12 aprile 2021
Farmaci - Lansoprazolo Doc
Lansoprazolo Doc 30 mg 28 capsule gastroresistenti
Lansoprazolo Doc 30 mg 28 capsule gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (
classe A), a base di
lansoprazolo, appartenente al gruppo terapeutico
Antiulcera. E' commercializzato in Italia da
DOC Generici S.r.l.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
DOC Generici S.r.l.MARCHIO
Lansoprazolo DocCONFEZIONE
30 mg 28 capsule gastroresistenti
FORMA FARMACEUTICAcompresse/capsule gastroresistenti
PRINCIPIO ATTIVOlansoprazoloGRUPPO TERAPEUTICOAntiulceraCLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO10,75 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Lansoprazolo Doc disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Lansoprazolo Doc »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Lansoprazolo Doc? Perchè si usa?
Tratta
mento dell'ulcera duodenale e gastrica Trattamento dell'esofagite da reflusso Profilassi dell'esofagite da reflussoEradi
cazione dell'Helicobacterpylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pyloriTratta
mento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANSProf
ilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2)Malattia da
reflusso gastroesofageo sintomatica Sindrome di Zollinger-EllisonCONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Lansoprazolo Doc?
Iper
sensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Lansoprazolo Doc?
Co
me con altre terapie anti ulcera, si deve escludere l'eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perchè lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.Il
lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).Ci
si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente au
mentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da salmonella e campylobacter.In pa
zienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pylori come un fattore e
ziologico.Se
lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell'H. pylori, allora si devono an
che seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici.A
causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea se
vera e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento.Il
trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).Gli
inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.IpomagnesiemiaÈ
stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono sta
nchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo
insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.Gli ope
ratori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)Gli
inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con LANS
OPRAZOLO DOC Generici. La comparsa di LECS in seguito ad un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.Interferenza con esami di laboratorioUn li
vello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con LANSOPRAZOLO DOC Generici deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.Il
medicinale contiene saccarosio, non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi isomaltasi.Tenere
il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lansoprazolo Doc?
Effetti di lansoprazolo con altri farmaciProdotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH:Lan
soprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.AtazanavirUno
studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell'AUC e della Cma
x). Lan
soprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragr
afo 4.3).Ketoconazolo e itraconazoloL
'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.DigossinaLa
co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo.Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450Lan
soprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.TeofillinaLan
soprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci.TacrolimusLa
co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P- gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%.Si
consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo.Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteinaÈ
stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non è conosciuta.Effetti di altri farmaci su lansoprazolo Farmaci che inibiscono CYP2C19 FluvoxaminaSi de
ve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4Gli en
zimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) po
ssono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.AltriSucralfato/anti acidiSu
cralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci.Non è
stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Lansoprazolo Doc? Dosi e modo d'uso
Per un
effetto ottimale, LANSOPRAZOLO DOC Generici deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.Modo di somministrazioneLANS
OPRAZOLO DOC Generici deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido.Per i
pazienti con difficoltà di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte
ed i granuli mescolati in una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i
granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.Trattamento dell'ulcera duodenaleLa d
ose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.Trattamento dell'ulcera gastricaLa d
ose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.Esofagite da reflussoLa d
ose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.Profilassi dell'esofagite da reflusso15
mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.Eradicazione dell'Helicobacter pylori :
Quando
si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici.La d
ose raccomandata è 30 mg di LANSOPRAZOLO DOC Generici 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:clar
itromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.I t
assi di eradicazione dell'H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a LANSOPRAZOLO DOC Generici e amoxicillina o metronidazolo.Sei
mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.È
stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS30
mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolu
ngare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS15
mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.Malattia da reflusso gastroesofageo sintomaticaLa d
ose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg,
si raccomandano ulteriori esami.Sindrome di Zollinger-EllisonLa d
ose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.Alterata funzione epatica o renaleNon è
necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.Si de
vono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).AnzianiA
causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano ind
icazioni cliniche impellenti.Popolazione pediatricaL'u
so di LANSOPRAZOLO DOC Generici non è raccomandato nei bambini in quanto i dati clinici sono limitati. Il trattamento di bambini di età inferiore ad un anno va evitato in quanto i dati disponibili non hanno dimostrato beneficio nel t
rattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo.SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lansoprazolo Doc?
Non
sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell'uomo (sebbene sia possibile una bassa tossicità acuta) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Comunque, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono stati somministrati durante studi clinici senza effetti indesiderati significativi.Per fa
vore riferirsi al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.In
caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. Lansoprazolo non è significativamente eliminato tramite emodialisi. Se necessario, si raccomanda svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Lansoprazolo Doc durante la gravidanza e l'allattamento?
GravidanzaNon
sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.Quindi
l'uso di lansoprazolo è sconsigliato durante la gravidanza.AllattamentoNon è
noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.La d
ecisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo de
ve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Lansoprazolo Doc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Po
ssono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiro, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita compromettendo la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.PRINCIPIO ATTIVOLANSOPRAZOLO DOC GENERICI 15 mg capsule rigide gastroresistentiUna
capsula rigida contiene: Principio attivo: Lansoprazolo 15 mgLANSOPRAZOLO DOC GENERICI 30 mg capsule rigide gastroresistentiUna
capsula rigida contiene: Principio attivo: Lansoprazolo 30 mgEc
cipiente con effetti noti: saccarosioPer
l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1ECCIPIENTIGranuli
gastro resistenti: ipromellosa (E-464), talco (E-553b), titanio diossido (E-171), copolimero dell'Acido Metacrilico- Etil Acrilato (1:1) dispersione 30%, trietilcitrato (E-1505), sfere di zucchero, acqua depurata.Cap
sula: gelatina, titanio diossido (E171), inchiostro neroSCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 15 mesi
Non
conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREBli
ster: Alluminio/Alluminio termosaldato.LANS
OPRAZOLO DOC Generici 15 mg capsule rigide gastroresistenti – blister da 14 e da 28 capsule LANSOPRAZOLO DOC Generici 30 mg capsule rigide gastroresistenti – blister da 14 e da 28 capsulePATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 25/09/2019Nota:
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CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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