Physioneal 35 glucosio 2,27% 2,5 l soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a 2 camere connet. Luer

Ultimo aggiornamento: 28 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Physioneal

Physioneal 35 glucosio 2,27% 2,5 l soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a 2 camere connet. Luer




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Physioneal

CONFEZIONE

35 glucosio 2,27% 2,5 l soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a 2 camere connet. Luer

ALTRE CONFEZIONI DI PHYSIONEAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
soluzioni per dialisi peritoneale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
145,66 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La soluzione PHYSIONEAL 35 è ermeticamente sigillata entro una sacca a due camere fabbricata in PVC plasticizzato di grado medicale.

La camera superiore è munita di una porta per iniezioni per l'aggiunta di farmaci alla soluzione di glucosio ed elettroliti. La camera inferiore è munita di una porta per la connessione ad un set di somministrazione idoneo a permettere le operazioni di dialisi.

Il connettore lineo che può essere parte della linea di trasferimento a “Y“ connessa alla sacca doppia contiene il 10,5% di pomata allo iodio povidone.

La sacca è sigillata in una sacca protettiva trasparente ottenuta per fusione a caldo e costituita di copolimeri in multistrato.

Volumi dei contenitori dopo ricostituzione: 1500 ml (544 ml di soluzione A e 956 ml di soluzione B); 2000 ml (725 ml di soluzione A e 1275 ml di soluzione B) e 2500 ml (906 ml di soluzione A e 1594 ml di soluzione B).

La sacca singola è una sacca a due camere (camera piccola “A“ e camera grande “B“, vedere paragrafo 2) da utilizzare per la Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD); la “Twin-Bag“ è costituita da una sacca a due camere (camera piccola “A“ e camera grande “B“, vedere paragrafo 2) con un sistema integrato di disconnessione e da una sacca vuota per lo scarico e deve essere utilizzata nella Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua (CAPD).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate:

1,5 l 5 sacche singole a due camere; connettore spike

1,5 l 6 sacche singole a due camere; connettore spike

1,5 l 5 sacche singole a due camere; connettore luer

1,5 l 6 sacche singole a due camere; connettore luer

1,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore spike

1,5 l 6 sacche doppie a due camere; connettore spike

1,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore luer

1,5 l 6 sacche doppie a due camere; connettore luer

1,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore Lineo

1,5 l 6 sacche doppie a due camere; connettore Lineo

2,0 l 4 sacche singole a due camere; connettore spike

2,0 l 5 sacche singole a due camere; connettore spike

2,0 l 4 sacche singole a due camere; connettore luer

2,0 l 5 sacche singole a due camere; connettore luer

2,0 l 4 sacche doppie a due camere; connettore spike

2,0 l 5 sacche doppie a due camere; connettore spike

2,0 l 4 sacche doppie a due camere; connettore luer

2,0 l 5 sacche doppie a due camere; connettore luer

2,0 l 4 sacche doppie a due camere; connettore Lineo

2,0 l 5 sacche doppie a due camere; connettore Lineo

2,5 l 4 sacche singole a due camere; connettore spike

2,5 l 5 sacche singole a due camere; connettore spike

2.5 l 4 sacche singole a due camere; connettore luer

2,5 l 5 sacche singole a due camere; connettore luer

2,5 l 4 sacche doppie a due camere; connettore spike

2,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore spike

2,5 l 4 sacche doppie a due camere; connettore luer

2,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore luer

2,5 l 4 sacche doppie a due camere; connettore Lineo

2,5 l 5 sacche doppie a due camere; connettore Lineo


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Physioneal


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Physioneal 35 glucosio 2,27% 2,5 l soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a 2 camere connet. Luer

PHYSIONEAL 35 è indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi:
  • Insufficienza renale acuta e cronica:
  • Grave ritenzione idrica;
  • Grave squilibrio elettrolitico;
  • Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili quando non sia disponibile una alternativa terapeutica più adeguata.
Le soluzioni per dialisi peritoneale PHYSIONEAL 35, a base di Bicarbonato/Lattato, avendo un pH fisiologico, sono particolarmente indicate nei pazienti per i quali le soluzioni contenenti solo tampone lattato, avendo un basso valore di pH, provocano durante l'infusione dolore addominale o fastidio in seguito all‘infusione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Physioneal 35 glucosio 2,27% 2,5 l soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a 2 camere connet. Luer

Posologia
  • La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico.
  • Adulti: i pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) normalmente effettuano 4 cicli al giorno (24 ore). I pazienti in dialisi peritoneale automatizzata (APD) normalmente effettuano 4-5 cicli durante la notte e fino a 2 cicli durante il giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente ed in genere varia da 2,0 a 2,5 litri.
  • Anziani: come per gli adulti.
  • Pazienti pediatrici, da neonati prematuri ad adolescenti:
    I pazienti pediatrici non sono stati inclusi in studi clinici con PHYSIONEAL 35. Pertanto in questa categoria di pazienti i benefici clinici dell'uso di PHYSIONEAL 35 devono essere bilanciati rispetto ai rischi di effetti indesiderati.
    Per pazienti pediatrici con un'età superiore ai 2 anni, il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m2 per scambio fino ad un massimo di 2000 ml, come tollerato. Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 200 a 1000 ml/m2.
Per evitare il rischio di grave disidratazione, di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.

Somministrazione

Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del medicinale:
  • PHYSIONEAL 35 è indicato solo per somministrazione intraperitoneale. Da non utilizzare per l'infusione endovenosa.
  • Le soluzioni per la dialisi peritoneale possono essere riscaldate fino a 37°C al fine di migliorare il comfort del paziente. Tuttavia, è necessario utilizzare unicamente calore secco (ad esempio, tamponi e piastre riscaldanti). Non riscaldare le soluzioni in acqua o in forno a microonde per non creare lesioni o disagio al paziente.
  • Utilizzare una tecnica asettica durante l'intera procedura di dialisi peritoneale.
  • Non somministrare se la soluzione è scolorita, torbida, contiene particelle, mostra perdite evidenti tra le camere o all'esterno oppure se le sigillature non sono intatte.
  • La soluzione drenata deve essere esaminata per evidenziare l'eventuale presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la presenza di peritonite.
  • Solo per uso singolo.
  • Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due soluzioni. Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Mescolare dolcemente premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.
  • Per ulteriori informazioni sull'uso del medicinale vedere il paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione“.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Physioneal 35 glucosio 2,27% 2,5 l soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a 2 camere connet. Luer

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PHYSIONEAL 35 non deve essere usato nei pazienti con:
  • difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficace o aumentano il rischio di infezione
  • perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Physioneal 35 glucosio 2,27% 2,5 l soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a 2 camere connet. Luer

  • La dialisi peritoneale deve essere realizzata con attenzione nei pazienti con: 1) patologie addominali, fra cui disturbi della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento, da anomalie congenite o da traumi fino alla guarigione completa, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o ileostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, grandi reni policistici o altre condizioni che compromettono l'integrità della parete addominale, superficie addominale o cavità intra-addominale; 2) altre patologie fra cui recente innesto dell'aorta e gravi disturbi polmonari.
  • La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione rara nota della terapia di dialisi peritoneale. L'EPS è stata riportata in pazienti che utilizzano soluzioni per dialisi peritoneale compresi alcuni pazienti che utilizzano PHYSIONEAL 35 come parte della loro terapia DP.
  • In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio di antibiotici devono basarsi sui risultati degli studi di identificazione e sensibilità degli organismi isolati quando possibile. Prima dell'identificazione degli organismi coinvolti, possono essere indicati antibiotici ad ampio spettro.
  • Le soluzioni contenenti glucosio derivato da amido di mais idrolizzato devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con un'allergia nota al mais o ai prodotti a base di mais. Si possono manifestare reazioni di ipersensibilità come quelle dovute ad un'allergia all'amido di mais, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi. In caso si presentino segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione e drenare la soluzione dalla cavità peritoneale. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.
  • I pazienti con livelli elevati di lattato dovrebbero utilizzare con cautela soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato. È consigliabile che i pazienti con patologie note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. grave ipotensione, sepsi, insufficienza renale acuta, alterazioni congenite del metabolismo, trattamento con farmaci quali metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] siano monitorati per la presenza di acidosi lattica prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato.
  • Quando si prescrive la soluzione da utilizzare per un singolo paziente, è necessario tenere in considerazione la potenziale interazione tra il trattamento con dialisi e la terapia prescritta per altre malattie esistenti. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci.
  • Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- ed ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock.
  • In pazienti con livelli plasmatici di ione bicarbonato superiori a 30 mmol/l, è necessario valutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo prodotto.
  • Durante la dialisi peritoneale si possono avere perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva.
  • La sovrainfusione delle soluzioni PHYSIONEAL 35 nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale, dolore addominale e/o respiro corto.
  • Il trattamento in caso di sovrainfusione di PHYSIONEAL 35 consiste nel drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
  • L'uso eccessivo della soluzione per dialisi peritoneale PHYSIONEAL 35 con una più elevata concentrazione di destrosio (glucosio) durante il trattamento di dialisi peritoneale può risultare in una rimozione eccessiva di acqua dal paziente.
  • Le soluzioni PHYSIONEAL 35 non contengono potassio a causa del rischio di iperkaliemia.
    • In situazioni in cui c'è un livello sierico di potassio normale o ipokaliemia, dopo un'accurata valutazione del potassio sierico e del potassio totale corporeo e solo sotto la supervisione del medico, per prevenire una grave ipokaliemia può essere indicata l'aggiunta di cloruro di potassio (fino ad una concentrazione di 4 meq/l).
  • Devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (inclusi l'ormone paratiroideo ed i parametri lipidici) ed i parametri ematologici.
  • Una sequenza sbagliata di pinzatura o di priming può provocare infusione di aria nella cavità peritoneale che può causare dolore addominale e/o peritonite.
  • In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell'insulina o di altri farmaci per l'iperglicemia.
Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti in età pediatrica non sono state stabilite.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Physioneal 35 glucosio 2,27% 2,5 l soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a 2 camere connet. Luer

  • La concentrazione ematica dei medicinali dializzabili può ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite.
  • Devono essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia con glucosidi cardiaci poichè vi è il rischio di intossicazione digitalica. Può rendersi necessario un supplemento di potassio.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Physioneal 35 glucosio 2,27% 2,5 l soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a 2 camere connet. Luer

Le possibili conseguenze di un sovradosaggio comprendono ipervolemia, ipovolemia, squilibrio elettrolitico o, (in pazienti diabetici) iperglicemia. Far riferimento al paragrafo 4.4.

Rimedi in caso di sovradosaggio:

L'ipervolemia può essere risolta impiegando soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e riducendo l'assunzione di liquidi.

A seconda del grado di disidratazione, l'ipovolemia può essere risolta mediante reintegro di liquidi per via orale o per via endovenosa.

Gli squilibri elettrolitici devono essere corretti in funzione della specifica alterazione elettrolitica rilevata dall'analisi del sangue. L'ipokaliemia è lo squilibrio elettrolitico più probabile e può essere corretta mediante ingestione di potassio per via orale o per aggiunta di potassio cloruro nella soluzione per dialisi peritoneale, con dosaggi stabiliti del medico curante.

L'iperglicemia (in pazienti diabetici) può essere corretta mediante una revisione del dosaggio di insulina secondo lo schema prescritto dal medico curante.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Physioneal 35 glucosio 2,27% 2,5 l soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a 2 camere connet. Luer durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di PHYSIONEAL 35 in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. PHYSIONEAL 35 non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se i metaboliti di PHYSIONEAL 35 siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con PHYSIONEAL 35 tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Physioneal 35 glucosio 2,27% 2,5 l soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a 2 camere connet. Luer sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei pazienti affetti da nefropatia in stadio terminale (ESRD) e sottoposti a dialisi peritoneale possono verificarsi effetti indesiderati, che potrebbero interessare la capacità di guida o di utilizzo di macchine.


CONSERVAZIONE


Sacca da 2,0 l e da 2,5 l: Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.

Sacca da 1,5 l: Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C.

Conservare nella confezione originale.


PRINCIPIO ATTIVO


Prima della miscelazione

1000 ml di soluzione elettrolitica (camera piccola “A“) contengono:

Principi attivi:

Glucosio monoidrato 68,85 g

equivalente a Glucosio anidro 62,6 g

Calcio cloruro biidrato 0,710 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,140 g

1000 ml di soluzione tampone (camera grande “B“) contengono:

Principi attivi:

Sodio cloruro 8,89 g

Sodio bicarbonato 3,29 g

Sodio (S)-lattato soluzione 1,76 g

Dopo la miscelazione

1000 ml di soluzione miscelata contengono:

Principi attivi:

Glucosio monoidrato 25,0 g

equivalente a glucosio anidro 22,7 g

Sodio cloruro 5,67 g

Calcio cloruro biidrato 0,257 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g

Sodio bicarbonato 2,10 g

Sodio (S)-lattato soluzione 1,12 g

Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B.

Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione:

Glucosio anidro (C6H12O6) 126 mmol/l

Na+ 132 mmol/l

Ca++ 1,75 mmol/l

Mg++ 0,25 mmol/l

Cl- 101 mmol/l

HCO3- 25 mmol/l

C3H5O3- 10 mmol/l

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Il numero “35“ nel nome specifica la concentrazione del tampone nella soluzione (10 mmol/l di lattato + 25 mmol/l di bicarbonato = 35 mmol/l).


ECCIPIENTI


Physioneal 35 glucosio 2,27% 2,5 l soluzione per dialisi peritoneale 4 sacche singole a 2 camere connet. Luer contiene i seguenti eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili

Anidride carbonica (per l'aggiustamento del pH)


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