Lyrinel 5 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 30 settembre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Lyrinel

Lyrinel 5 mg 14 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Janssen-Cilag S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Scharper S.p.A.

MARCHIO

Lyrinel

CONFEZIONE

5 mg 14 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI LYRINEL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
oxibutinina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
27,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in polietilene ad alta densità con chiusura (in polipropilene) a prova di bambino ed essiccante.

Confezioni da 3, 7, 10, 14, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Lyrinel


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Lyrinel 5 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Adulti

Lyrinel è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria associata a urgenza come può accadere ai pazienti con vescica instabile.

Popolazione pediatrica

Oxibutinina cloridrato è indicato nei bambini al di sopra dei 5 anni di età per:
  • Incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in condizioni di vescica instabile per vescica iperattiva idiopatica o disturbi neurogeni della vescica (iperattività del detrusore).
  • Enuresi notturna associata a iperattività del detrusore, in associazione a terapia non farmacologica, quando ogni altro trattamento ha fallito.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Lyrinel 5 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Posologia

Lyrinel può essere somministrato durante i pasti o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

Adulti

Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata è una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Dose di mantenimento/aggiustamento della dose: per ottenere una dose di mantenimento che consenta il raggiungimento di un equilibrio ottimale di efficacia e tollerabilità, dopo almeno una settimana di trattamento con 5 mg una volta al giorno, la dose può essere portata a 10 mg una volta al giorno e può essere successivamente aumentata o diminuita, di 5 mg al giorno. Tra un cambiamento di dose e l'altro deve essere previsto un intervallo di almeno una settimana.

Dose massima: nei pazienti che necessitano una dose maggiore, la dose giornaliera totale non deve superare i 20 mg.

Per i pazienti in corso di trattamento con oxibutinina a rilascio immediato, la scelta di una dose appropriata di Lyrinel deve essere affidata al giudizio clinico. Il dosaggio deve essere aggiustato alla dose minima che consente il raggiungimento di un equilibrio ottimale di efficacia e tollerabilità, tenendo conto della dose di farmaco a rilascio immediato attualmente somministrata.

In caso di dimenticanza di una dose, il paziente può attendere e assumere la dose successiva alla solita ora.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sopra dei 5 anni

La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno con aumenti di 5 mg fino a raggiungere una dose massima di 15 mg una volta al giorno.

Lyrinel non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 5 anni di età perchè sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate(vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Modo di somministrazione

La compressa di Lyrinel deve essere ingerita intera con l'aiuto di un po' di liquido; non deve essere masticata, né divisa o frantumata perchè la compressa è formulata per fornire un rilascio prolungato.

I pazienti devono essere informati del fatto che la membrana della compressa è in grado di attraversare il tratto gastrointestinale senza subire modificazioni. Ciò non influisce sull'efficacia del prodotto.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Lyrinel 5 mg 14 compresse a rilascio prolungato

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore poco profonda
  • miastenia grave
  • ritenzione urinaria
  • malattie gastrointestinali ostruttive, ileo paralitico o atonia intestinale
  • grave colite ulcerosa
  • megacolon tossico
  • frequenza urinaria e nicturia dovuta a scompenso cardiaco o insufficienza renale
  • porfiria


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Lyrinel 5 mg 14 compresse a rilascio prolungato

L'oxibutinina è associata ad effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati effetti anticolinergici sul SNC (ad esempio allucinazioni, agitazione, confusione, sonnolenza); è raccomandato il monitoraggio specialmente nei primi mesi dall'inizio della terapia o all'aumento della dose; considerare l'interruzione della terapia o la riduzione della dose se si sviluppano effetti anticolinergici sul SNC.

Con oxibutinina, è stato segnalato angioedema al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla laringe. In alcuni casi, l'angioedema è apparso dopo la prima dose. Un angioedema associato ad edema delle alte vie respiratorie è potenzialmente pericoloso per la vita. Se si verifica il coinvolgimento di lingua, ipofaringe o laringe, l'assunzione di oxibutinina deve essere immediatamente sospesa e deve essere prontamente fornita un'appropriata terapia e/o una misura necessaria a garantire la pervietà delle vie aeree.

L'oxibutinina deve essere somministrata con cautela a pazienti che presentano le seguenti condizioni:
  • compromissione della funzionalità epatica o renale
  • ostacolo al deflusso urinario clinicamente significativo, dato che i farmaci anticolinergici possono aggravare l'ostacolo al deflusso urinario o causare ritenzione (vedere paragrafo 4.3)
  • neuropatia autonomica
  • morbo di Parkinson
  • disordini gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono diminuire la motilità gastrointestinale e devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi gastrointestinali ostruttivi, atonia intestinale e colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.3)
  • i medicinali anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti che hanno ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o che stanno assumendo medicinali (come ad esempio bifosfonati) che possono causare o esacerbare una esofagite
  • demenza pre-esistente trattata con inibitori dell'acetilcolinesterasi, a causa del rischio di aggravamento dei sintomi
L'oxibutinina deve essere utilizzata con cautela negli anziani deboli di salute, che possono essere maggiormente sensibili agli effetti dell'oxibutinina. Gli anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di compromissione della funzione cognitiva.

In caso di infezione del tratto urinario, deve essere iniziata un'appropriata terapia antibatterica.

L'oxibutinina può aggravare la tachicardia (e quindi i sintomi di ipertiroidismo, scompenso cardiaco congestizio, aritmia cardiaca, malattia coronarica, ipertensione), i disturbi cognitivi e i sintomi dell'ipertrofia prostatica.

Quando l'oxibutinina è impiegata in pazienti con febbre o in condizioni climatiche con temperature elevate, può causare prostrazione da calore o colpo di calore dovuto ad una diminuzione della sudorazione.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

L'oxibutinina può ridurre la secrezione di saliva con conseguenza di carie dentali, periodontiti o candidosi orale.

Poichè l'oxibutinina può causare glaucoma ad angolo chiuso, l'acuità visiva e la pressione intraoculare devono essere monitorate periodicamente durante la terapia. I pazienti devono essere avvisati di contattare immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita della acuità visiva o dolore oculare.

Popolazione pediatrica

Oxibutinina cloridrato non è raccomandato in bambini al di sotto dei 5 anni di età per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Ci sono limitate evidenze a supporto dell'uso di oxibutinina in bambini con enuresi notturna monosintomatica (non correlata a iperattività del detrusore).

Nei bambini al di sopra dei 5 anni di età, oxibutinina cloridrato deve essere usato con cautela poichè potrebbero essere più sensibili agli effetti del farmaco, in particolare alle reazioni avverse sul SNC e psichiatriche.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Lyrinel 5 mg 14 compresse a rilascio prolungato

L'attività anticolinergica di oxibutinina è aumentata dall'uso concomitante di altri anticolinergici o di medicinali ad attività anticolinergica, come amantadina o altri medicinali anticolinergici antiparkinson (es. biperiden, levodopa), antistaminici, antipsicotici (es. fenotiazina, butirrofenone, clozapina) chinidina, digitale, antidepressivi triciclici, atropina e molecole correlate come antispastici atropinici e dipiridamolo.

Gli agenti anticolinergici possono potenzialmente alterare l'assorbimento di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente a causa degli effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale. Essi possono anche antagonizzare gli effetti procinetici gastrointestinali di metoclopramide e domperidone.

La secchezza della bocca può provocare una mancata dissoluzione dei nitrati per uso sublinguale, riducendone l'effetto terapeutico.

L'oxibutinina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. La somministrazione concomitante di un inibitore del CYP3A4 può inibire il metabolismo dell'oxibutinina e aumentare l'esposizione a oxibutinina. Le concentrazioni medie di oxibutinina cloridrato erano circa 2 volte più alte quando LYRINEL veniva somministrato con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4. Altri inibitori del sistema enzimatico del citocromo P450 3A4, quali gli agenti antimicotici (es. itraconazolo e fluconazolo) o antibiotici macrolidi (es. eritromicina) possono aumentare l'esposizione a oxibutinina. Non è nota la relazione clinica di questa possibile interazione. È necessaria cautela quando tali farmaci sono somministrati contemporaneamente.

L'uso concomitante con inibitori della colinesterasi può risultare in una ridotta efficacia dell'inibitore della colinesterasi.

I pazienti devono essere informati che l'alcol può potenziare la sonnolenza causata dagli agenti anticolinergici come l'oxibutinina.

Popolazione pediatrica

Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Non è noto se l'entità delle interazioni nella popolazione pediatrica sia simile a quella negli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lyrinel 5 mg 14 compresse a rilascio prolungato

I sintomi da sovradosaggio con oxibutinina procedono da un'intensificazione degli usuali disturbi a livello del SNC (da irrequietezza ed eccitazione a comportamento psicotico), modificazioni a livello circolatorio (rossore, abbassamenti della pressione arteriosa, scompenso circolatorio, ecc.), insufficienza respiratoria, paralisi e coma.

Le misure da adottare includono la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta.

 La febbre deve essere trattata a livello sintomatico con spugnature tiepide o impacchi ghiacciati.

In caso di irrequietezza o eccitazione pronunciata, è possibile somministrare diazepam per via endovenosa. La tachicardia può essere trattata con propranololo somministrato per via endovenosa mentre la ritenzione urinaria può essere gestita mediante cateterismo vescicale.

In caso di progressione di effetti di tipo curaro-simile quali paralisi dei muscoli respiratori, sarà necessario provvedere a ventilazione meccanica.

Il rilascio continuo di oxibutinina dalla compressa di Lyrinel deve essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio. I pazienti devono essere monitorati per almeno 24 ore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Lyrinel 5 mg 14 compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti sull'uso di oxibutinina nelle donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno mostrato una bassa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.).

L'uso di Lyrinel non è raccomandato in gravidanza.

Allattamento

Quando l'oxibutinina è utilizzata durante l'allattamento al seno, una piccola quantità è escreta nel latte materno. Non è noto l'effetto su neonati/bambini. Pertanto, l'uso di Lyrinel non è raccomandato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Gli studi, con oxibutinina orale, sulla riproduzione di topi, ratti, criceti e conigli non hanno mostrato compromissione della fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Lyrinel 5 mg 14 compresse a rilascio prolungato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Oxibutinina altera lievemente la capacità di guidare e di usare macchinari. Oxibutinina può indurre sonnolenza o visione annebbiata, pertanto, i pazienti devono essere invitati ad usare prudenza nelle attività che richiedono attenzione, quali la guida di autoveicoli, l'utilizzo di macchinari o l'esecuzione di lavori pericolosi durante il periodo di assunzione del farmaco.


CONSERVAZIONE


Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 5 mg di oxibutinina cloridrato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 10 mg di oxibutinina cloridrato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 15 mg di oxibutinina cloridrato

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa di LYRINEL a rilascio prolungato contiene 0,03 mg di lattosio.
Ogni compressa di LYRINEL a rilascio prolungato contiene meno 1 mmol di sodio (23 mg) ed è essenzialmente “privo di sodio“.


ECCIPIENTI


Lyrinel 5 mg 14 compresse a rilascio prolungato contiene i seguenti eccipienti:

5 mg compresse a rilascio prolungato

butilidrossitoluene (E321), cellulosa acetato 398-10, ipromellosa 5 cp, glicole polietilenico 3350, magnesio stearato, ossido polietilenico 200K, ossido polietilenico 2000K, sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172) e lattosio anidro.

Rivestimento: ossido di ferro giallo (E172), ipromellosa 3 cp e 6 cp, glicole propilenico 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171).

Inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa 6 cp e glicole propilenico.

10 mg compresse a rilascio prolungato

butilidrossitoluene (E321), cellulosa acetato 398-10, ipromellosa 5 cp, glicole polietilenico 3350, magnesio stearato, ossido polietilenico 200K, ossido polietilenico 2000K, sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172) e lattosio anidro.

Rivestimento: ossido di ferro rosso (E172), ipromellosa3 cp e 6 cp, glicole propilenico 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171).

Inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa 6 cp e glicole propilenico.

15 mg compresse a rilascio prolungato

butilidrossitoluene (E321), cellulosa acetato 398-10, ipromellosa 5 cp, glicole polietilenico 3350, magnesio stearato, ossido polietilenico 200K, ossido polietilenico 2000K, sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172) e lattosio anidro.

Rivestimento: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa 3 cp e 6 cp, glicole propilenico 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171).

Inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa 6 cp e glicole propilenico.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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