FANS .
  • EXEDRINIL può scatenare broncospasmo e indurre esacerbazioni asmatiche (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici) o altre reazioni di ipersensibilità. Fattori di rischio sono: asma bronchiale in corso, rinite allergica stagionale, poliposi nasale, malattia polmonare cronica ostruttiva o infezione cronica del tratto respiratorio (specialmente se collegata a sintomi simil-rinite allergica). Questo vale anche per i pazienti che mostrano reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Speciale precauzione è raccomandata in questi pazienti (pronti all'emergenza).
  • EXEDRINIL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni, a meno che non specificatamente indicato, a causa della possibile associazione tra l'acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye quando somministrato a bambini e adolescenti. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce fegato e cervello e che può essere fatale.
  • L'acido acetilsalicilico può interferire con i test di funzionalità della tiroide con concentrazioni di levotiroxina (T4) o tri-iodiotironina (T3) falsamente basse .
Per la presenza di paracetamolo:

  • EXEDRINIL deve essere somministrato con prudenza nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa o con dipendenza da alcool.
  • Il rischio di tossicità del paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o altri prodotti medicinali che inducono gli enzimi microsomiali del fegato (ad es.: rifampicina, isoniazide, cloramfenicolo, ipnotici e antiepilettici inclusi fenobarbital, fenitoina e carbamazepina). Pazienti con storia di abuso di alcool sono particolarmente a rischio di danno epatico .
  • I pazienti devono essere incoraggiati a non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo per il rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio .
  • Devono essere evitate le bevande alcoliche mentre si assume questo medicinale perchè l'alcol in associazione con paracetamolo può causare danno epatico . Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con dipendenza da alcol.
Per la presenza di caffeina:

  • EXEDRINIL deve essere somministrato con attenzione in pazienti con gotta, ipertiroidismo ed aritmia.
  • Il paziente deve limitare l'uso di prodotti che contengono caffeina quando assume EXEDRINIL, poichè un eccesso di caffeina può causare nervosismo, irritabilità, mancanza di sonno e occasionalmente battito cardiaco accelerato.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Exedrinil 250 mg/250 mg/65 mg 10 compresse rivestite

Posologia

Adulti (18 anni e oltre)

Per il mal di testa:

L'usuale dosaggio raccomandato è 1 compressa; si può assumere un'ulteriore compressa lasciando da 4 a 6 ore tra le dosi. In caso di dolore più intenso, è possibile assumere 2 compresse. Se necessario si possono assumere 2 ulteriori compresse lasciando da 4 a 6 ore tra le dosi.

EXEDRINIL è per uso episodico, fino a 4 giorni per il mal di testa.

Per l'emicrania:

Assumere 2 compresse alla comparsa dei sintomi. Se necessario si possono assumere 2 ulteriori compresse lasciando da 4 a 6 ore tra le dosi.

EXEDRINIL è per uso episodico, fino a 3 giorni per l'emicrania.

Per entrambi il mal di testa e l'emicrania, l'assunzione deve essere limitata a 6 compresse nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per un periodo più lungo o ad un dosaggio più elevato senza aver prima consultato un medico.

Bere un bicchiere pieno d'acqua con ogni dose.

Bambini ed adolescenti (sotto i 18 anni)

La sicurezza e l'efficacia di EXEDRINIL nei bambini e negli adolescenti non è stata valutata. L'utilizzo di EXEDRINIL nei bambini e negli adolescenti non è quindi raccomandato .

Anziani

Sulla base di considerazioni mediche generali, si deve adottare cautela negli anziani, particolarmente nei pazienti anziani con basso peso corporeo.

Compromissione epatica e renale

L'effetto di patologie epatiche o renali sulla farmacocinetica di EXEDRINIL non è stato valutato. A causa del meccanismo di azione dell'acido acetilsalicilico e del paracetamolo, può aumentare la compromissione renale o epatica. Quindi, EXEDRINIL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale , e deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Exedrinil 250 mg/250 mg/65 mg 10 compresse rivestite

Legato all'acido acetilsalicilico

I sintomi di intossicazione lieve da salicilato includono vertigine, tinnito, sordità, sudorazione, nausea e vomito, mal di testa e confusione. Questi possono manifestarsi a concentrazioni plasmatiche da 150 a 300 microgrammi/ml. Questi sintomi possono essere controllati riducendo la dose o interrompendo il trattamento.

Un'intossicazione più grave si manifesta a concentrazioni sopra i 300 microgrammi/ml. I sintomi da sovradosaggio grave includono iperventilazione, febbre, agitazione, chetosi, alcalosi respiratoria e acidosi metabolica. La depressione del SNC può portare al coma. Possono pure manifestarsi collasso cardiovascolare e insufficienza respiratoria.

Trattamento del sovradosaggio grave

Il paziente deve essere trasferito in ospedale e deve essere contattato immediatamente il Centro Antiveleni.

Qualora si sospetti che il paziente abbia assunto nell'ultima ora più di 120 mg/kg di salicilato, bisogna somministrare dosi ripetute di carbone attivo per via orale.

Le concentrazioni plasmatiche devono essere misurate in pazienti che hanno ingerito più di 120 mg/Kg di salicilato, sebbene la gravità dell'avvelenamento non può essere determinata solo da queste. Le caratteristiche cliniche e biochimiche devono essere prese in considerazione in eguale misura.

In concentrazioni plasmatiche superiori a 500 microgrammi/ml (350 microgrammi/ml nei bambini sotto i 5 anni di età) la somministrazione endovenosa di bicarbonato di sodio è efficace nel rimuovere il salicilato dal plasma.

L'emodialisi o l'emoperfusione sono i metodi di scelta nei casi in cui la concentrazione plasmatica di salicilato sia maggiore di 700 microgrammi/ml o più basse nei bambini e nelle persone anziane o se vi è una grave acidosi metabolica.

Legato al paracetamolo

Il sovradosaggio (> 10 g in totale nell'adulto o > 150 mg/Kg in un'unica somministrazione) può provocare citolisi epatica che può portare ad una necrosi completa ed irreversibile (insufficienza epatica, acidosi metabolica, insufficienza renale) ed eventualmente al coma e possibilmente alla morte. Meno frequentemente si può sviluppare necrosi tubulare renale.

I segni precoci di sovradosaggio (molto comunemente nausea, vomito, anoressia, pallore, letargia e sudorazione) generalmente si stabiliscono entro le prime 24 ore.

Il dolore addominale può essere la prima indicazione di danno epatico, il quale non è usualmente manifesto per le prime 24-48 ore e può essere ritardato fino a 4-6 giorni dopo l'assunzione. Il danno epatico è generalmente ad un massimo tra le 72 e le 96 ore dopo l'ingestione. Si possono avere anormalità del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta anche in assenza di gravi danni epatici. Sono state segnalate aritmie cardiache e pancreatiti.

I pazienti sono considerati a rischio elevato quando assumono farmaci induttori enzimatici quali carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, rifampicina ed erba di San Giovanni, o con storia di abuso di alcool o sofferenti per malnutrizione.

Trattamento del sovradosaggio

Qualora si sospetti che il paziente abbia assunto nell'ultima ora più di 150 mg/kg di paracetamolo, bisogna somministrare dosi ripetute di carbone attivo per via orale. Tuttavia, se bisogna somministrare per bocca acetilcisteina o metionina, è meglio che il carbone attivo sia rimosso dallo stomaco per prevenire la riduzione dell'assorbimento dell'antidoto.

Antidoti

La N-acetilcisteina deve essere somministrata per via endovenosa o oralmente il più presto possibile dopo l'ingestione. È più efficace durante le prime 8 ore dopo l'avvenuto sovradosaggio. L'effetto dell'antidoto diminuisce quindi progressivamente dopo questo periodo. Tuttavia è stato dimostrato che il trattamento fino a e oltre le 24 ore dall'ingestione resta benefico.

La metionina è più efficace entro le prime 10 ore dall'ingestione del sovradosaggio di paracetamolo. Il danno epatico è più frequente e grave se il trattamento con metionina è iniziato oltre le 10 ore dall'ingestione.

L'assunzione per via orale può essere ridotta dal vomito o dal carbone attivo.

Legato alla caffeina:

I sintomi comuni includono ansia, nervosismo, agitazione, insonnia, eccitazione, spasmo muscolare, confusione, convulsioni. Ad alte dosi di caffeina, può manifestarsi anche iperglicemia. I sintomi cardiaci includono tachicardia ed aritmia. I sintomi sono controllati riducendo o interrompendo la somministrazione di caffeina.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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