Pentasa 1 g 60 compresse a rilascio modificato

26 gennaio 2020

Farmaci - Pentasa

Pentasa 1 g 60 compresse a rilascio modificato




Pentasa è un farmaco a base di mesalazina, appartenente al gruppo terapeutico Antinfiammatori. E' commercializzato in Italia da Ferring S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ferring S.p.A.

MARCHIO

Pentasa

CONFEZIONE

1 g 60 compresse a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

ALTRE CONFEZIONI DI PENTASA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
mesalazina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
50,05 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Pentasa (mesalazina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pentasa (mesalazina)? Perchè si usa?


Colite ulcerosa. Morbo di Crohn.

Pentasa è indicato sia nel trattamento della fase attiva della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pentasa (mesalazina)


Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Ultime settimane di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Grave insufficienza renale o epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pentasa (mesalazina)


Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione della terapia che durante il trattamento di mantenimento inadeguato. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata sospensione della terapia. In pazienti che hanno una digestione lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

Pentasa deve essere usato con cautela in pazienti allergici alla sulfasalazina (rischio di allergia ai salicilati). In caso di reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, mal di testa grave e eruzione cutanea, si deve sospendere immediatamente il trattamento.

Si consiglia cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica. I parametri della funzionalità epatica, quali ALT o AST, devono essere valutati ad inizio e durante il trattamento, a discrezione del medico.

L'uso di Pentasa non è consigliato in pazienti con disturbi renali. La funzionalità renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. Un test delle urine deve essere eseguito prima e durante il trattamento, a giudizio del medico. La mesalazina induce nefrotossicità, per questo deve essere sospettata in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. In caso di uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, si deve aumentare la frequenza di monitoraggio della funzionalità renale.

Pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.

Sono state segnalate raramente reazioni di ipersensibilità cardiaca alla mesalazina (mio e pericardite) e molto raramente gravi discrasie ematiche. Si consiglia di effettuare esami del sangue per la conta differenziale ematica all'inizio e durante il trattamento, a discrezione del medico. Il trattamento concomitante con mesalazina può aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento deve essere sospeso se si sospettano o si manifestano queste reazioni avverse.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pentasa (mesalazina)


La terapia concomitante di Pentasa e azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina ha mostrato in diversi studi una più alta frequenza di effetti mielosoppressori e, sebbene il meccanismo dell'interazione non sia stato pienamente stabilito, sembra esistere una correlazione. Si consiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggio delle tiopurine deve essere adattato di conseguenza.

La mesalazina può diminuire l'effetto anticoagulante del warfarin.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Pentasa (mesalazina)? Dosi e modo d'uso


Posologia

La posologia va adattata al singolo paziente in base alla gravità della malattia.

Nella colite ulcerosa

Trattamento acuto: fino a 4 g di mesalazina una volta al giorno o suddivisi in 2-4 somministrazioni.

Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 1500 mg di mesalazina al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.

Nel morbo di Crohn

Trattamento acuto: fino a 4 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 2-3 somministrazioni.

Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 3 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.

Popolazione pediatrica

C'è poca esperienza e limitata documentazione sugli effetti nei bambini (6-18 anni).

Bambini dai sei anni di età

Trattamento acuto: deve essere stabilito singolarmente, iniziando con 30-50 mg/kg/die in somministrazioni separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in somministrazioni separate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima per l'adulto).

Trattamento di mantenimento: deve essere stabilito singolarmente, iniziando con 15-30 mg/kg/die in somministrazioni separate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata per l'adulto).

Si raccomanda in generale di somministrare metà della dose per gli adulti a bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e la normale dose per gli adulti a quelli con un peso corporeo superiore a 40 kg.

Modo di somministrazione

Pentasa compresse non deve essere masticato.

Le compresse possono essere prese durante o poco dopo il pasto. È possibile anche rompere le compresse o lasciarle disintegrare in un bicchiere o su un cucchiaio con acqua. Pentasa può essere preso con acqua o yogurt.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pentasa (mesalazina)


Esperienza nell'uomo:

La limitata esperienza clinica di sovradosaggio non indica tossicità renale o epatica.

Esperienza nell'animale:

Dosi orali fino a 5 g/kg nel maiale o dosi intravenose di mesalazina fino a 920 mg/kg nel ratto non si sono mostrate letali.

Trattamento del sovradosaggio nell'uomo:

Trattamento sintomatico in ambiente ospedaliero. Ricorrere al lavaggio gastrico e all'infusione venosa di soluzioni elettrolitiche; attento monitoraggio della funzionalità renale.

Non è noto un antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Pentasa (mesalazina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Pentasa deve essere usato con cautela durante la gravidanza e l'allattamento e solo nel caso che i potenziali benefici superino, a giudizio del medico, i possibili rischi. La condizione di base in sé (malattia infiammatoria cronica intestinale/IBD) può aumentare i rischi sull'esito della gravidanza.

Gravidanza

La mesalazina supera la barriera placentare e la sua concentrazione nel plasma del cordone ombelicale è inferiore a quella del plasma materno. Il metabolita acetil-mesalazina è stato trovato in concentrazioni simili nel plasma del cordone ombelicale e materno. Studi nell'animale con mesalazina orale non hanno indicato effetti negativi diretti o indiretti riguardo a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale.

Non ci sono studi adeguati e controllati sull'uso di Pentasa nelle donne in gravidanza. Tuttavia, alcuni dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte al medicinale, non indicano alcun evento avverso della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato, sebbene è stato osservato un aumento del tasso di nati pretermine, di nati morti e di nati con basso peso alla nascita nelle donne trattate con mesalazina con malattia infiammatoria intestinale in fase attiva.

Disturbi ematici (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) sono stati riportati in neonati di madri trattate con Pentasa.

Allattamento

La mesalazina viene escreta nel latte materno. La concentrazione di mesalazina nel latte materno è inferiore a quella del sangue materno mentre il metabolita, acetil-mesalazina, è in concentrazioni simili o maggiori. Vi è un'esperienza limitata dell'uso orale di mesalazina in donne che allattano. Non sono stati condotti studi controllati con Pentasa durante l'allattamento al seno. Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea nei neonati. Se il neonato manifesta diarrea, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Fertilità

Studi nell'animale sulla mesalazina non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pentasa (mesalazina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


È improbabile che il trattamento con Pentasa alteri la capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio modificato contiene: mesalazina (acido 5-amino-salicilico) 1 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Povidone, etilcellulosa, magnesio stearato, talco, cellulosa microcristallina.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse a rilascio modificato:

Confezione da 60 compresse (6 blister da 10 alloggi ognuno in alluminio / alluminio).


PATOLOGIE ASSOCIATE


Pentasa (mesalazina) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:




Data ultimo aggiornamento scheda: 12/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico






Ultimi articoli
Emorroidi
16 gennaio 2020
Patologie mediche
Emorroidi
Tutta la verità sul limone
09 gennaio 2020
Notizie e aggiornamenti
Tutta la verità sul limone
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube