Furosemide Aurobindo 25 mg 30 compresse

03 agosto 2021
Farmaci - Furosemide Aurobindo

Furosemide Aurobindo 25 mg 30 compresse


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Furosemide Aurobindo 25 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di furosemide, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici, dell'ansa. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Furosemide Aurobindo

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
furosemide

GRUPPO TERAPEUTICO
Diuretici, dell'ansa

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1,46 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Furosemide Aurobindo disponibili in commercio:

  • furosemide aurobindo 25 mg 30 compresse (scheda corrente)

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Foglietto illustrativo Furosemide Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Furosemide Aurobindo? Perchè si usa?


Furosemide è un potente diuretico ad azione rapida.

Furosemide compresse è indicato per:

  1. Il trattamento di tutte le forme di ritenzione dei liquidi associate a insufficienza cardiaca, cirrosi epatica e patologia renale.
  2. Il trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Furosemide Aurobindo?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipersensibilità all'amiloride, ai sulfamidici o ai derivati della sulfamide (per via della sensibilità crociata tra sulfamidici e furosemide).
  • Ipovolemia o disidratazione (con o senza ipotensione associata) (vedere paragrafo 4.4).
  • Anuria o insufficienza renale anurica che non risponde alla furosemide.
  • Insufficienza renale conseguente ad avvelenamento da agenti nefrotossici o epatotossici o insufficienza renale associata a coma epatico.
  • Stati di precoma o coma, associati a cirrosi epatica (vedere paragrafo 4.4).
  • Ipokaliemia grave, iponatriemia grave (vedere paragrafo 4.4).
  • Funzione renale compromessa con clearance della creatinina al di sotto dei 30 ml/min per 1,73 m2 di area di superficie corporea (vedere paragrafo 4.4).
  • Malattia di Addison (vedere paragrafo 4.4).
  • Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (la sicurezza in questa fascia di età non è stata ancora stabilita).
  • Intossicazione da digitale (vedere paragrafo 4.5).
  • Somministrazione concomitante di integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio (vedere paragrafo 4.5).
  • Porfiria.
  • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Furosemide Aurobindo?


È necessario un monitoraggio particolarmente attento o una riduzione della dose nei seguenti casi:
  • Pazienti anziani (dose iniziale più bassa poiché questi pazienti sono particolarmente sensibili agli effetti indesiderati – vedere paragrafo 4.2).
  • Difficoltà nella minzione inclusa ipertrofia prostatica (rischio aumentato di ritenzione urinaria: considerare una dose più bassa). Occorre monitorare più da vicino i pazienti con occlusione parziale delle vie urinarie.
  • Diabete mellito (il diabete latente può diventare manifesto oppure la dose di insulina necessaria può aumentare nei pazienti diabetici. Interrompere furosemide prima del test di intolleranza al glucosio).
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
  • Gotta. I livelli di acido urico serico tendono ad aumentare durante il trattamento con furosemide e occasionalmente un attacco di gotta acuto può aggravarsi.
  • Sindrome epatorenale.
  • Funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.3 e il monitoraggio necessario riportato di seguito).
  • Funzione epatica compromessa (vedere paragrafo 4.3 e il monitoraggio necessario riportato di seguito).
  • Malattia surrenale (vedere paragrafo 4.3 e il monitoraggio necessario riportato di seguito).
  • Ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l'azione della furosemide può risultarne indebolita e la sua ototossicità potenziata). È richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio.
  • Ipercalcemia acuta (la disidratazione è causata da vomito e diuresi – correggere prima di somministrare furosemide). Il trattamento dell'ipercalcemia con una dose elevata di furosemide dà luogo a una deplezione dei liquidi e degli elettroliti, che richiede una meticolosa reidratazione e correzione dei livelli degli elettroliti.
  • Pazienti a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa.
  • Neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi; è necessario monitorare la funzione renale ed effettuare ecografia renale).
  • Può verificarsi ipotensione sintomatica che porta a capogiri, svenimento e perdita di coscienza in pazienti trattati con furosemide, in particolare negli anziani, nei pazienti che assumono altri medicinali che possono causare ipotensione e nei pazienti con altre condizioni mediche a rischio di ipotensione.
Condizioni che richiedono la correzione prima di iniziare furosemide (vedere anche paragrafo 4.3)
  • Ipotensione.
  • Ipovolemia.
  • Gravi disturbi elettrolitici – in particolare ipocaliemia, iponatriemia e disturbi acido-base.
Furosemide non è raccomandata
  • Nei pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto – non deve essere utilizzata per la diuresi come parte delle misure preventive contro la nefropatia da radiocontrasto.
Altri medicinali da evitare (vedere anche paragrafo 4.5 per altre interazioni)
  • Si deve evitare l'uso concomitante di FANS – se ciò non è possibile l'effetto diuretico di furosemide può essere attenuato.
  • ACE inibitori e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II – può verificarsi grave ipotensione – la dose di furosemide deve essere ridotta/interrotta (3 giorni) prima di iniziare o aumentare la dose di questi medicinali.
Esami di laboratorio necessari per il monitoraggio:
  • Sodio serico
In particolare, nei pazienti anziani o nei pazienti con carenze negli elettroliti.
  • Potassio serico
La possibilità di ipokaliemia deve essere tenuta in considerazione, in particolare nei pazienti con cirrosi epatica, in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi, in quelli con una dieta non bilanciata e in coloro che abusano dei lassativi.

In tutti i casi si raccomanda il monitoraggio del potassio, e se necessario il trattamento con integratori di potassio, ma è essenziale a dosi più elevate e in pazienti con funzione renale compromessa. È particolarmente importante in caso di trattamento concomitante con digossina, poiché la carenza di potassio può attivare o esacerbare i sintomi di intossicazione da digitale (vedere paragrafo 4.5). Nell'uso a lungo termine si raccomanda una dieta ricca di potassio.

Sono necessari frequenti controlli del potassio sierico nei pazienti con funzione renale compromessa e clearance della creatinina al di sotto dei 60 ml/min per 1,73 m2 di area di superficie corporea nonché nei casi in cui furosemide viene assunta con alcuni altri medicinali che possono portare ad un aumento dei livelli di potassio (vedere paragrafo 4.5 e fare riferimento al paragrafo 4.8 per i dettagli sugli elettroliti e le anomalie metaboliche).
  • Funzione renale
Frequenti controlli dell'indice di azoto ureico (BUN) nei primi mesi di trattamento, e poi periodicamente. Nella terapia a lungo termine/a dosi elevate il BUN deve essere misurato regolarmente. La diuresi marcata può causare compromissione reversibile della funzione renale nei pazienti con disfunzione renale.

In questi pazienti è necessaria un'assunzione adeguata di liquidi. I livelli di creatinina e urea nel siero tendono ad aumentare durante il trattamento.
  • Glucosio
Effetto avverso sul metabolismo dei carboidrati – esacerbazione dell'intolleranza esistente ai carboidrati o del diabete mellito.

È auspicabile il monitoraggio regolare dei livelli ematici di glucosio.
  • Altri elettroliti
Pazienti con insufficienza epatica/cirrosi alcolica sono particolarmente a rischio di ipomagnesiemia (così come di ipokaliemia).

Magnesio, calcio, cloruro, bicarbonato e acido urico (soprattutto ad alte dosi) devono essere regolarmente misurati durante la terapia a lungo termine.

Eccipienti:

Furosemide Aurobindo contiene lattosio monoidrato

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Furosemide Aurobindo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 25 mg, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Furosemide Aurobindo?


Interazioni generali – Il dosaggio di glicosidi cardiaci, diuretici, agenti antipertensivi o altri medicinali potenzialmente ipotensivi somministrati in concomitanza può richiedere un aggiustamento poiché si può prevedere una caduta più pronunciata della pressione se somministrati in concomitanza con furosemide.

Gli effetti tossici degli agenti nefrotossici possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di potenti diuretici come furosemide.

Alcuni disturbi elettrolitici (ad es. ipokaliemia, ipomagnesiemia) possono aumentare la tossicità di alcuni altri medicinali (ad es. preparazioni a base di digitale e farmaci che inducono la sindrome da prolungamento dell'intervallo QT).

FANS – Alcuni agenti antinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina, ketorolac) possono attenuare l'azione di furosemide (vedere paragrafo 4.4).

Glicosidi cardiaci – Nel trattamento concomitante con glicosidi cardiaci, si deve tenere in considerazione che se si sviluppano ipokaliemia e/o disturbi elettrolitici (inclusa ipomagnesiemia) durante la terapia con furosemide la cardiotossicità può aumentare.

Farmaci che prolungano l'intervallo QT – C'è un aumentato rischio di tossicità quando vengono usati in concomitanza medicinali che possono causare prolungamento dell'intervallo QT (ad es. terfenadina, alcuni antiaritmici di classe I e III), e in presenza di squilibrio elettrolitico.

Agenti antipertensivi – Effetto ipotensivo aumentato con tutti i tipi. L'uso concomitante con ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II può dar luogo a cadute marcate della pressione arteriosa, furosemide deve essere interrotta o la dose ridotta prima di iniziare un ACE-inibitore o gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (vedere paragrafo 4.4).

Antipsicotici – L'ipokaliemia indotta da furosemide aumenta il rischio di tossicità cardiaca. Evitare l'uso concomitante con pimozide. Aumentato rischio di aritmie ventricolari con amisulpride o sertindolo. Aumentato effetto ipotensivo con fenotiazine.

Quando viene somministrato risperidone, si deve esercitare cautela e si devono considerare i rischi e i benefici dell'associazione o del trattamento concomitante con furosemide o con altri potenti diuretici prima di deciderne l'uso. Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego per quanto riguarda l'aumento della mortalità nei pazienti anziani con demenza trattati in concomitanza con risperidone.

Antiaritmici – (incluso amiodarone, disopiramide, flecainide e sotalolo) – Rischio di tossicità cardiaca (a causa di ipokaliemia indotta da furosemide). Gli effetti di lidocaina, tocainide o mexiletina possono essere antagonizzati da furosemide.

Vasodilatatori – Effetto ipotensivo aumentato con moxisilite (timoxamina) o idralazina.

Altri diuretici – Diuresi profonda possibile quando furosemide viene somministrata con metolazone. Aumentato rischio di ipokaliemia con i tiazidici. Controindicato con i diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone) – aumentato rischio di ipokaliemia (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori della renina – Aliskiren riduce le concentrazioni plasmatiche di furosemide.

Nitrati – Aumentato effetto ipotensivo.

Antidepressivi – Aumentato effetto con gli I-MAO. Aumentato rischio di ipotensione posturale con TCAs (antidepressivi triciclici). Aumentato rischio di ipokaliemia con reboxetina.

Antidiabetici – Effetti ipoglicemici antagonizzati dalla furosemide.

Antistaminici – Ipokaliemia con aumentato rischio di tossicità cardiovascolare.

Antifungini – Aumentato rischio di ipokaliemia e nefrotossicità con amfotericina.

Ansiolitici e ipnotici – Effetto ipotensivo aumentato. Cloralio e triclorfon possono spiazzare l'ormone tiroideo dal sito di legame.

Stimolanti del SNC (farmaci utilizzati per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività - ADHD) – L'ipokaliemia aumenta il rischio di aritmia ventricolare.

Sali di potassio – Controindicati – Aumentato rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.3).

Dopaminergici – Effetto ipotensivo aumentato con levodopa.

Immunomodulatori – Effetto ipotensivo aumentato con aldesleuchina. Aumentato rischio di iperkaliemia con ciclosporina e tacrolimus. Aumentato rischio di artrite gottosa con ciclosporina.

Rilassanti muscolari – Effetto ipotensivo aumentato con baclofen o tizanidina. Effetto aumentato di rilassanti muscolari curaro-simili.

Estrogeni – Effetto diuretico antagonizzato.

Progestinici (drospirenone) – Rischio aumentato di iperkaliemia.

Prostaglandine – Effetto ipotensivo aumentato con alprostadil.

Teofillina – Effetto ipotensivo aumentato.

Agenti anestetici – Agenti anestetici generali possono aumentare gli effetti ipotensivi di furosemide. Gli effetti del curaro possono essere aumentati con furosemide.

Alcol – Effetto ipotensivo aumentato.

Litio – In comune con altri diuretici, i livelli sierici di litio possono essere aumentati quando il litio viene somministrato in concomitanza con furosemide, dando luogo ad un'aumentata tossicità del litio. Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli di litio, e quando necessario, di aggiustare il dosaggio del litio in pazienti che ricevono quest'associazione.

Salicilati – Gli effetti possono essere potenziati da furosemide. I pazienti in trattamento concomitante con dosi elevate di salicilati e furosemide possono manifestare tossicità da salicilati.

Agenti chelanti – Furosemide orale e sucralfato non devono essere assunti entro 2 ore l'uno dall'altro poiché il sucralfato riduce l'assorbimento della furosemide dall'intestino, riducendo così il suo effetto.

Antipertensivi – L'effetto di altri ipertensivi può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di furosemide. Gravi cadute della pressione arteriosa sono state osservate in associazione con ACE inibitori, la terapia con furosemide deve essere temporaneamente sospesa (o almeno la dose ridotta) per 3 giorni prima di iniziare la terapia con un ACE inibitore o di aumentarne la dose. Con gli alfabloccanti postsinaptici ad es. prazosina c'è il rischio di un effetto di prima dose. Furosemide può interagire con gli ACE inibitori causando danno della funzione renale.

Antibiotici – Gli effetti tossici degli antibiotici nefrotossici (ad es. aminoglicosidi o cefaloridina, cefalosporine) possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di potenti diuretici quali furosemide. Furosemide può potenziare l'ototossicità di aminoglicosidi, polimixine o vancomicina e altri medicinali ototossici. Poiché ciò può portare a danni irreversibili, questi medicinali devono essere usati con furosemide solo per ragioni mediche impellenti. Furosemide può ridurre i livelli serici di vancomicina dopo chirurgia vascolare. Rischio aumentato di ipokaliemia con trimetoprim. Può svilupparsi compromissione della funzione renale nei pazienti in trattamento concomitante con furosemide e dosi elevate di alcune cefalosporine.

Carbenoxolone – Può aumentare il rischio di sviluppare ipokaliemia.

Citotossici – C'è il rischio di effetti ototossici se i composti del platino/cisplatino e furosemide vengono somministrati in concomitanza. Inoltre, la nefrotossicità di cisplatino può essere aumentata se furosemide non viene somministrata in dosi basse e con un equilibrio positivo dei liquidi quando utilizzati per ottenere la diuresi forzata durante il trattamento con cisplatino.

Antiepilettici – Può verificarsi un'attenuazione dell'effetto di furosemide in seguito alla somministrazione concomitante di fenitoina. La somministrazione concomitante di carbamazepina può aumentare il rischio di iponatriemia.

Corticosteroidi – Effetto diuretico antagonizzato (ritenzione di sodio) e aumentato rischio di ipokaliemia.

Glicirrizina – (contenuta nella liquirizia) Può aumentare il rischio di sviluppare ipokaliemia.

Simpaticomimetici – Rischio aumentato di ipokaliemia con dosi elevate di beta2 simpaticomimetici.

Abuso di lassativi - Aumenta il rischio di perdita di potassio.

Probenecid e antimetabolici – Probenecid, metotrexato e altri prodotti che, come furosemide, sono sottoposti a significativa secrezione tubulare renale possono ridurre l'effetto di furosemide.

Altri – La somministrazione concomitante di aminoglutetimide può aumentare il rischio di iponatriemia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Furosemide Aurobindo? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

Si raccomanda di assumere furosemide compresse a digiuno, con abbondanti liquidi.

La dose raccomandata è 1-3 compresse da 25 mg distribuite nelle 24 ore.

Popolazione pediatrica

Furosemide 25 mg compresse è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (la sicurezza in questa fascia di età non è stata ancora stabilita) (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

Si consiglia cautela poiché furosemide viene eliminata più lentamente nei pazienti anziani.

Modo di somministrazione

Per uso orale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Furosemide Aurobindo?


Caratteristiche

Il sovradosaggio può causare intensa diuresi che provoca disidratazione, deplezione del volume e disturbi elettrolitici con conseguente ipotensione e tossicità cardiaca. Il quadro clinico in seguito a sovradosaggio acuto o cronico dipende, in primo luogo, dall'entità e dalle conseguenze della perdita idroelettrolitica, ad es. ipovolemia, disidratazione, emoconcentrazione, aritmie cardiache dovute a eccessiva diuresi. I sintomi di questi disturbi sono costituiti da ipotensione grave (fino allo shock), insufficienza renale acuta, trombosi, stati di delirio, paralisi flaccida, apatia e stato confusionale. Dosi elevate possono causare sordità transitoria e possono peggiorare la gotta (disturbi nella secrezione di acido urico).

Trattamento
  • I benefici della decontaminazione gastrica sono incerti. Nei pazienti che si presentano entro 1 ora dall'ingestione, prendere in considerazione il carbone attivo (50 g per gli adulti).
  • Tenere sotto osservazione per un minimo di 4 ore – monitorare il polso e la pressione del sangue.
  • Trattare l'ipotensione e la disidratazione con adeguati liquidi per via endovenosa.
  • Monitorare la produzione di urina e gli elettroliti sierici (inclusi cloruro e bicarbonato). Correggere lo squilibrio elettrolitico.
Monitorare l'ECG a 12 derivazioni in pazienti con disturbi elettrolitici significativi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Furosemide Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Nell'uomo, vi è evidenza clinica di sicurezza del farmaco nel terzo trimestre di gravidanza. Inoltre, furosemide è stata somministrata dopo il primo trimestre di gravidanza per edema, ipertensione e gestosi senza causare effetti avversi sul feto o sul neonato. Tuttavia, furosemide attraversa la barriera placentare e non deve essere somministrata durante la gravidanza se non nei casi di impellente necessità clinica. Deve essere usato solo se le cause patologiche dell'edema non sono collegate direttamente o indirettamente alla gravidanza. Il trattamento dell'edema o dell'ipertensione causate dalla gravidanza con diuretici non è consigliabile in generale poiché la perfusione placentare può essere ridotta. Il trattamento durante la gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale. Se l'uso di furosemide è essenziale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o renale durante la gravidanza, è essenziale monitorare attentamente gli elettroliti, l'ematocrito e la crescita fetale. Per furosemide si discute sul possibile spiazzamento della bilirubina dal legame con l'albumina e dunque del rischio elevato di ittero nucleare nell'iperbilirubinemia.

Furosemide attraversa la placenta e raggiunge la concentrazione sierica materna del 100% nel sangue del cordone. Sinora non sono state segnalate malformazioni che potrebbero essere associate all'esposizione a furosemide. Tuttavia, l'esperienza è insufficiente per consentire una valutazione conclusiva di un potenziale effetto embrio-fetale dannoso. Nell'utero la produzione di urina può essere stimolata nel feto. È stata osservata urolitiasi dopo il trattamento di neonati prematuri con furosemide.

Studi animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

La furosemide passa nel latte materno e può inibire la lattazione. Le donne non devono allattare al seno se sono in trattamento con furosemide (vedere paragrafo 4.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Furosemide Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Sono stati segnalati ridotta attenzione, capogiri e visione offuscata, in particolare all'inizio del trattamento, al cambio di dose e in associazione con alcol. Se ciò li riguarda, ai pazienti si deve consigliare di non guidare, usare macchinari o prendere parte ad attività in cui questi effetti potrebbero mettere essi stessi o gli altri a rischio.

Furosemide Aurobindo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 25 mg di furosemide.

Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 56,25 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Amido di mais

Sodio amido glicolato (tipo A)

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Furosemide Aurobindo compresse è disponibile in confezioni blister in PVC bianco opaco – foglio d'alluminio.

Confezioni: 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 30/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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