Fexactiv 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,5 ml

Ultimo aggiornamento: 28 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Fexactiv

Fexactiv 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sanofi S.p.A.

MARCHIO

Fexactiv

CONFEZIONE

3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI FEXACTIV DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tetrizolina + feniramina

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Decongestionanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


FEXACTIV Flacone multidose:

Flacone Contagocce in LDPE da 10 ml.

FEXACTIV Contenitore monodose:

10 contenitori monodose da 0,50 ml contenuti in bustine PET/Al/PE.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Fexactiv


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Fexactiv 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,5 ml

Fexactiv è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il trattamento sintomatico degli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Fexactiv 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,5 ml

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Fexactiv 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,5 ml

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto/chiuso o altre gravi malattie dell'occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dodici anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (v. par. 4.6). Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (v. par. 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Fexactiv 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,5 ml

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, ed iperglicemia (diabete). In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico.

In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario, effetti indesiderati. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro come conservante che può dare origine a reazioni di sensibilizzazione non deve essere applicato mentre si indossano lenti a contatto (nel caso di portatori di lenti a contatto, indossare le stesse solo 15 minuti dopo l'uso del prodotto). In questi casi è possibile utilizzare il contenitore monodose che non contiene conservanti.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Fexactiv 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,5 ml

FEXACTIV non deve essere usato in concomitanza con l'assunzione di farmaci inibitori della monoaminossidasi, poichè ciò può determinare l'insorgenza di gravi crisi ipertensive.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Fexactiv 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,5 ml

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Nei bambini se accidentalmente ingerito, il preparato può determinare sopore anche profondo, ed ipotonia. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fexactiv 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,5 ml

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. Se ciò accadesse, utilizzare lavanda gastrica e misure di supporto generale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Fexactiv 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

I dati relativi all'uso di feniramina maleato e tetrizolina cloridrato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. A scopo precauzionale, è preferibile in gravidanza e durante l'allattamento, usare Fexactiv solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Fexactiv 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono descritti effetti.


CONSERVAZIONE


Non conservare al di sopra dei 25° C.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Feniramina maleato 0,30 g

Tetrizolina cloridrato 0,05 g

Per gli eccipienti v. par. 6.1


ECCIPIENTI


Fexactiv 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Flacone multidose

Acido borico; Borace; Benzalconio Cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

Contenitore monodose

Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili.


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