Lenirit 0,5% crema dermatologica 20 g

09 aprile 2020

Farmaci - Lenirit

Lenirit 0,5% crema dermatologica 20 g




Lenirit è un farmaco a base di idrocortisone acetato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Lenirit

CONFEZIONE

0,5% crema dermatologica 20 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
idrocortisone acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Lenirit (idrocortisone acetato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lenirit (idrocortisone acetato)? Perchè si usa?


Punture d'insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte, eczemi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lenirit (idrocortisone acetato)


Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni e malattie della pelle: tubercolosi, piodermiti, micosi, così come ulcere cutanee e ferite, tumori della pelle. L'uso della crema è controindicato sulla pelle del viso, sull'area anogenitale, su grandi lesioni, malattie infettive (sifilide), malattie infettive virali (come herpes, varicella), dermatite periorale, acne, acne rosacea, reazioni cutanee dopo una vaccinazione, psoriasi pustolosa.

Lenirit non deve essere usato nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lenirit (idrocortisone acetato)


Se le condizioni peggiorano o se i sintomi persistono per più di 7 giorni, interrompere le applicazioni e consultare un medico. Evitare il contatto con gli occhi.

L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

L'uso prolungato di questo medicinale può provocare teleangiectasia e atrofia cutanea.

Quando utilizzato per un lungo periodo, o su un'area ampia di pelle, l'idrocortisone può essere assorbito nel sangue ed esercitare un'attività sistemica. Tale evenienza si verifica più facilmente qualora si ricorra al bendaggio occlusivo; il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può determinare soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene con una potenziale insufficienza dei glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento.

A seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici, in alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing, glicosuria, iperglicemia durante il trattamento. I pazienti che applicano uno steroide topico su un'ampia superficie o in aree con bendaggio occlusivo devono essere controllati periodicamente per valutare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi–surrene.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

In caso di impiego in area adiacente agli occhi si prendano le opportune precauzioni. Se questo dovesse succedere, il residuo di crema deve essere risciacquato con acqua.

La crema contiene etile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Popolazione pediatrica

Non usare nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Si raccomanda particolare cautela durante l'impiego del medicinale nei bambini a causa del rischio di esposizione sistemica all'idrocortisone.

Poiché il rapporto tra superficie corporea e peso corporeo nei bambini è superiore a quello negli adulti, i bambini sono maggiormente a rischio di effetti sistemici da corticosteroidi, inclusi soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing, rispetto agli adulti. L'uso prolungato di corticosteroidi nei bambini può causare disturbi della crescita e dello sviluppo. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e si deve utilizzare la dose più bassa. È opportuno monitorare la crescita e lo sviluppo del bambino (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane possono manifestare effetti indesiderati più marcati, soprattutto nei casi di co-morbidità, come osteoporosi, ipertensione, ipokaliemia, diabete mellito, oltre alla maggiore suscettibilità alle infezioni e alla riduzione dello spessore della pelle. Queste persone devono essere attentamente monitorare per evitare la comparsa di reazioni pericolose per la vita.

In caso di condizioni atrofiche sottocutanee, soprattutto negli anziani, il medicinale deve essere usato con cautela.

Uso in pazienti con insufficienza renale o epatica

Nei pazienti con malattia epatica o insufficienza renale devono essere usate particolari precauzioni per l'uso ed è necessario un frequente monitoraggio clinico dello stato di salute.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lenirit (idrocortisone acetato)


Non sono stati riportati casi di interazione e di incompatibilità con altri medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lenirit (idrocortisone acetato)? Dosi e modo d'uso


Frizionando leggermente, spalmare la crema sulla parte malata in strato sottile, due volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

LENIRIT non deve essere usato in bambini di età inferiore a due anni (vedere paragrafo 4.3).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lenirit (idrocortisone acetato)


Casi di sovradosaggio non sono noti con l'impiego topico di idrocortisone alla concentrazione contenuta in LENIRIT (0.5%), comunque evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.

Se sono usate alte dosi di medicinale su aree ampie di pelle, sotto abiti aderenti o su pelle danneggiata, il medicinale può essere assorbito dal sangue e causare effetti sistemici da corticosteroide (vedere paragrafo 4.4). In questo caso, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Lenirit (idrocortisone acetato)


L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Durante l'applicazione della crema possono manifestarsi acne, porpora indotta da steroidi, pelle secca, ipertricosi, ipopigmentazione della pelle, atrofia cutanea e strie, teleangectasia, dermatite periorale, follicolite, prurito, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Il maggiore assorbimento dovuto all'uso di un bendaggio occlusivo, può provocare effetti sistemici quali edema, ipertensione e compromissione del sistema immunitario; può inoltre verificarsi soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing, in particolare nei pazienti pediatrici. L'uso prolungato di corticosteroidi nei bambini può causare disturbi della crescita e dello sviluppo (vedere paragrafo 4.4).

In seguito all'applicazione topica nell'area delle palpebre possono occasionalmente manifestarsi glaucoma o cataratta (vedere paragrafo 4.4).

L'incidenza delle reazioni avverse non è nota.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Lenirit (idrocortisone acetato) durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di Lenirit non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lenirit (idrocortisone acetato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Questo medicinale non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di crema contengono:

Principio attivo: idrocortisone acetato 0,5 g.

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato; etile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Estere poliglicolico di acidi grassi C12-C18; glicerilmonodistearato autoemulsionante; squalano; cetile palmitato; metile paraidrossibenzoato; etile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; profumo; acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di alluminio rivestito di resine epossidiche protettive dotato di apposita capsula di chiusura in materiale plastico.

Tubo da 20 g di crema.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 14/02/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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