Pentasa 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monod. 100 ml

31 marzo 2020

Farmaci - Pentasa

Pentasa 4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monod. 100 ml




Pentasa è un farmaco a base di mesalazina, appartenente al gruppo terapeutico Antinfiammatori. E' commercializzato in Italia da Ferring S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ferring S.p.A.

MARCHIO

Pentasa

CONFEZIONE

4 g/100 ml sospensione rettale 7 contenitori monod. 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

ALTRE CONFEZIONI DI PENTASA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
mesalazina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
37,90 €


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Foglietto illustrativo Pentasa (mesalazina)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pentasa (mesalazina)? Perchè si usa?


Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo.

Pentasa è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia sia nella prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di una certa gravità può essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pentasa (mesalazina)


Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza epatica o renale.

Pazienti di età inferiore a 15 anni.

Ultime settimane di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pentasa (mesalazina)


Il prodotto, in via prudenziale, non deve essere utilizzato in caso di concomitante ulcera gastrica o duodenale ed in pazienti con diatesi emorragica.

Pentasa deve essere usato con cautela in pazienti allergici alla sulfasalazina (rischio di allergie ai salicilati). In caso di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, mal di testa grave e eruzione cutanea, si deve sospendere immediatamente il trattamento.

Si consiglia cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica.

I parametri della funzionalità epatica, quali ALT o AST, devono essere valutati ad inizio e durante il trattamento, a discrezione del medico.

L'uso di Pentasa non è consigliato in pazienti con disturbi renali. La funzionalità renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. Un test delle urine deve essere eseguito prima e durante il trattamento, a giudizio del medico. La mesalazina induce nefrotossicità, per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. L'uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, aumenta la necessità di frequenti controlli della funzionalità renale.

Pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.

Sono stati riportati rari casi di reazioni di ipersensibilità cardiaca (mio- e pericarditi) indotti da mesalazina e molto raramente gravi discrasie ematiche. Si consiglia di effettuare esami del sangue per la conta differenziale ematica prima e durante il trattamento, a discrezione del medico.

Il trattamento concomitante con mesalazina può aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento deve essere sospeso se si sospettano o si manifestano queste reazioni avverse.

Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.

Pentasa sospensione rettale contiene sodio metabisolfito: raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pentasa (mesalazina)


Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con i cumarinici, metotrexato, probenicid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.

La terapia concomitante di Pentasa e azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina ha mostrato in diversi studi una più alta frequenza di effetti mielosoppressori e, sebbene il meccanismo dell'interazione non sia stato pienamente stabilito, sembra esistere una correlazione. Si consiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggio delle tiopurine deve essere adattato di conseguenza.

La mesalazina può diminuire l'effetto anticoagulante del warfarin.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Pentasa (mesalazina)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Pazienti di età superiore ai 15 anni:

un contenitore monodose la sera prima di coricarsi per 2-3 settimane.

Popolazione pediatrica

C'è poca esperienza e limitata documentazione sugli effetti nei bambini.

Modo di somministrazione

È preferibile praticare il clisma con l'intestino libero da feci. Leggere attentamente le istruzioni per l'impiego e la manipolazione (vedere paragrafo 6.6).

Agitare bene il flacone prima dell'uso.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pentasa (mesalazina)


Esperienza nell'uomo:

La limitata esperienza clinica di sovradosaggio non indica tossicità renale o epatica.

Trattamento del sovradosaggio nell'uomo:

Trattamento sintomatico in ambiente ospedaliero. Ricorrere al lavaggio gastrico e all'infusione venosa di soluzioni elettrolitiche; attento monitoraggio della funzionalità renale.

Non è noto un antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Pentasa (mesalazina) durante la gravidanza e l'allattamento?


Pentasa deve essere usato con cautela durante la gravidanza e l'allattamento e solo nel caso che i potenziali benefici superino, a giudizio del medico, i possibili rischi. La condizione di base in sé (malattia infiammatoria cronica intestinale/IBD) può aumentare i rischi sull'esito della gravidanza.

Gravidanza

La mesalazina supera la barriera placentare e la sua concentrazione nel plasma del cordone ombelicale è inferiore a quella del plasma materno. Il metabolita acetil-mesalazina è stato trovato in concentrazioni simili nel plasma del cordone ombelicale e materno. Studi nell'animale con mesalazina orale non hanno indicato effetti negativi diretti o indiretti riguardo a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale.

Non ci sono studi adeguati e controllati sull'uso di Pentasa nelle donne in gravidanza. Tuttavia, alcuni dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte al medicinale, non indicano alcun evento avverso della mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato, sebbene è stato osservato un aumento del tasso di nati pretermine, di nati morti e di nati con basso peso alla nascita nelle donne trattate con mesalazina con malattia infiammatoria intestinale in fase attiva.

Disturbi ematici (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) sono stati riportati in neonati di madri trattate con Pentasa.

Allattamento

La mesalazina è escreta nel latte materno. Le concentrazioni di mesalazina nel latte materno sono più basse rispetto a quelle del sangue materno, mentre il metabolita, acetil-mesalazina è in concentrazioni simili o maggiori. Vi è un'esperienza limitata dell'uso orale di mesalazina in donne che allattano. Non sono stati condotti studi controllati con Pentasa durante l'allattamento al seno. Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea nei neonati. Se il neonato manifesta diarrea, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Fertilità

Studi nell'animale sulla mesalazina non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pentasa (mesalazina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


È improbabile che il trattamento con Pentasa alteri la capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni contenitore monodose da 100 ml contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 4 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Disodio edetato diidrato

E223 sodio metabisolfito

Sodio acetato triidrato

Acido cloridrico concentrato (aggiustatore di pH)

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La sospensione rettale di Pentasa è contenuta in un flacone da 100 ml di polietilene a bassa densità, dotato di una valvola per l'applicazione rettale.

Ciascun contenitore monodose è protetto da un involucro sigillato in alluminio.

Scatola da 7 contenitori monodose da 4 g di mesalazina in 100 ml di sospensione.

L'astuccio contiene anche 7 sacchetti da utilizzare quali guanti protettivi per l'applicazione del contenitore monodose e la sua successiva eliminazione.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 24/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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