Nitroglicerina Bioindustria Lim 50 mg/50 ml concentrato per soluz. per inf. flacone 50 ml

Ultimo aggiornamento: 13 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Nitroglicerina Bioindustria Lim

Nitroglicerina Bioindustria Lim 50 mg/50 ml concentrato per soluz. per inf. flacone 50 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

MARCHIO

Nitroglicerina Bioindustria Lim

CONFEZIONE

50 mg/50 ml concentrato per soluz. per inf. flacone 50 ml

ALTRE CONFEZIONI DI NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA LIM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
nitroglicerina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
10,76 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro neutro da 50 ml con tappo di gomma clorobutilica e ghiera di alluminio.

Astuccio contenente 1 flacone.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Nitroglicerina Bioindustria Lim


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nitroglicerina Bioindustria Lim 50 mg/50 ml concentrato per soluz. per inf. flacone 50 ml

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata-minuto ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nitroglicerina Bioindustria Lim 50 mg/50 ml concentrato per soluz. per inf. flacone 50 ml

Il medicinale non deve essere somministrato nei seguenti casi:
  • Ipersensibilità nota verso la nitroglicerina.
  • Glaucoma ad angolo chiuso.
  • Insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardio-circolatorio).
  • Ipotensione arteriosa sistemica (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60 mmHg).
  • Infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, eccetto che nei reparti di terapia intensiva sotto monitoraggio emodinamico continuo.
  • Stati ipovolemici gravi
  • Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nitroglicerina Bioindustria Lim 50 mg/50 ml concentrato per soluz. per inf. flacone 50 ml

Il prodotto va usato con estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale.

È necessario un controllo continuo della pressione sistolica e diastolica, della frequenza cardiaca, del volume plasmatico, della pressione arteriosa polmonare sistolica (cateterismo cardiaco destro nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e con infarto miocardio a bassa pressione di riempimento), pressione di riempimento ventricolare sinistra, portata-minuto e EEG.

La soluzione di nitroglicerina per infusione non deve venire in contatto con tubi di PVC dove, in dipendenza della velocità di scorrimento, si devono considerare notevoli perdite di sostanza attiva che possono arrivare fino all'80%. Dati riportati in letteratura dimostrano che, usando tubicini di materiali quali, per esempio, polietilene, si verificano perdite ridotte di nitroglicerina dalla soluzione. in ogni caso, per ottenere l'effetto clinico desiderato, verificare sempre la compatibilità del materiale del deflussore nei confronti della nitroglicerina.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nitroglicerina Bioindustria Lim 50 mg/50 ml concentrato per soluz. per inf. flacone 50 ml

L'etanolo può esaltare la risposta della nitroglicerina; i vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici aumentano l'effetto ipotensivo. La dilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla somministrazione di indometacina.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Nitroglicerina Bioindustria Lim 50 mg/50 ml concentrato per soluz. per inf. flacone 50 ml

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina.

Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia.

Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l'insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa.

Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene.

Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l'angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento.

Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato.

 
  • Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
    Rari: metaemoglobinemia
  • Disturbi del sistema nervoso:vertigini, cefalea
  • Disturbi dell'occhio:visione confusa
  • Disturbi cardiaci:tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope
  • Disturbi vascolari:ipotensione posturale
  • Disturbi gastrointestinali:nausea, disturbi digestivi
  • Disturbi cutanei e sottocutanei:rash
  • Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione:
    Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni
    Molto rari: cianosi
    Alterazione del sito di somministrazione
    Bruciore, eritema

La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.

 





SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nitroglicerina Bioindustria Lim 50 mg/50 ml concentrato per soluz. per inf. flacone 50 ml

Un sovradosaggio accidentale di Nitroglicerina iniettabile può dar luogo ad una ipotensione severa e tachicardia riflessa che possono essere trattate diminuendo o sospendendo temporaneamente l'infusione fino a quando la condizione del paziente si è stabilizzata ed adottando le opportune misure di supporto. Poiché la durata degli effetti emodinamici conseguenti la somministrazione di nitroglicerina è abbastanza breve, non si richiedono solitamente misure correttive addizionali.

Tuttavia, se viene indicata una ulteriore terapia, dovrebbe essere considerata la somministrazione endovenosa, ad esempio, di sostituti del plasma e/o di agonisti alfa-adrenergici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Nitroglicerina Bioindustria Lim 50 mg/50 ml concentrato per soluz. per inf. flacone 50 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nitroglicerina Bioindustria Lim 50 mg/50 ml concentrato per soluz. per inf. flacone 50 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché alcuni effetti secondari (ipotensione ortostatica, nausea, vertigini) possono attenuare la capacità di reazione, soprattutto all'inizio della terapia, si consiglia prudenza nella guida e nella manovra di macchine.


CONSERVAZIONE


Nessuna particolare.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flacone contiene:

Principio attivo: Nitroglicerina  50 mg.

Per gli eccipienti v. par. 6.1


ECCIPIENTI


Nitroglicerina Bioindustria Lim 50 mg/50 ml concentrato per soluz. per inf. flacone 50 ml contiene i seguenti eccipienti:

Glicole propilenico, Glucosio, Acqua per preparazioni iniettabili.


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