13 agosto 2022
Farmaci - Oraxim
Oraxim 250 mg/5 ml gran. per sosp. orale 50 ml
Oraxim 250 mg/5 ml gran. per sosp. orale 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefuroxima axetile, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.MARCHIO
OraximCONFEZIONE
250 mg/5 ml gran. per sosp. orale 50 mlFORMA FARMACEUTICA
granulato
PRINCIPIO ATTIVO
cefuroxima axetile
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
13,78 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Oraxim disponibili in commercio:
- oraxim 250 mg 12 compresse rivestite
- oraxim 250 mg/5 ml gran. per sosp. orale 50 ml (scheda corrente)
- oraxim 500 mg 6 compresse rivestite
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Oraxim »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Oraxim? Perchè si usa?
Oraxim è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'età di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
- Tonsillite e faringite acute da streptococco
- Sinusite batterica acuta
- Otite media acuta
- Riacutizzazioni acute di bronchite cronica
- Cistite
- Pielonefrite
- Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli
- Trattamento del morbo di Lyme precoce
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Oraxim?
Ipersensibilità a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine.
Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Oraxim?
Reazioni di ipersensibilità
Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perché esiste il rischio di sensibilità crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d'emergenza.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.
Reazione di Jarisch-Herxheimer
La reazione di Jarisch-Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Ciò deriva direttamente dall'attività battericida di acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa è una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8).
Sovra crescita di microrganismi sensibili
Come con altri antibiotici, l'impiego di acetossietilcefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato può comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).
Interferenza con i test diagnostici
Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8).
Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima.
Informazioni importanti sugli eccipienti
250 mg, 500 mg compresse rivestite con film
Questo medicinale contiene 0,00203 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 250 mg.
Questo medicinale contiene 0,00506 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 500 mg.
Le compresse di Oraxim contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, vale a dire essenzialmente "privo di sodio".
125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mg granulato per sospensione orale
Il contenuto di saccarosio della sospensione orale di acetossietilcefuroxima e del granulato deve essere preso in considerazione nel trattamento di pazienti diabetici e devono essere forniti consigli appropriati. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
125 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Contiene 3,1 g di saccarosio per dose da 5 ml
Contiene 6 mg glicole propilenico (E1520) per dose da 5 ml
Contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Contiene 2,3 g di saccarosio per dose da 5 ml
Contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
250 mg granulato per sospensione orale
Contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria
Contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) per bustina. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Acetossietilcefuroxima sospensione contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina e pertanto deve essere usata con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili né dati non clinici né clinici per valutare l'uso di aspartame nei bambini di età inferiore a 12 settimane.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oraxim?
I farmaci che riducono l'acidità gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilità di acetossietilcefuroxima rispetto a quella dello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggiore assorbimento dopo i pasti.
Acetossietilcefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.
Cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L'impiego concomitante di probenecid non è raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima.
L'uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oraxim?
Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Oraxim durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Oraxim deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
Allattamento
Cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si può escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilità di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. Cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili sugli effetti di acetossietilcefuroxima sulla fertilità nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Oraxim sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, poiché questo medicinale può provocare capogiri, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Oraxim 250 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 250 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima).
Oraxim 500 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 500 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima).
Oraxim 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale
125 mg di cefuroxima per 5 ml (come 150 mg di acetossietilcefuroxima).
Oraxim 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
250 mg di cefuroxima per 5 ml (come 300 mg di acetossietilcefuroxima).
Oraxim 250 mg granulato per sospensione orale
250 mg di cefuroxima (come 300 mg di acetossietilcefuroxima).
Eccipienti con effetto noto
Oraxim 250 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 0,00203 mg di sodio benzoato (E211).
Ogni compressa contiene 0,07 mg metil paraidrossibenzoato (E218) e 0.06 mg propil paraidrossibenzoato (E216).
Oraxim 500 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 0,00506 mg di sodio benzoato (E211).
Ogni compressa contiene 0,18 mg metil paraidrossibenzoato (E218) e 0,15 mg propil paraidrossibenzoato (E216).
Oraxim 250 mg granulato per sospensione orale
Ogni bustina contiene 0,042 g di aspartame (E951)
Contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria
Contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) per bustina
Oraxim 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Contiene 0,021 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml
Contiene 3,1 g di saccarosio per dose da 5 ml
Contiene 6 mg di glicole propilenico (E1520) per dose da 5 ml
Contiene 4,5 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml
Oraxim 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
Contiene 0,045 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml
Contiene 2,3 g di saccarosio per dose da 5 ml
Contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Oraxim Compresse
Cellulosa microcristallina
Sodio laurilsolfato
Croscarmellosa sodicaOlio vegetale idrogenato
Silice colloidale anidra
Ipromellosa
Glicole propilenico
Metil paraidrossibenzoato (E218)
Propil paraidrossibenzoato (E216)
Opaspray white M-1-7120J [contenente titanio diossido (E171) e sodio benzoato (E211)]
Oraxim Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml, 250 mg bustina
Aspartame (E951)
Gomma xanthan
Acesulfame potassico (E950)
Povidone K30
Acido stearico
Saccarosio
Aroma tutti frutti
Alcol benzilico (E1519)
Acqua purificata
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Acetossietilcefuroxima compresse in blister
Non conservare al di sopra di 30°C.
Oraxim granulato per sospensione orale
Non conservare al di sopra di 30°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione di Oraxim sospensione orale, vedere il paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Compresse
Confezione in blister di alluminio con una copertura di alluminio.
250 mg: confezione da 12
500 mg: confezione da 6 e 12
Oraxim Granulato per sospensione orale
Flaconi multidose:
Oraxim sospensione è fornito in granuli secchi, bianchi – biancasti, all'aroma tutti i frutti. Una volta ricostituito come indicato, fornisce l'equivalente di 125 mg o 250 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima) per 5 ml di sospensione.
È fornito in flaconi di vetro ambrato Tipo III Ph. Eur. con una membrana termosaldata a induzione, contenenti 100 ml della sospensione da 125 mg/5 ml, e 50 ml della sospensione da 250 mg/5 ml.
Bustine:
Oraxim sospensione in bustine per uso orale è fornito in granuli secchi, bianchi – biancasti, all'aroma tutti i frutti. Una volta ricostituito come indicato, fornisce l'equivalente di 250 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima) per bustina.
È fornito in bustine di un laminato di carta, polietilene, alluminio e ionomero di etilene-acido metacrilico.
Confezione da: 12 bustine in una scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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