Hemangiol 3,75 mg/ml soluzione os 1 flacone 120 ml + 1 siringa

14 luglio 2020
Farmaci - Hemangiol

Hemangiol 3,75 mg/ml soluzione os 1 flacone 120 ml + 1 siringa




Hemangiol 3,75 mg/ml soluzione os 1 flacone 120 ml + 1 siringa è un farmaco a base di propranololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Pierre Fabre Italia S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pierre Fabre Dermatologie

CONCESSIONARIO:

Pierre Fabre Italia S.p.A.

MARCHIO

Hemangiol

CONFEZIONE

3,75 mg/ml soluzione os 1 flacone 120 ml + 1 siringa

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
propranololo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri specialistici individuati dalle regioni

PREZZO
297,90 €


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Foglietto illustrativo Hemangiol (propranololo cloridrato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Hemangiol (propranololo cloridrato)? Perchè si usa?


HEMANGIOL è indicato nel trattamento di emangiomi infantili in fase proliferativa che richiedono una terapia sistemica:

  • Emangiomi che costituiscono una minaccia per la vita o per le funzioni,
  • Emangiomi ulcerati accompagnati da dolore e/o non rispondenti ai normali interventi di medicazione,
  • Emangiomi a rischio di cicatrici o deformazioni permanenti.
Il trattamento deve essere iniziato in bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi (vedere paragrafo 4.2).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Hemangiol (propranololo cloridrato)


In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni dei medicinali con il propranololo sono quelle note negli adulti. Le associazioni con altri medicinali devono tener conto delle due seguenti situazioni (che non si escludono reciprocamente):
  • bambini trattati con altri medicinali, in particolare quelli sottoelencati.
  • bambini allattati con latte materno da madri trattate con altri medicinali, in particolare quelli sottoelencati. In questo caso è opportuno discutere la necessità di interrompere l'allattamento con latte materno.
È richiesta una stretta sorveglianza clinica su qualsiasi ridotta tolleranza al propranololo.

Uso concomitante non raccomandato

Calcio-antagonisti che inducono bradicardia (diltiazem, verapamil, bepridil)

La co-somministrazione con il propranololo può causare un'alterazione dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione senoatriale e atrioventricolare e un aumentato rischio di aritmie ventricolari (torsioni di punta) concomitanti a insufficienza cardiaca.

Questa combinazione deve essere somministrata unicamente sotto stretto controllo clinico e con monitoraggio dell'ECG, in particolare all'inizio del trattamento.

Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Farmaci per il sistema cardiovascolare

Antiaritmici
  • Il proprafenone ha proprietà inotropiche negative e betabloccanti che possono aggiungersi a quelle del propranololo.
  • Il metabolismo del propranololo è ridotto dalla co-somministrazione di chinidina che determina una concentrazione nel sangue due/tre volte superiore e gradi più elevati di beta-blocco clinico.
  • L'amiodarone è un antiaritmico con proprietà cronotropiche negative che possono aggiungersi a quelle riscontrate nei betabloccanti quali il propranololo. Sono possibili disturbi dell'automatismo e della conduzione a causa della soppressione dei meccanismi compensativi del sistema simpatico.
  • Il metabolismo della lidocaina per via endovenosa è inibito dalla co-somministrazione di propranololo con conseguente aumento del 25% delle concentrazioni di lidocaina. La tossicità della lidocaina (eventi avversi neurologici e cardiaci) è stata segnalata a seguito della co-somministrazione di propranololo.
Glicosidi Digitalici

Sia i glicosidi digitalici che i betabloccanti rallentano la conduzione atrioventricolare e riducono la frequenza cardiaca. L'uso concomitante può aumentare il rischio di bradicardia. Richiedere il consulto di un cardiologo.

Diidropiridine

Prestare attenzione quando i pazienti trattati con betabloccanti assumono diidropiridina. Entrambi gli agenti possono indurre ipotensione e/o insufficienza cardiaca nei pazienti la cui funzione cardiaca sia parzialmente controllata, a causa di effetti inotropici aggiuntivi. L'uso concomitante può ridurre la risposta simpatica riflessa in presenza di vasodilatazione distale eccessiva.

Anti-ipertensivi (ACE Inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, diuretici, alfabloccanti indipendentemente dall'indicazione, anti-ipertensivi ad azione centrale, reserpina, etc.)

Se associati a betabloccanti, i farmaci che abbassano la pressione arteriosa possono causare o aggravare l'ipotensione, in particolare ortostatica. Per quanto riguarda gli anti-ipertensivi ad azione centrale, i betabloccanti possono esacerbare l'effetto rebound di ipertensione che può seguire a una brusca sospensione della clonidina. Il propranololo deve essere sospeso vari giorni prima di interrompere la somministrazione di clonidina.

Farmaci non cardiovascolari

Corticosteroidi

I pazienti affetti da emangioma infantile possono incorrere in un maggior rischio se sono stati trattati o se stanno ricevendo un trattamento concomitante a base di corticosteroidi, perchè l'insufficienza surrenalica può determinare una perdita della risposta controregolatoria del cortisolo ed aumentare il rischio di ipoglicemia. Ciò vale anche per i bambini allattati con latte materno da madri trattate con corticosteroidi in caso di dosaggio elevato o trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4 alla sezione ipoglicemia).

Farmaci che inducono ipotensione ortostatica

I farmaci che inducono ipotensione posturale (derivati dei nitrati, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, antidepressivi triciclici, antipsicotici, agonisti dopaminergici, levodopa, amifostina, baclofen…) possono aggiungere i loro effetti a quelli dei betabloccanti. Richiedere il consulto di un cardiologo.

Induttori enzimatici

I livelli ematici di propranololo possono risultare ridotti dalla co-somministrazione di induttori enzimatici quali la rifampicina o il fenobarbital.

Ipoglicemizzanti

Tutti gli agenti betabloccanti possono mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.

Osservare cautela nell'uso di propranololo in corso di terapia ipoglicemizzante nei pazienti diabetici, poichè può prolungare la risposta ipoglicemica all'insulina. In questo caso, informare coloro che prestano le cure e aumentare il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all'inizio del trattamento.

Farmaci Ipolipidemizzanti

La co-somministrazione di colestiramina o colestipolo con il propranololo ha determinato una riduzione delle concentrazioni di propranololo fino al 50%.

Anestetici Alogenati

Possono ridurre la contrattilità del miocardio e la risposta compensatoria vascolare se somministrati con il propranololo. Per neutralizzare l'azione dei betabloccanti possono essere usati dei beta-stimolanti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Hemangiol (propranololo cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Il trattamento con HEMANGIOL deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione degli emangiomi infantili, in un ambiente clinico controllato dove siano disponibili strutture idonee per la gestione delle reazioni avverse, comprese quelle che richiedono interventi urgenti.

Posologia

La posologia si riferisce al propranololo base.

La dose iniziale raccomandata è 1 mg/kg/die, suddivisa in due dosi separate da 0,5 mg/kg. Si raccomanda di aumentare la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica sotto controllo medico nel modo seguente: 1 mg/kg/die per 1 settimana, quindi 2 mg/kg/die per 1 settimana e successivamente 3 mg/kg/die come dose di mantenimento.

La dose terapeutica è 3 mg/kg/die, da somministrare in 2 dosi separate di 1,5 mg/kg, una al mattino e una a pomeriggio inoltrato, con un intervallo di tempo di almeno 9 ore tra due somministrazioni. HEMANGIOL deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto per evitare il rischio di ipoglicemia.

Se il bambino non mangia abbastanza o vomita, si raccomanda di saltare la dose.

Se il bambino vomita la dose o non assume l'intera dose di medicinale, non somministrare altre dosi prima della dose successiva programmata.

Durante la fase di titolazione, ogni aumento della dose deve essere gestito e monitorato da un medico, nelle stesse condizioni di somministrazione della dose iniziale. Dopo la fase di titolazione, la dose sarà riaggiustata dal medico in base alle variazioni di peso del bambino.

Il monitoraggio clinico delle condizioni del bambino e il riaggiustamento della dose dovranno essere eseguiti almeno mensilmente.

Durata del trattamento:

HEMANGIOL deve essere somministrato per un periodo di sei mesi.

L'interruzione del trattamento non richiede una riduzione progressiva della dose.

Nella minoranza dei pazienti che presentano una ricaduta dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento, il trattamento può essere riniziato alle stesse condizioni, con una risposta soddisfacente.

Popolazione pediatrica

In assenza di efficacia clinica e di dati sulla sicurezza, HEMANGIOL non deve essere usato nei neonati di età inferiore a 5 settimane.

Non esistono informazioni relative all'efficacia clinica e alla sicurezza negli studi clinici condotti con HEMANGIOL tali da raccomandare l'inizio del trattamento nei neonati e nei bambini di età superiore a 5 mesi.

Bambini con insufficienza epatica o renale

In assenza di dati, la somministrazione del medicinale non è raccomandata nei bambini affetti da insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso orale

HEMANGIOL deve essere somministrato direttamente nella bocca del bambino con l'ausilio della siringa graduata per uso orale, calibrata in mg di propranololo base, fornita insieme al flacone di soluzione orale (vedere le istruzioni per l'uso contenute nel paragrafo 3 del foglio illustrativo per il paziente).

Non agitare il flacone prima dell'uso.

All'occorrenza, il medicinale può essere diluito in una piccola quantità di latte per neonati o di succo di frutta alla mela e/o all'arancia adatto a bambini di quell'età. Il medicinale non deve essere messo nel biberon pieno.

Il medicinale può essere miscelato con un cucchiaino (circa 5 mL) di latte per neonati fino a 5 kg di peso, o con un cucchiaio (circa 15 mL) di latte o di succo di frutta per bambini di peso superiore a 5 kg, e somministrato con un biberon. Usare la miscela entro 2 ore.

HEMANGIOL ed il pasto devono essere somministrati dalla stessa persona per evitare il rischio di ipoglicemia. Se persone diverse si occupano del bambino, la comunicazione è un fattore essenziale per garantire la sicurezza del bambino.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hemangiol (propranololo cloridrato)


La tossicità dei betabloccanti è un'estensione dei loro effetti terapeutici:
  • La riduzione della frequenza cardiaca e l'ipotensione sono sintomi cardiaci di intossicazione da lieve a moderata. In presenza di intossicazione più grave possono verificarsi blocchi atrioventricolari, ritardi della conduzione intraventricolare e insufficienza cardiaca congestizia.
  • Il broncospasmo può colpire maggiormente i pazienti affetti da asma.
  • Può comparire l'ipoglicemia, e le sue manifestazioni (tremori, tachicardia) possono essere mascherate da altri effetti clinici dovuti alla tossicità dei betabloccanti.
Il propranololo è altamente liposolubile e può attraversare la barriera ematoencefalica e causare convulsioni.

Supporto e trattamento:

Il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio cardiaco, monitoraggio dei segni vitali, dello stato mentale e dei livelli di glucosio nel sangue. Devono essere somministrati fluidi per via endovenosa in caso di ipotensione e atropina in caso di bradicardia. Prendere in considerazione il glucagone e quindi le catecolamine se il paziente non risponde adeguatamente alla somministrazione di fluidi per via endovenosa. Per il broncospasmo possono essere usati isoproterenolo e aminofillina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Hemangiol (propranololo cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non pertinente.

Allattamento:

Madri che allattano con latte materno: vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5.

Fertilità

Malgrado siano stati riportati in letteratura alcuni effetti reversibili sulla fertilità maschile e femminile in ratti adulti a cui sono state somministrate dosi elevate di propranololo, lo studio condotto su animali giovani non ha indicato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Hemangiol (propranololo cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 4,28 mg di propranololo cloridrato equivalente a 3,75 mg di propranololo base.

Eccipienti con effetti noti:

1 ml di soluzione contiene

propilene glicole……………………………………………………… 2,60 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


  • Idrossietilcellulosa
  • Saccarina sodica
  • Aroma di fragola (contiene propilenglicole)
  • Aroma di vaniglia (contiene propilenglicole)
  • Acido citrico monoidrato
  • Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Tenere il flacone e la siringa per uso orale insieme nell'imballaggio esterno dopo ogni uso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione da 120 mL contenuta in flacone in vetro di tipo III color ambra, con inserto in polietilene a bassa densità e tappo a vite in polipropilene a prova di bambino, completo di siringa per uso orale in polipropilene graduata in mg di propranololo base.

Confezione: scatola contenente 1 flacone e una siringa per uso orale.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 25/05/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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