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19 gennaio 2021

Hemangiol

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Cos'è Hemangiol (propranololo cloridrato)

Hemangiol è un farmaco a base di propranololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Pierre Fabre Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Hemangiol disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Hemangiol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

hemangiol 3,75 mg/ml soluzione os 1 flacone 120 ml + 1 siringa

A cosa serve Hemangiol e perchè si usa

HEMANGIOL è indicato nel trattamento di emangiomi infantili in fase proliferativa che richiedono una terapia sistemica:

Emangiomi che costituiscono una minaccia per la vita o per le funzioni,
Emangiomi ulcerati accompagnati da dolore e/o non rispondenti ai normali interventi di medicazione,
Emangiomi a rischio di cicatrici o deformazioni permanenti.

Il trattamento deve essere iniziato in bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi (vedere paragrafo 4.2).

Indicazioni: come usare Hemangiol, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento con HEMANGIOL deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione degli emangiomi infantili, in un ambiente clinico controllato dove siano disponibili strutture idonee per la gestione delle reazioni avverse, comprese quelle che richiedono interventi urgenti.

Posologia

La posologia si riferisce al propranololo base.

La dose iniziale raccomandata è 1 mg/kg/die, suddivisa in due dosi separate da 0,5 mg/kg. Si raccomanda di aumentare la dose fino al raggiungimento della dose terapeutica sotto controllo medico nel modo seguente: 1 mg/kg/die per 1 settimana, quindi 2 mg/kg/die per 1 settimana e successivamente 3 mg/kg/die come dose di mantenimento.

La dose terapeutica è 3 mg/kg/die, da somministrare in 2 dosi separate di 1,5 mg/kg, una al mattino e una a pomeriggio inoltrato, con un intervallo di tempo di almeno 9 ore tra due somministrazioni. HEMANGIOL deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto per evitare il rischio di ipoglicemia.

Se il bambino non mangia abbastanza o vomita, si raccomanda di saltare la dose.

Se il bambino vomita la dose o non assume l'intera dose di medicinale, non somministrare altre dosi prima della dose successiva programmata.

Durante la fase di titolazione, ogni aumento della dose deve essere gestito e monitorato da un medico, nelle stesse condizioni di somministrazione della dose iniziale. Dopo la fase di titolazione, la dose sarà riaggiustata dal medico in base alle variazioni di peso del bambino.

Il monitoraggio clinico delle condizioni del bambino e il riaggiustamento della dose dovranno essere eseguiti almeno mensilmente.

Durata del trattamento:

HEMANGIOL deve essere somministrato per un periodo di sei mesi.

L'interruzione del trattamento non richiede una riduzione progressiva della dose.

Nella minoranza dei pazienti che presentano una ricaduta dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento, il trattamento può essere riniziato alle stesse condizioni, con una risposta soddisfacente.

Popolazione pediatrica

In assenza di efficacia clinica e di dati sulla sicurezza, HEMANGIOL non deve essere usato nei neonati di età inferiore a 5 settimane.

Non esistono informazioni relative all'efficacia clinica e alla sicurezza negli studi clinici condotti con HEMANGIOL tali da raccomandare l'inizio del trattamento nei neonati e nei bambini di età superiore a 5 mesi.

Bambini con insufficienza epatica o renale

In assenza di dati, la somministrazione del medicinale non è raccomandata nei bambini affetti da insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso orale

HEMANGIOL deve essere somministrato direttamente nella bocca del bambino con l'ausilio della siringa graduata per uso orale, calibrata in mg di propranololo base, fornita insieme al flacone di soluzione orale (vedere le istruzioni per l'uso contenute nel paragrafo 3 del foglio illustrativo per il paziente).

Non agitare il flacone prima dell'uso.

All'occorrenza, il medicinale può essere diluito in una piccola quantità di latte per neonati o di succo di frutta alla mela e/o all'arancia adatto a bambini di quell'età. Il medicinale non deve essere messo nel biberon pieno.

Il medicinale può essere miscelato con un cucchiaino (circa 5 mL) di latte per neonati fino a 5 kg di peso, o con un cucchiaio (circa 15 mL) di latte o di succo di frutta per bambini di peso superiore a 5 kg, e somministrato con un biberon. Usare la miscela entro 2 ore.

HEMANGIOL ed il pasto devono essere somministrati dalla stessa persona per evitare il rischio di ipoglicemia. Se persone diverse si occupano del bambino, la comunicazione è un fattore essenziale per garantire la sicurezza del bambino.

Hemangiol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non pertinente.

Allattamento:

Madri che allattano con latte materno: vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5.

Fertilità

Malgrado siano stati riportati in letteratura alcuni effetti reversibili sulla fertilità maschile e femminile in ratti adulti a cui sono state somministrate dosi elevate di propranololo, lo studio condotto su animali giovani non ha indicato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).