Ifenec 50 mg 15 ovuli

01 aprile 2020

Farmaci - Ifenec

Ifenec 50 mg 15 ovuli




Ifenec è un farmaco a base di econazolo nitrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da S&R Farmaceutici S.p.a..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Italfarmaco S.p.A.

CONCESSIONARIO:

S&R Farmaceutici S.p.a.

MARCHIO

Ifenec

CONFEZIONE

50 mg 15 ovuli

FORMA FARMACEUTICA
ovulo

ALTRE CONFEZIONI DI IFENEC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
econazolo nitrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Ifenec (econazolo nitrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ifenec (econazolo nitrato)? Perchè si usa?


Infezioni vulvo vaginali micotiche anche se complicate da sovrainfezioni da germi gram-positivi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ifenec (econazolo nitrato)


Ipersensibilità all'econazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ifenec (econazolo nitrato)


Ifenec crema vaginale ed Ifenec ovuli sono solo per uso intravaginale. Ifenec non è per uso oftalmico o orale.

L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con medicinali antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, i medicinali come Ifenec non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.

Ifenec non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.

Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ifenec (econazolo nitrato)


Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata biodisponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche), possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato.

Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ifenec (econazolo nitrato)? Dosi e modo d'uso


Crema vaginale e ovuli da 50 mg

Introdurre in vagina alla sera prima di coricarsi, un ovulo oppure l'intera quantità di crema vaginale contenuta nell'applicatore riempito (circa 5 g di crema).

Il trattamento deve essere protratto per almeno 15 giorni.

Ovuli da 150 mg

Introdurre in vagina alla sera prima di coricarsi, un ovulo per 3 sere consecutive.

In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana di trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.

Soluzione cutanea per genitali esterni

Questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale.

Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione cutanea disciolti in acqua calda.

Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno.

Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con la crema vaginale o con la soluzione cutanea.

La crema si applica, dopo accurata detersione, una volta al giorno per 15 giorni consecutivi.

La soluzione si usa disciolta in acqua calda. Non risciacquare.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ifenec (econazolo nitrato)


Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all'applicazione locale. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito, diarrea ed altre reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 da trattare con terapia sintomatica.

Se il medicinale viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ifenec (econazolo nitrato)


In soggetti ipersensibili l'uso del medicinale può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali, nonché a crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea. In tali evenienze andrà consultato il medico curante che valuterà l'opportunità di interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

La tabella qui di seguito riporta le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) delle formulazioni ginecologiche di Ifenec, derivanti sia da studi clinici sia dall'esperienza postmarketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Prurito, sensazione di bruciore della pelle.

Non comune: Rash.

Raro: Eritema.

Non nota: Angioedema, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della cute.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: Sensazione di bruciore vulvovaginale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, gonfiore al sito di applicazione.

Inoltre sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ifenec (econazolo nitrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 5.3.). A causa dell'assorbimento vaginale, Ifenec non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Ifenec può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.

Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Ifenec va utilizzato con cautela nelle pazienti in allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ifenec (econazolo nitrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Nessuno noto.


PRINCIPIO ATTIVO


1% crema vaginale

100 g di crema contengono:

Principio attivo

econazolo nitrato1,0 g 

Ovuli

Ogni ovulo contiene:

Principio attivo

econazolo nitrato50 mg150 mg 

1% soluzione cutanea per genitali esterni

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo

Econazolo1,0 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Crema vaginale

Poliossietilenglicol palmito stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata. 

Ovuli

Gliceridi semisintetici. 

Soluzione cutanea per genitali esterni

Polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; N-idrossietil-N-cocco alchilammidoglicinato, sale sodico, poliossietilenglicole 6000 disterato; acido lattico; acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astucci di cartone litografato, tubi in alluminio flessibile, chiusi e perforabili, internamente rivestiti di uno strato di resina, esternamente smaltati e litografati, dotati di capsule bianca a vite; applicatori vaginali interamente di materiale plastico; flaconi dispensatori in plastica; alveoli di materiale plastico bianco opaco, chiusi per termosaldatura con nastro di alluminio; misurino dosatore di materiale plastico. 


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 08/07/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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